Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ultrabearbetad matintag på tandköttsvävnadens hälsa

13 maj 2024 uppdaterad av: Nicola Discepoli, University of Siena

Effekten av ultrabearbetad matintag på tandköttsvävnadens hälsa: en klinisk studie före efter

Förändringen mot att konsumera mer industrialiserade livsmedelsprodukter, särskilt ultraförädlade livsmedel, har kopplats till en ökning av icke-smittsamma sjukdomar globalt. Dessa produkter är energitäta, höga i ohälsosamma komponenter och leder ofta till överkonsumtion på grund av deras smaklighet och bekvämlighet. Studier tyder på ett samband mellan ultrabearbetad matkonsumtion och olika hälsoproblem, inklusive fetma och hjärt-kärlsjukdomar. Den aktuella studien är utformad som en enkelcenter, dubbelblind, parallell-arm randomiserad klinisk prövning. Denna studie syftar till att undersöka effekten av ultrabearbetad matkonsumtion på tandköttshälsan och att utvärdera de potentiella fördelarna med kostrådgivning och minskat intag av ultrabearbetad mat på gingivalinflammation under en 4-månadersperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effekten av att ändra en kost från mindre industrialiserade livsmedelsprodukter till mer industrialiserade livsmedelsprodukter har ett positivt samband med den globala bördan av icke-smittsamma sjukdomar. Denna ökning av konsumtionen av Ultra-Process-mat startade först i höginkomstländerna och nu i medelinkomstländer. Sammantaget är de energitäta, höga i ohälsosamma typer av fett, raffinerad stärkelse, fritt socker och salt, och dåliga proteinkällor, kostfiber. Ultrabearbetade produkter är gjorda för att vara hypersmakliga och attraktiva, med lång hållbarhet och kan konsumeras var som helst, när som helst. Deras formulering, presentation och marknadsföring främjar ofta överkonsumtion. På grund av de höga halterna av tillsatser, sockerarter och konserveringsmedel har de associerats med olika icke-smittsamma sjukdomar, inklusive fetma, hjärt-kärlsjukdomar och systemisk inflammation som parodontit. För att undersöka sambandet mellan ultraprocessmatkonsumtion och tandköttshälsa använde vi ett frågeformulär för matfrekvens som genomfördes och utvärderades i en studie i södra Italien med klassificeringen av livsmedel enligt NOVA-klassificeringen.

Under de senaste åren har effekten av ultrabearbetad matkonsumtion på systemisk och oral hälsa fått mer uppmärksamhet. Flera studier har rapporterat ett signifikant samband mellan karies och ultrabearbetad mat. Effekten av en högbearbetad matdiet på tandköttsvävnadens hälsa har dock inte undersökts fullständigt. Därför är syftet med denna studie att bedöma effekten av ultrabearbetad matkonsumtion på gingival inflammation

Huvudmål:

För att bedöma sambandet mellan ultrabearbetad matintag och hälsan hos gingivalvävnader hos en universitetsbaserad kohort av individer

Sekundära mål:

För att bestämma vilken roll kostrådgivning och minskad konsumtion av ultrabearbetad mat har för upplösningen av gingivalinflammation.

Utformning av försök Det nuvarande protokollet är utformat som singelcenter, dubbelblind, parallell arm, universitetsbaserad, överlägsen, klinisk prövning med en 4-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 40 år.
  • Icke-rökare (aldrig rökare eller före detta rökare i minst 6 månader).
  • Förekomst av FMBS >= 10 %
  • Ingen interproximal fästförlust på ≥3 mm i ≥2 icke-intilliggande tänder

Exklusions kriterier:

  • Kariösa lesioner och/eller otillräckliga restaureringar.
  • Försökspersoner som för närvarande genomgår ortodontisk terapi eller bär ocklusala bettskydd.
  • Försökspersoner som lider av någon systemisk sjukdom eller tillstånd som kan påverka responsen från gingivalvävnader eller förmågan att utföra adekvat plackkontroll (graviditet, diabetes, kvantitativa och/eller kvalitativa polymorfonukleära neutrofiler, andra störningar i immunsystemet, etc.)
  • Försökspersoner som tar mediciner som kan störa tandköttsvävnadens respons (dvs. antiinflammatoriska medel, difenylhydantoin, kalciumkanalblockerare, ciklosporin A, immunstimulerande medel/immunomodulatorer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Patienterna svarar på OHIP 14 och Food Frequency Questionnaires och klassificeras enligt NOVA-klassificeringen. Ett parodontalt diagram i hela munnen utförs.

Efter 8 veckor administreras frågeformulär igen. Ett parodontalt diagram i hela munnen utförs tillsammans med en session med ultraljudsdebridering i munnen.

Efter 16 veckor från baslinjen upprepas administreringen av OHIP 14 och FFQ. Kliniska variabler omvärderas.

Efter diagnos av gingivit kommer patienterna att få en session med ultraljudsdebridering i munnen
Experimentell: Näringsrådgivningsgrupp

Patienterna svarar på OHIP 14 och en Food Frequency Questionnaire och klassificeras enligt NOVA-klassificeringen. Ett parodontalt diagram i hela munnen utförs. Patienterna får en näringsrådgivning om betydelsen av att minska intaget av ultrabearbetad mat. Patienter får varje vecka motiverande e-postmeddelanden, som en del av kostrådgivningen.

Efter 8 veckor administreras frågeformulär igen. Ett parodontalt diagram i hela munnen utförs tillsammans med en session med ultraljudsdebridering i munnen. Nutritionsrådgivningen förstärks. Patienter får varje vecka motiverande e-postmeddelanden, som en del av kostrådgivningen.

Efter 16 veckor från baslinjen upprepas administreringen av OHIP 14 och FFQ. Kliniska variabler omvärderas.

Efter diagnos av tandköttsinflammation kommer patienter att få en näringsrådgivning fokuserad på ultrabearbetade livsmedel som innebär att utbilda individer om näringsinnehållet och potentiella hälsokonsekvenser av högförädlade livsmedelsprodukter. De kommer att genomgå en session med ultraljudsdebridering i munnen och förstärkning av kostrådgivning. Mellan på varandra följande tidpunkter kommer patienter att få motiverande e-postmeddelanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i full munblödningsresultat (FMBS)
Tidsram: Full Mouth Bleeding Score (FMBS) som samlas in på sex ställen per tand, full mun, kommer att registreras av en kalibrerad och blindad granskare vid baslinjebesöket (T0), vid två månader (T2) och efter aktiv behandling, vid 4 månader (T4)
Utvärdera effekten av näringsrådgivning på tandköttsblödningar
Full Mouth Bleeding Score (FMBS) som samlas in på sex ställen per tand, full mun, kommer att registreras av en kalibrerad och blindad granskare vid baslinjebesöket (T0), vid två månader (T2) och efter aktiv behandling, vid 4 månader (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UPF001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsdebridering i full mun

3
Prenumerera