Az ultra-feldolgozott táplálékfelvétel hatása az ínyszövetek egészségére
Az ultra-feldolgozott táplálék bevitelének hatása a fogínyszövet egészségére: egy pre-postklinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az étrendnek a kevésbé iparosodott élelmiszerekről az iparosodottabb élelmiszerekre való áttérés hatása pozitívan befolyásolja a nem fertőző betegségek globális terhét. Az Ultra-Process élelmiszerek fogyasztásának ezt a növekedését először a magas jövedelmű országokban kezdték meg, most pedig a közepes jövedelmű országokban. Összességében energiadúsak, sok egészségtelen zsírfajtát, finomított keményítőt, szabad cukrot és sót tartalmaznak, valamint szegényes fehérje- és élelmi rostforrások. Az ultra-feldolgozott termékek rendkívül ízletesek és vonzóak, hosszú eltarthatóságúak, és bárhol, bármikor fogyaszthatók. Kiszerelésük, bemutatásuk és marketingjük gyakran a túlfogyasztást segíti elő. Az adalékanyagok, cukrok és tartósítószerek magas szintje miatt különféle nem fertőző betegségekkel, köztük elhízással, szív- és érrendszeri betegségekkel és szisztémás gyulladásokkal, például fogágygyulladással hozhatók kapcsolatba. Az ultra-processzoros élelmiszer-fogyasztás és a fogíny egészsége közötti kapcsolat vizsgálatára egy dél-olaszországi vizsgálat során végzett és értékelt étkezési gyakorisági kérdőívet használtunk az élelmiszerek NOVA besorolása szerinti osztályozásával.
Az utóbbi években nagyobb figyelmet kapott az ultra-feldolgozott élelmiszerek fogyasztásának a szisztémás és szájüregi egészségre gyakorolt hatása. Számos tanulmány szignifikáns összefüggésről számolt be a fogszuvasodás és az ultra-feldolgozott élelmiszerek között. A magasan feldolgozott élelmiszer-étrendnek a fogínyszövetek egészségére gyakorolt hatását azonban nem vizsgálták teljes mértékben. Jelen tanulmány célja tehát, hogy felmérje az ultra-feldolgozott élelmiszer-fogyasztás hatását a fogínygyulladásra
Az elsődleges célkítűzés:
Az ultra-feldolgozott táplálékfelvétel és az ínyszövetek egészsége közötti összefüggés felmérése egy egyetemi egyedcsoportban
Másodlagos célok:
Meghatározni az étrendi tanácsadás és a csökkentett ultra-feldolgozott élelmiszer-fogyasztás szerepét a fogínygyulladás megszüntetésében.
Próbatervezés A jelenlegi protokoll egyközpontú, kettős vak, párhuzamos karú, egyetemi, felsőbbrendűségi klinikai vizsgálatként készült, 4 hónapos követéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Telefonszám: 3395256148
- E-mail: nicola.discepoli2@unisi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siena, Olaszország, 53100
- Toborzás
- AOUS
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Discepoli, DDS Mac PhD
- E-mail: nicola.discepoli@unisi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig.
- Nemdohányzók (soha nem dohányoztak vagy korábban dohányoztak legalább 6 hónapig).
- FMBS jelenléte >= 10%
- Nincs ≥3 mm-es interproximális tapadási veszteség ≥2 nem szomszédos fognál
Kizárási kritériumok:
- Szuvas elváltozások és/vagy nem megfelelő helyreállítások.
- Azok az alanyok, akik jelenleg fogszabályozó terápián vesznek részt, vagy okkluzális harapásvédőt viselnek.
- Olyan szisztémás betegségben vagy állapotban szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a fogínyszövetek válaszreakcióit vagy a plakk megfelelő szabályozásának képességét (terhesség, cukorbetegség, mennyiségi és/vagy kvalitatív polimorfonukleáris neutrofil defektusok, egyéb immunrendszeri rendellenességek stb.)
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megzavarhatják a gingivális szövetek reakcióját (pl. gyulladásgátló szerek, difenilhidantoin, kalciumcsatorna-blokkolók, ciklosporin A, immunstimulánsok/immunmodulátorok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek válaszolnak az OHIP 14 és az Élelmiszer-gyakorisági Kérdőívekre, és a NOVA besorolás szerint vannak besorolva. Teljes szájú periodontális diagram készül. 8 hét elteltével a kérdőíveket újra kiadják. Teljes szájú parodontális diagramot készítenek, egy teljes száj ultrahangos debridementtel együtt. Az alapvonaltól számított 16 hét elteltével az OHIP 14 és az FFQ beadása megismétlődik. A klinikai változókat újraértékelik. |
Az ínygyulladás diagnosztizálása után a betegek teljes szájüregi ultrahangos tisztítást kapnak
|
|
Kísérleti: Táplálkozási Tanácsadó Csoport
A betegek válaszolnak az OHIP 14 és egy étkezési gyakorisági kérdőívre, és a NOVA besorolás szerint vannak besorolva. Teljes szájú periodontális diagramot készítenek. A betegek táplálkozási tanácsadást kapnak az ultra-feldolgozott élelmiszerek bevitelének csökkentésének jelentőségéről. A betegek heti rendszerességgel kapnak motivációs e-maileket az étrendi tanácsadás részeként. 8 hét elteltével a kérdőíveket újra beadják. Teljes szájú parodontális diagramot készítenek, egy teljes száj ultrahangos debridementtel együtt. Megerősítik a táplálkozási tanácsadást. A betegek heti rendszerességgel kapnak motivációs e-maileket az étrendi tanácsadás részeként. Az alapvonaltól számított 16 hét elteltével az OHIP 14 és az FFQ beadása megismétlődik. A klinikai változókat újraértékelik. |
Az ínygyulladás diagnosztizálása után a betegek táplálkozási tanácsadásban részesülnek, amelynek középpontjában az ultra-feldolgozott élelmiszerek állnak, amelyek során felvilágosítják az egyéneket a magasan feldolgozott élelmiszerek tápanyagtartalmáról és lehetséges egészségügyi hatásairól.
Teljes szájüreg ultrahangos debridement és megerősített étrendi tanácsadáson vesznek részt.
Az egymást követő időpontok között a betegek motivációs e-maileket kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes szájvérzés pontszámában (FMBS)
Időkeret: A teljes szájüregi vérzési pontszámot (FMBS) fogonként hat helyen, teli szájjal gyűjtöttük, egy kalibrált és vak vizsgáló rögzíti a kiindulási vizit (T0), két hónapos (T2) és az aktív kezelést követő 4 hónapos (T4) után.
|
Értékelje a táplálkozási tanácsadás hatását a fogínyvérzésre
|
A teljes szájüregi vérzési pontszámot (FMBS) fogonként hat helyen, teli szájjal gyűjtöttük, egy kalibrált és vak vizsgáló rögzíti a kiindulási vizit (T0), két hónapos (T2) és az aktív kezelést követő 4 hónapos (T4) után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPF001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .