Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ultrabehandlet fødevareindtag på tandkødsvævets sundhed

13. maj 2024 opdateret af: Nicola Discepoli, University of Siena

Effekten af ​​ultrabehandlet fødevareindtag på tandkødsvævets sundhed: en præ-post klinisk undersøgelse

Skiftet i retning af at indtage mere industrialiserede fødevarer, især ultraforarbejdede fødevarer, har været forbundet med en stigning i ikke-smitsomme sygdomme globalt. Disse produkter er energitætte, høje i usunde komponenter og fører ofte til overforbrug på grund af deres smag og bekvemmelighed. Undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem ultra-forarbejdet fødevareforbrug og forskellige sundhedsproblemer, herunder fedme og hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse er designet som et enkelt-center, dobbelt-blindt, parallel-arm randomiseret klinisk forsøg. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​ultraforarbejdet fødevareforbrug på tandkødssundheden og at evaluere de potentielle fordele ved kostrådgivning og reduceret ultraforarbejdet fødevareindtag på tandkødsbetændelse over en 4-måneders periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​omlægning af en kost fra mindre industrialiserede fødevarer til mere industrialiserede fødevarer har et positivt forhold til den globale byrde af ikke-smitsomme sygdomme. Denne stigning i forbruget af Ultra-Process fødevarer blev først startet i højindkomstlandene og nu i mellemindkomstlande. Tilsammen er de energitætte, høje i usunde fedttyper, raffineret stivelse, frit sukker og salt og dårlige kilder til protein, kostfibre. Ultraforarbejdede produkter er lavet til at være hypersmagelige og attraktive, med lang holdbarhed og kan indtages hvor som helst og når som helst. Deres formulering, præsentation og markedsføring fremmer ofte overforbrug. På grund af de høje niveauer af tilsætningsstoffer, sukkerarter og konserveringsmidler er de blevet forbundet med forskellige ikke-smitsomme sygdomme, herunder fedme, hjerte-kar-sygdomme og systemisk inflammation som paradentose. For at undersøge en sammenhæng mellem ultraprocesfødevareforbrug og tandkødssundhed brugte vi et fødevarehyppighedsspørgeskema udført og evalueret i en undersøgelse i det sydlige Italien med klassificering af fødevarer i henhold til NOVA-klassificeringen.

I de senere år er effekten af ​​forbrug af ultraforarbejdede fødevarer på systemisk og oral sundhed fået mere opmærksomhed. Flere undersøgelser har rapporteret en signifikant sammenhæng mellem caries og ultraforarbejdet mad. Effekten af ​​en højt forarbejdet fødevarediæt på tandkødsvævets sundhed er dog ikke fuldt ud undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere indvirkningen af ​​ultraforarbejdet fødevareforbrug på tandkødsbetændelse

Primært mål:

At vurdere sammenhængen mellem ultraforarbejdet fødevareindtag og sundheden af ​​tandkødsvæv fra en universitetsbaseret gruppe af individer

Sekundære mål:

At bestemme betydningen af ​​kostrådgivning og reduceret ultra-forarbejdet fødevareforbrug på løsningen af ​​tandkødsbetændelse.

Forsøgsdesign Den nuværende protokol er designet som enkeltcenter, dobbeltblindet, parallelarm, universitetsbaseret, overlegent, klinisk forsøg med en 4-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 40 år.
  • Ikke-rygere (aldrig rygere eller tidligere rygere i mindst 6 måneder).
  • Tilstedeværelse af FMBS >= 10 %
  • Intet interproksimalt tilknytningstab på ≥3 mm i ≥2 ikke-tilstødende tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Karieslæsioner og/eller utilstrækkelige restaureringer.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår ortodontisk behandling eller bærer okklusale bidbeskyttere.
  • Personer, der lider af enhver systemisk sygdom eller tilstand, som kan påvirke responsen af ​​tandkødsvæv eller evnen til at udføre tilstrækkelig plakkontrol (graviditet, diabetes, kvantitative og/eller kvalitative polymorfonukleære neutrofile defekter, andre immunsystemlidelser osv.)
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan forstyrre tandkødsvævets respons (dvs. antiinflammatoriske midler, diphenylhydantoin, calciumkanalblokkere, cyclosporin A, immunstimulerende midler/immunomodulatorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Patienterne besvarer OHIP 14 og Food Frequency Questionnaires og er klassificeret efter NOVA-klassifikationen. Der udføres et parodontaldiagram i fuld mund.

Efter 8 uger bliver spørgeskemaer genadministreret. Et parodontaldiagram i fuld mund udføres sammen med en session med ultralydsrensning i fuld mund.

Efter 16 uger fra baseline gentages administration af OHIP 14 og FFQ. Kliniske variabler revurderes.

Efter diagnosen tandkødsbetændelse vil patienterne modtage en session med ultralydsdebridering i munden
Eksperimentel: Ernæringsrådgivningsgruppe

Patienterne besvarer OHIP 14 og et Food Frequency Questionnaires og er klassificeret i henhold til NOVA-klassifikationen. Et parodontaldiagram i fuld mund udføres. Patienterne får en ernæringsvejledning om betydningen af ​​at reducere ultraforarbejdet fødeindtag. Patienterne modtager ugentlige motiverende e-mails, som en del af kostrådgivningen.

Efter 8 uger genadministreres spørgeskemaer. Et parodontaldiagram i fuld mund udføres sammen med en session med ultralydsrensning i fuld mund. Ernæringsrådgivningen styrkes. Patienterne modtager ugentlige motiverende e-mails, som en del af kostrådgivningen.

Efter 16 uger fra baseline gentages administration af OHIP 14 og FFQ. Kliniske variabler revurderes.

Efter diagnosen tandkødsbetændelse vil patienter modtage en ernæringsrådgivning med fokus på ultraforarbejdede fødevarer, der indebærer at uddanne enkeltpersoner om næringsindholdet og potentielle sundhedsmæssige konsekvenser af højt forarbejdede fødevarer. De vil gennemgå en session med ultralydsdebridering i fuld mund og forstærkning af kostrådgivning. Mellem på hinanden følgende tidspunkter vil patienter modtage motiverende e-mails.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuld mundblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Full Mouth Bleeding Score (FMBS) indsamlet seks steder pr. tand, fuld mund, vil blive registreret af en kalibreret og blindet undersøger ved baseline-besøget (T0), ved to måneder (T2) og efter aktiv behandling, efter 4 måneder (T4)
Evaluer effekten af ​​ernæringsrådgivning på tandkødsblødninger
Full Mouth Bleeding Score (FMBS) indsamlet seks steder pr. tand, fuld mund, vil blive registreret af en kalibreret og blindet undersøger ved baseline-besøget (T0), ved to måneder (T2) og efter aktiv behandling, efter 4 måneder (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPF001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

3
Abonner