Impatto dell'assunzione di cibo ultra-elaborato sulla salute dei tessuti gengivali
Impatto dell'assunzione di cibo ultra-elaborato sulla salute dei tessuti gengivali: uno studio clinico pre-post
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’impatto dello spostamento di una dieta da prodotti alimentari meno industrializzati a prodotti alimentari più industrializzati ha una relazione positiva con il peso globale delle malattie non trasmissibili. Questo aumento del consumo di alimenti Ultra-Process è iniziato prima nei paesi ad alto reddito e ora nei paesi a reddito medio. Tutti insieme, sono densi di energia, ricchi di tipi di grassi malsani, amidi raffinati, zuccheri e sale liberi e povere fonti di proteine e fibre alimentari. I prodotti ultralavorati sono realizzati per essere iper-appetibili e attraenti, con una lunga durata di conservazione e in grado di essere consumati ovunque e in qualsiasi momento. La loro formulazione, presentazione e commercializzazione spesso favoriscono un consumo eccessivo. A causa degli alti livelli di additivi, zuccheri e conservanti, sono stati associati a varie malattie non trasmissibili, tra cui l’obesità, le malattie cardiovascolari e l’infiammazione sistemica come la parodontite. Per indagare la relazione tra consumo di alimenti ultraprocessati e salute gengivale abbiamo utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare condotto e valutato in uno studio nel sud Italia con la classificazione degli alimenti secondo la classificazione NOVA.
Negli ultimi anni l’effetto del consumo di alimenti ultra-processati sulla salute sistemica e orale ha ricevuto maggiore attenzione. Diversi studi hanno riportato un’associazione significativa tra carie e alimenti ultra trasformati. Tuttavia, l’effetto di una dieta alimentare altamente trasformata sulla salute dei tessuti gengivali non è stato completamente studiato. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare l’impatto del consumo di alimenti ultra-processati sull’infiammazione gengivale
Obiettivo primario:
Valutare l'associazione tra l'assunzione di cibo ultra-processato e la salute dei tessuti gengivali di una coorte di individui universitari
Obiettivi secondari:
Determinare il ruolo della consulenza dietetica e della riduzione del consumo di alimenti ultra-processati sulla risoluzione dell’infiammazione gengivale.
Disegno dello studio L'attuale protocollo è concepito come studio clinico di superiorità, monocentrico, in doppio cieco, a bracci paralleli, con un follow-up di 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Numero di telefono: 3395256148
- Email: nicola.discepoli2@unisi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- AOUS
-
Contatto:
- Nicola Discepoli, DDS Mac PhD
- Email: nicola.discepoli@unisi.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 40 anni.
- Non fumatori (mai fumatori o ex fumatori da almeno 6 mesi).
- Presenza di FMBS >= 10%
- Nessuna perdita dell'attaccamento interprossimale ≥ 3 mm in ≥ 2 denti non adiacenti
Criteri di esclusione:
- Lesioni cariose e/o restauri inadeguati.
- Soggetti attualmente sottoposti a terapia ortodontica o che indossano protezioni per morsi occlusali.
- Soggetti affetti da qualsiasi malattia o condizione sistemica che possa influenzare la risposta dei tessuti gengivali o la capacità di effettuare un adeguato controllo della placca (gravidanza, diabete, difetti quantitativi e/o qualitativi dei neutrofili polimorfonucleati, altri disturbi del sistema immunitario, ecc.)
- Soggetti che assumono farmaci che potrebbero interferire con la risposta dei tessuti gengivali (es. agenti antinfiammatori, difenilidantoina, bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina A, immunostimolanti/immunomodulatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti rispondono al questionario OHIP 14 e alla frequenza alimentare e vengono classificati secondo la classificazione NOVA. Viene eseguita una tabella parodontale completa. Dopo 8 settimane, i questionari vengono nuovamente somministrati. Viene eseguita una tabella parodontale dell'intera bocca, insieme a una sessione di debridement ad ultrasuoni dell'intera bocca. Dopo 16 settimane dal basale, si ripete la somministrazione di OHIP 14 e FFQ. Le variabili cliniche vengono rivalutate. |
Dopo la diagnosi di gengivite, i pazienti riceveranno una sessione di debridement ad ultrasuoni dell'intera bocca
|
|
Sperimentale: Gruppo di consulenza nutrizionale
I pazienti rispondono ai questionari OHIP 14 e sulla frequenza alimentare e vengono classificati secondo la classificazione NOVA. Viene eseguita una tabella parodontale completa. I pazienti ricevono una consulenza nutrizionale sull'importanza di ridurre l'assunzione di alimenti ultra-processati. I pazienti ricevono e-mail settimanali motivazionali, come parte della consulenza dietetica. Dopo 8 settimane, i questionari vengono nuovamente somministrati. Viene eseguita una tabella parodontale dell'intera bocca, insieme a una sessione di debridement ad ultrasuoni dell'intera bocca. La consulenza nutrizionale è rafforzata. I pazienti ricevono e-mail settimanali motivazionali, come parte della consulenza dietetica. Dopo 16 settimane dal basale, si ripete la somministrazione di OHIP 14 e FFQ. Le variabili cliniche vengono rivalutate. |
Dopo la diagnosi di gengivite, i pazienti riceveranno una consulenza nutrizionale focalizzata sugli alimenti ultra-processati che implica educare le persone sul contenuto nutrizionale e sulle potenziali implicazioni sulla salute dei prodotti alimentari altamente trasformati.
Saranno sottoposti a una sessione di debridement ad ultrasuoni dell'intera bocca e al rinforzo della consulenza dietetica.
Tra punti temporali consecutivi, i pazienti riceveranno e-mail motivazionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio relativo al sanguinamento completo della bocca (FMBS)
Lasso di tempo: Il punteggio Full Mouth Bleeding Score (FMBS) raccolto su sei siti per dente, bocca piena, sarà registrato da un esaminatore calibrato e in cieco alla visita basale (T0), a due mesi (T2) e dopo il trattamento attivo, a 4 mesi (T4)
|
Valutare l'effetto della consulenza nutrizionale sul sanguinamento gengivale
|
Il punteggio Full Mouth Bleeding Score (FMBS) raccolto su sei siti per dente, bocca piena, sarà registrato da un esaminatore calibrato e in cieco alla visita basale (T0), a due mesi (T2) e dopo il trattamento attivo, a 4 mesi (T4)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPF001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .