Impacto de la ingesta de alimentos ultraprocesados en la salud del tejido gingival
Impacto de la ingesta de alimentos ultraprocesados en la salud del tejido gingival: un estudio clínico previo y posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El impacto del cambio de una dieta de productos alimenticios menos industrializados a productos alimenticios más industrializados tiene una relación positiva con la carga global de enfermedades no transmisibles. Este aumento en el consumo de alimentos ultraprocesados se inició primero en los países de ingresos altos y ahora en los países de ingresos medios. En conjunto, son ricos en energía, ricos en tipos de grasas no saludables, almidones refinados, azúcares libres y sal, y fuentes pobres de proteínas y fibra dietética. Los productos ultraprocesados están hechos para ser hiper palatables y atractivos, con una larga vida útil y que puedan consumirse en cualquier lugar y en cualquier momento. Su formulación, presentación y comercialización suelen promover un consumo excesivo. Debido a los altos niveles de aditivos, azúcares y conservantes, se han asociado con diversas enfermedades no transmisibles, incluida la obesidad, enfermedades cardiovasculares e inflamación sistémica como la periodontitis. Para investigar la relación entre el consumo de alimentos ultraprocesados y la salud gingival, utilizamos un cuestionario de frecuencia de alimentos realizado y evaluado en un estudio en el sur de Italia con la clasificación de alimentos según la clasificación NOVA.
En los últimos años se ha prestado más atención al efecto del consumo de alimentos ultraprocesados sobre la salud sistémica y bucal. Varios estudios han informado de una asociación significativa entre la caries y los alimentos ultraprocesados. Sin embargo, no se ha investigado completamente el efecto de una dieta de alimentos altamente procesados sobre la salud de los tejidos gingivales. Por tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar el impacto del consumo de alimentos ultraprocesados sobre la inflamación gingival.
Objetivo primario:
Evaluar la asociación entre la ingesta de alimentos ultraprocesados y la salud de los tejidos gingivales de una cohorte de individuos de la Universidad.
Objetivos secundarios:
Determinar el papel del asesoramiento dietético y la reducción del consumo de alimentos ultraprocesados en la resolución de la inflamación gingival.
Diseño del ensayo El protocolo actual está diseñado como un ensayo clínico de superioridad, de un solo centro, doble ciego, de brazo paralelo, con base universitaria y con un seguimiento de 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Número de teléfono: 3395256148
- Correo electrónico: nicola.discepoli2@unisi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- AOUS
-
Contacto:
- Nicola Discepoli, DDS Mac PhD
- Correo electrónico: nicola.discepoli@unisi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 40 años de edad.
- No fumadores (nunca fumadores o ex fumadores durante al menos 6 meses).
- Presencia de FMBS >= 10%
- Sin pérdida de inserción interproximal de ≥3 mm en ≥2 dientes no adyacentes
Criterio de exclusión:
- Lesiones cariosas y/o restauraciones inadecuadas.
- Sujetos que actualmente reciben terapia de ortodoncia o usan protectores de mordida oclusales.
- Sujetos que padecen cualquier enfermedad o condición sistémica que pueda afectar la respuesta de los tejidos gingivales o la capacidad de realizar un control adecuado de la placa (embarazo, diabetes, defectos cuantitativos y/o cualitativos de los neutrófilos polimorfonucleares, otros trastornos del sistema inmunológico, etc.)
- Sujetos que toman medicamentos que podrían interferir con la respuesta de los tejidos gingivales (es decir, agentes antiinflamatorios, difenilhidantoína, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina A, inmunoestimulantes/inmunomoduladores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes responden al OHIP 14 y al Cuestionario de Frecuencia Alimentaria, y se clasifican según la clasificación NOVA. Se realiza una tabla periodontal de boca completa. Después de 8 semanas, se vuelven a administrar los cuestionarios. Se realiza una tabla periodontal de boca completa, junto con una sesión de desbridamiento ultrasónico de boca completa. Después de 16 semanas desde el inicio, se repite la administración del OHIP 14 y el FFQ. Se reevalúan las variables clínicas. |
Tras el diagnóstico de gingivitis, los pacientes recibirán una sesión de desbridamiento ultrasónico de boca completa.
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Experimental: Grupo de asesoramiento nutricional
Los pacientes responden el OHIP 14 y el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos, y se clasifican según la clasificación NOVA. Se realiza una tabla periodontal de boca completa. Los pacientes reciben asesoramiento nutricional sobre la importancia de reducir la ingesta de alimentos ultraprocesados. Los pacientes reciben correos electrónicos motivadores semanales, como parte del asesoramiento dietético. Después de 8 semanas, se vuelven a administrar los cuestionarios. Se realiza una tabla periodontal de boca completa, junto con una sesión de desbridamiento ultrasónico de boca completa. Se refuerza el asesoramiento nutricional. Los pacientes reciben correos electrónicos motivadores semanales, como parte del asesoramiento dietético. Después de 16 semanas desde el inicio, se repite la administración del OHIP 14 y el FFQ. Se reevalúan las variables clínicas. |
Después del diagnóstico de gingivitis, los pacientes recibirán asesoramiento nutricional centrado en alimentos ultraprocesados que implica educar a las personas sobre el contenido nutricional y las posibles implicaciones para la salud de los productos alimenticios altamente procesados.
Se someterán a una sesión de desbridamiento ultrasónico de boca completa y refuerzo del asesoramiento dietético.
Entre momentos consecutivos, los pacientes recibirán correos electrónicos motivadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de sangrado bucal completo (FMBS)
Periodo de tiempo: La puntuación de sangrado bucal completo (FMBS, por sus siglas en inglés) recopilada en seis sitios por diente, en boca completa, será registrada por un examinador calibrado y ciego en la visita inicial (T0), a los dos meses (T2) y después del tratamiento activo, a los 4 meses (T4)
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Evaluar el efecto del Consejo Nutricional sobre el sangrado gingival
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La puntuación de sangrado bucal completo (FMBS, por sus siglas en inglés) recopilada en seis sitios por diente, en boca completa, será registrada por un examinador calibrado y ciego en la visita inicial (T0), a los dos meses (T2) y después del tratamiento activo, a los 4 meses (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPF001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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