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超加工食品の摂取が歯肉組織の健康に及ぼす影響

2024年10月29日 更新者:Nicola Discepoli、University of Siena

超加工食品摂取が歯肉組織の健康に及ぼす影響:前後臨床研究

より工業化された食品、特に超加工食品の消費への移行は、世界的な非感染性疾患の増加と関連しています。 これらの製品はエネルギー密度が高く、不健康な成分が多く含まれており、美味しさと利便性のために過剰摂取につながることがよくあります。 研究では、超加工食品の消費と、肥満や心血管疾患などのさまざまな健康問題との関連性が示唆されています。 本研究は、単一施設、二重盲検、並行群ランダム化臨床試験として設計されています。 この研究は、歯肉の健康に対する超加工食品の摂取の影響を調査し、4 か月間にわたる歯肉の炎症に対する食事カウンセリングと超加工食品の摂取量の削減の潜在的な利点を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

あまり工業化されていない食品からより工業化された食品への食生活の移行の影響は、非感染性疾患の世界的な負担とプラスの関係があります。 この超加工食品の消費量の増加は、最初は高所得国で始まり、現在は中所得国でも見られます。 全体として、それらはエネルギー密度が高く、不健康な種類の脂肪、精製デンプン、遊離糖類と塩分が多く、タンパク質や食物繊維の供給源が乏しいものです。 超加工製品は、非常に口当たりが良く、魅力的で、保存期間が長く、いつでもどこでも摂取できるように作られています。 それらの配合、プレゼンテーション、マーケティングは過剰消費を促進することがよくあります。 高レベルの添加物、糖分、保存料が含まれているため、肥満、心血管疾患、歯周炎などの全身性炎症を含むさまざまな非感染性疾患と関連しています。 超加工食品の消費と歯肉の健康との関係を調査するために、イタリア南部の研究で実施され、NOVA 分類に従った食品の分類を使用して評価された食品頻度アンケートを使用しました。

近年、超加工食品の摂取が全身および口腔の健康に及ぼす影響がより注目されています。 いくつかの研究では、虫歯と超加工食品との重大な関連性が報告されています。 しかし、高度に加工された食品の食事が歯肉組織の健康に及ぼす影響は十分に調査されていません。 したがって、本研究の目的は、超加工食品の摂取が歯肉の炎症に及ぼす影響を評価することです。

第一目的:

大学を拠点とする個人コホートの超加工食品摂取と歯肉組織の健康との関連性を評価する

二次的な目的:

歯肉の炎症の解決における食事カウンセリングと超加工食品の摂取量の削減の役割を決定する。

試験設計 現在のプロトコールは、4 か月の追跡調査を伴う、単一施設、二重盲検、並行群、大学ベースの優位性臨床試験として設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳まで。
  • 非喫煙者(少なくとも 6 か月間全く喫煙しなかった、または以前喫煙していた人)。
  • FMBS の存在 >= 10%
  • 2 つ以上の非隣接歯で 3 mm 以上の歯間アタッチメントの損失がないこと

除外基準:

  • 齲蝕病変および/または不適切な修復物。
  • 現在歯科矯正治療を受けている、または咬合咬合ガードを装着している被験者。
  • 歯肉組織の反応または適切なプラークコントロールを実行する能力に影響を与える可能性のある全身性の疾患または症状を患っている対象(妊娠、糖尿病、量的および/または質的多形核好中球欠損、他の免疫系障害など)
  • 歯肉組織の反応を妨げる可能性のある薬剤を服用している被験者(例: 抗炎症薬、ジフェニルヒダントイン、カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリンA、免疫賦活薬/免疫調節薬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群

患者は OHIP 14 および食事頻度アンケートに回答し、NOVA 分類に従って分類されます。 口全体の歯周病検査が行われます。

8 週間後、アンケートが再実施されます。 全口の超音波デブリードマンのセッションとともに、全口の歯周図が実行されます。

ベースラインから 16 週間後、OHIP 14 と FFQ の投与が繰り返されます。 臨床変数が再評価されます。

歯肉炎の診断後、患者は口全体の超音波デブリードマンのセッションを受けます。
実験的:栄養相談グループ

患者は OHIP 14 および食事頻度アンケートに回答し、NOVA 分類に従って分類されます。 口全体の歯周図を作成します。 患者は超加工食品の摂取量を減らすことの重要性について栄養カウンセリングを受けます。 患者は、食事カウンセリングの一環として、モチベーションを高める電子メールを毎週受け取ります。

8 週間後、アンケートが再実施されます。 全口の超音波デブリードマンのセッションとともに、全口の歯周図が実行されます。 栄養相談を強化しています。 患者は、食事カウンセリングの一環として、モチベーションを高める電子メールを毎週受け取ります。

ベースラインから 16 週間後、OHIP 14 と FFQ の投与が繰り返されます。 臨床変数が再評価されます。

歯肉炎の診断後、患者は超加工食品に焦点を当てた栄養カウンセリングを受け、高度加工食品の栄養成分と潜在的な健康への影響について個人を教育します。 彼らは口全体の超音波デブリードマンと食事カウンセリングの強化を受けます。 連続する時点の間に、患者は動機付けの電子メールを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口内出血スコア (FMBS) の変化
時間枠:歯ごとに 6 つの部位、口全体で収集された全口出血スコア (FMBS) は、ベースライン訪問時 (T0)、2 か月後 (T2)、および積極的な治療後の 4 か月後 (T4) に、校正された盲検検査官によって記録されます。
歯肉出血に対する栄養カウンセリングの効果を評価する
歯ごとに 6 つの部位、口全体で収集された全口出血スコア (FMBS) は、ベースライン訪問時 (T0)、2 か月後 (T2)、および積極的な治療後の 4 か月後 (T4) に、校正された盲検検査官によって記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola Discepoli, DDS MSc PhD、Department of Medical Biotechnologies, University of Siena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (実際)

2024年10月28日

研究の完了 (実際)

2024年10月28日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPF001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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