- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411535
Indvirkning af ultrabehandlet fødevareindtag på tandkødsvævets sundhed
Effekten af ultrabehandlet fødevareindtag på tandkødsvævets sundhed: en præ-post klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Virkningen af omlægning af en kost fra mindre industrialiserede fødevarer til mere industrialiserede fødevarer har et positivt forhold til den globale byrde af ikke-smitsomme sygdomme. Denne stigning i forbruget af Ultra-Process fødevarer blev først startet i højindkomstlandene og nu i mellemindkomstlande. Tilsammen er de energitætte, høje i usunde fedttyper, raffineret stivelse, frit sukker og salt og dårlige kilder til protein, kostfibre. Ultraforarbejdede produkter er lavet til at være hypersmagelige og attraktive, med lang holdbarhed og kan indtages hvor som helst og når som helst. Deres formulering, præsentation og markedsføring fremmer ofte overforbrug. På grund af de høje niveauer af tilsætningsstoffer, sukkerarter og konserveringsmidler er de blevet forbundet med forskellige ikke-smitsomme sygdomme, herunder fedme, hjerte-kar-sygdomme og systemisk inflammation som paradentose. For at undersøge en sammenhæng mellem ultraprocesfødevareforbrug og tandkødssundhed brugte vi et fødevarehyppighedsspørgeskema udført og evalueret i en undersøgelse i det sydlige Italien med klassificering af fødevarer i henhold til NOVA-klassificeringen.
I de senere år er effekten af forbrug af ultraforarbejdede fødevarer på systemisk og oral sundhed fået mere opmærksomhed. Flere undersøgelser har rapporteret en signifikant sammenhæng mellem caries og ultraforarbejdet mad. Effekten af en højt forarbejdet fødevarediæt på tandkødsvævets sundhed er dog ikke fuldt ud undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere indvirkningen af ultraforarbejdet fødevareforbrug på tandkødsbetændelse
Primært mål:
At vurdere sammenhængen mellem ultraforarbejdet fødevareindtag og sundheden af tandkødsvæv fra en universitetsbaseret gruppe af individer
Sekundære mål:
At bestemme betydningen af kostrådgivning og reduceret ultra-forarbejdet fødevareforbrug på løsningen af tandkødsbetændelse.
Forsøgsdesign Den nuværende protokol er designet som enkeltcenter, dobbeltblindet, parallelarm, universitetsbaseret, overlegent, klinisk forsøg med en 4-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: 3395256148
- E-mail: nicola.discepoli2@unisi.it
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Rekruttering
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli, DDS Mac PhD
- E-mail: nicola.discepoli@unisi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 40 år.
- Ikke-rygere (aldrig rygere eller tidligere rygere i mindst 6 måneder).
- Tilstedeværelse af FMBS >= 10 %
- Intet interproksimalt tilknytningstab på ≥3 mm i ≥2 ikke-tilstødende tænder
Ekskluderingskriterier:
- Karieslæsioner og/eller utilstrækkelige restaureringer.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår ortodontisk behandling eller bærer okklusale bidbeskyttere.
- Personer, der lider af enhver systemisk sygdom eller tilstand, som kan påvirke responsen af tandkødsvæv eller evnen til at udføre tilstrækkelig plakkontrol (graviditet, diabetes, kvantitative og/eller kvalitative polymorfonukleære neutrofile defekter, andre immunsystemlidelser osv.)
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan forstyrre tandkødsvævets respons (dvs. antiinflammatoriske midler, diphenylhydantoin, calciumkanalblokkere, cyclosporin A, immunstimulerende midler/immunomodulatorer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne besvarer OHIP 14 og Food Frequency Questionnaires og er klassificeret efter NOVA-klassifikationen. Der udføres et parodontaldiagram i fuld mund. Efter 8 uger bliver spørgeskemaer genadministreret. Et parodontaldiagram i fuld mund udføres sammen med en session med ultralydsrensning i fuld mund. Efter 16 uger fra baseline gentages administration af OHIP 14 og FFQ. Kliniske variabler revurderes. |
Efter diagnosen tandkødsbetændelse vil patienterne modtage en session med ultralydsdebridering i munden
|
Eksperimentel: Ernæringsrådgivningsgruppe
Patienterne besvarer OHIP 14 og et Food Frequency Questionnaires og er klassificeret i henhold til NOVA-klassifikationen. Et parodontaldiagram i fuld mund udføres. Patienterne får en ernæringsvejledning om betydningen af at reducere ultraforarbejdet fødeindtag. Patienterne modtager ugentlige motiverende e-mails, som en del af kostrådgivningen. Efter 8 uger genadministreres spørgeskemaer. Et parodontaldiagram i fuld mund udføres sammen med en session med ultralydsrensning i fuld mund. Ernæringsrådgivningen styrkes. Patienterne modtager ugentlige motiverende e-mails, som en del af kostrådgivningen. Efter 16 uger fra baseline gentages administration af OHIP 14 og FFQ. Kliniske variabler revurderes. |
Efter diagnosen tandkødsbetændelse vil patienter modtage en ernæringsrådgivning med fokus på ultraforarbejdede fødevarer, der indebærer at uddanne enkeltpersoner om næringsindholdet og potentielle sundhedsmæssige konsekvenser af højt forarbejdede fødevarer.
De vil gennemgå en session med ultralydsdebridering i fuld mund og forstærkning af kostrådgivning.
Mellem på hinanden følgende tidspunkter vil patienter modtage motiverende e-mails.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fuld mundblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Full Mouth Bleeding Score (FMBS) indsamlet seks steder pr. tand, fuld mund, vil blive registreret af en kalibreret og blindet undersøger ved baseline-besøget (T0), ved to måneder (T2) og efter aktiv behandling, efter 4 måneder (T4)
|
Evaluer effekten af ernæringsrådgivning på tandkødsblødninger
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS) indsamlet seks steder pr. tand, fuld mund, vil blive registreret af en kalibreret og blindet undersøger ved baseline-besøget (T0), ved to måneder (T2) og efter aktiv behandling, efter 4 måneder (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPF001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis