Wpływ spożycia ultraprzetworzonej żywności na zdrowie tkanki dziąseł
Wpływ spożycia ultraprzetworzonej żywności na zdrowie tkanki dziąseł: badanie kliniczne przed i po
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wpływ zmiany diety z mniej uprzemysłowionych produktów spożywczych na bardziej uprzemysłowione produkty spożywcze ma pozytywny związek z globalnym obciążeniem chorobami niezakaźnymi. Ten wzrost spożycia żywności ultraprocesowej rozpoczął się najpierw w krajach o wysokich dochodach, a obecnie w krajach o średnich dochodach. Wszystkie razem są bogate w energię, bogate w niezdrowe rodzaje tłuszczów, rafinowaną skrobię, wolne cukry i sól oraz ubogie źródła białka i błonnika pokarmowego. Produkty ultraprzetworzone są niezwykle smaczne i atrakcyjne, mają długi okres przydatności do spożycia i można je spożywać w dowolnym miejscu i czasie. Ich formuła, prezentacja i marketing często sprzyjają nadmiernej konsumpcji. Ze względu na wysoką zawartość dodatków, cukrów i konserwantów kojarzono je z różnymi chorobami niezakaźnymi, w tym otyłością, chorobami układu krążenia i ogólnoustrojowymi stanami zapalnymi, takimi jak zapalenie przyzębia. W celu zbadania związku pomiędzy spożyciem żywności ultraprzetworzonej a stanem dziąseł wykorzystaliśmy kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów przeprowadzony i oceniony w badaniu przeprowadzonym na południu Włoch z klasyfikacją żywności według klasyfikacji NOVA.
W ostatnich latach coraz większą uwagę poświęca się wpływowi spożycia żywności ultraprzetworzonej na zdrowie ogólnoustrojowe i zdrowie jamy ustnej. W kilku badaniach wykazano istotny związek pomiędzy próchnicą a ultraprzetworzoną żywnością. Jednakże wpływ diety wysoko przetworzonej na zdrowie tkanek dziąseł nie został w pełni zbadany. Celem niniejszego badania jest zatem ocena wpływu spożycia żywności ultraprzetworzonej na stan zapalny dziąseł
Podstawowy cel:
Ocena związku między spożyciem ultraprzetworzonej żywności a stanem tkanek dziąseł w kohorcie osób z uniwersytetu
Cele drugorzędne:
Określenie roli poradnictwa dietetycznego i ograniczenia spożycia żywności ultraprzetworzonej w leczeniu zapalenia dziąseł.
Projekt badania Obecny protokół zaprojektowano jako jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne, prowadzone na uniwersytecie, dotyczące wyższości, badanie kliniczne z 4-miesięczną obserwacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- AOUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 40 lat.
- Osoby niepalące (nigdy nie palące lub byli palacze przez co najmniej 6 miesięcy).
- Obecność FMBS >= 10%
- Brak utraty przyczepu międzyzębowego wynoszącej ≥3 mm w ≥2 niesąsiadujących zębach
Kryteria wyłączenia:
- Ubytki próchnicowe i/lub nieodpowiednie uzupełnienia.
- Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu ortodontycznemu lub noszący nakładki okluzyjne.
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub stan, który może wpływać na reakcję tkanek dziąseł lub zdolność do odpowiedniej kontroli płytki nazębnej (ciąża, cukrzyca, ilościowe i/lub jakościowe defekty wielojądrzastych neutrofilów, inne zaburzenia układu odpornościowego itp.)
- Osoby przyjmujące leki, które mogą zakłócać reakcję tkanek dziąseł (tj. leki przeciwzapalne, difenylohydantoina, blokery kanału wapniowego, cyklosporyna A, immunostymulanty/immunomodulatory)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci wypełniają kwestionariusz OHIP 14 i kwestionariusz częstotliwości jedzenia i są klasyfikowani zgodnie z klasyfikacją NOVA. Wykonuje się kartę periodontologiczną całej jamy ustnej. Po 8 tygodniach ponownie podaje się kwestionariusze. Wykonuje się kartę periodontologiczną całej jamy ustnej wraz z sesją ultradźwiękowego oczyszczania całej jamy ustnej. Po 16 tygodniach od wartości wyjściowych powtarza się podawanie OHIP 14 i FFQ. Zmienne kliniczne podlegają ponownej ocenie. |
Po rozpoznaniu zapalenia dziąseł pacjenci zostaną poddani sesji pełnego oczyszczenia jamy ustnej za pomocą ultradźwięków
|
|
Eksperymentalny: Zespół Doradztwa Żywieniowego
Pacjenci wypełniają kwestionariusz OHIP 14 i kwestionariusz częstotliwości jedzenia i są klasyfikowani zgodnie z klasyfikacją NOVA. Wykonuje się kartę periodontologiczną całej jamy ustnej. Pacjenci otrzymują poradę żywieniową na temat znaczenia ograniczenia spożycia żywności ultraprzetworzonej. W ramach poradnictwa dietetycznego pacjenci otrzymują cotygodniowe e-maile motywacyjne. Po 8 tygodniach kwestionariusze są podawane ponownie. Wykonuje się kartę periodontologiczną całej jamy ustnej wraz z sesją ultradźwiękowego oczyszczania całej jamy ustnej. Wzmocniono poradnictwo żywieniowe. W ramach poradnictwa dietetycznego pacjenci otrzymują cotygodniowe e-maile motywacyjne. Po 16 tygodniach od wartości wyjściowych powtarza się podawanie OHIP 14 i FFQ. Zmienne kliniczne podlegają ponownej ocenie. |
Po rozpoznaniu zapalenia dziąseł pacjenci otrzymają poradę żywieniową skupioną na żywności ultraprzetworzonej, która obejmuje edukację na temat wartości odżywczych i potencjalnych skutków zdrowotnych wysoko przetworzonych produktów spożywczych.
Przejdą sesję pełnego oczyszczenia jamy ustnej metodą ultradźwiękową i wzmocnią poradnictwo dietetyczne.
Pomiędzy kolejnymi punktami czasowymi pacjenci będą otrzymywać e-maile motywacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku krwawienia pełnego jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: Wynik pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS), pobrany w sześciu miejscach na ząb, pełne usta, zostanie zarejestrowany przez skalibrowanego i zaślepionego egzaminatora podczas wizyty początkowej (T0), po dwóch miesiącach (T2) i po aktywnym leczeniu, po 4 miesiącach (T4).
|
Oceń wpływ poradnictwa żywieniowego na krwawienie dziąseł
|
Wynik pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS), pobrany w sześciu miejscach na ząb, pełne usta, zostanie zarejestrowany przez skalibrowanego i zaślepionego egzaminatora podczas wizyty początkowej (T0), po dwóch miesiącach (T2) i po aktywnym leczeniu, po 4 miesiącach (T4).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPF001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .