- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411535
Effekten av ultrabearbetad matintag på tandköttsvävnadens hälsa
Effekten av ultrabearbetad matintag på tandköttsvävnadens hälsa: en klinisk studie före efter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av att ändra en kost från mindre industrialiserade livsmedelsprodukter till mer industrialiserade livsmedelsprodukter har ett positivt samband med den globala bördan av icke-smittsamma sjukdomar. Denna ökning av konsumtionen av Ultra-Process-mat startade först i höginkomstländerna och nu i medelinkomstländer. Sammantaget är de energitäta, höga i ohälsosamma typer av fett, raffinerad stärkelse, fritt socker och salt, och dåliga proteinkällor, kostfiber. Ultrabearbetade produkter är gjorda för att vara hypersmakliga och attraktiva, med lång hållbarhet och kan konsumeras var som helst, när som helst. Deras formulering, presentation och marknadsföring främjar ofta överkonsumtion. På grund av de höga halterna av tillsatser, sockerarter och konserveringsmedel har de associerats med olika icke-smittsamma sjukdomar, inklusive fetma, hjärt-kärlsjukdomar och systemisk inflammation som parodontit. För att undersöka sambandet mellan ultraprocessmatkonsumtion och tandköttshälsa använde vi ett frågeformulär för matfrekvens som genomfördes och utvärderades i en studie i södra Italien med klassificeringen av livsmedel enligt NOVA-klassificeringen.
Under de senaste åren har effekten av ultrabearbetad matkonsumtion på systemisk och oral hälsa fått mer uppmärksamhet. Flera studier har rapporterat ett signifikant samband mellan karies och ultrabearbetad mat. Effekten av en högbearbetad matdiet på tandköttsvävnadens hälsa har dock inte undersökts fullständigt. Därför är syftet med denna studie att bedöma effekten av ultrabearbetad matkonsumtion på gingival inflammation
Huvudmål:
För att bedöma sambandet mellan ultrabearbetad matintag och hälsan hos gingivalvävnader hos en universitetsbaserad kohort av individer
Sekundära mål:
För att bestämma vilken roll kostrådgivning och minskad konsumtion av ultrabearbetad mat har för upplösningen av gingivalinflammation.
Utformning av försök Det nuvarande protokollet är utformat som singelcenter, dubbelblind, parallell arm, universitetsbaserad, överlägsen, klinisk prövning med en 4-månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: 3395256148
- E-post: nicola.discepoli2@unisi.it
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrytering
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli, DDS Mac PhD
- E-post: nicola.discepoli@unisi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 40 år.
- Icke-rökare (aldrig rökare eller före detta rökare i minst 6 månader).
- Förekomst av FMBS >= 10 %
- Ingen interproximal fästförlust på ≥3 mm i ≥2 icke-intilliggande tänder
Exklusions kriterier:
- Kariösa lesioner och/eller otillräckliga restaureringar.
- Försökspersoner som för närvarande genomgår ortodontisk terapi eller bär ocklusala bettskydd.
- Försökspersoner som lider av någon systemisk sjukdom eller tillstånd som kan påverka responsen från gingivalvävnader eller förmågan att utföra adekvat plackkontroll (graviditet, diabetes, kvantitativa och/eller kvalitativa polymorfonukleära neutrofiler, andra störningar i immunsystemet, etc.)
- Försökspersoner som tar mediciner som kan störa tandköttsvävnadens respons (dvs. antiinflammatoriska medel, difenylhydantoin, kalciumkanalblockerare, ciklosporin A, immunstimulerande medel/immunomodulatorer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna svarar på OHIP 14 och Food Frequency Questionnaires och klassificeras enligt NOVA-klassificeringen. Ett parodontalt diagram i hela munnen utförs. Efter 8 veckor administreras frågeformulär igen. Ett parodontalt diagram i hela munnen utförs tillsammans med en session med ultraljudsdebridering i munnen. Efter 16 veckor från baslinjen upprepas administreringen av OHIP 14 och FFQ. Kliniska variabler omvärderas. |
Efter diagnos av gingivit kommer patienterna att få en session med ultraljudsdebridering i munnen
|
Experimentell: Näringsrådgivningsgrupp
Patienterna svarar på OHIP 14 och en Food Frequency Questionnaire och klassificeras enligt NOVA-klassificeringen. Ett parodontalt diagram i hela munnen utförs. Patienterna får en näringsrådgivning om betydelsen av att minska intaget av ultrabearbetad mat. Patienter får varje vecka motiverande e-postmeddelanden, som en del av kostrådgivningen. Efter 8 veckor administreras frågeformulär igen. Ett parodontalt diagram i hela munnen utförs tillsammans med en session med ultraljudsdebridering i munnen. Nutritionsrådgivningen förstärks. Patienter får varje vecka motiverande e-postmeddelanden, som en del av kostrådgivningen. Efter 16 veckor från baslinjen upprepas administreringen av OHIP 14 och FFQ. Kliniska variabler omvärderas. |
Efter diagnos av tandköttsinflammation kommer patienter att få en näringsrådgivning fokuserad på ultrabearbetade livsmedel som innebär att utbilda individer om näringsinnehållet och potentiella hälsokonsekvenser av högförädlade livsmedelsprodukter.
De kommer att genomgå en session med ultraljudsdebridering i munnen och förstärkning av kostrådgivning.
Mellan på varandra följande tidpunkter kommer patienter att få motiverande e-postmeddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i full munblödningsresultat (FMBS)
Tidsram: Full Mouth Bleeding Score (FMBS) som samlas in på sex ställen per tand, full mun, kommer att registreras av en kalibrerad och blindad granskare vid baslinjebesöket (T0), vid två månader (T2) och efter aktiv behandling, vid 4 månader (T4)
|
Utvärdera effekten av näringsrådgivning på tandköttsblödningar
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS) som samlas in på sex ställen per tand, full mun, kommer att registreras av en kalibrerad och blindad granskare vid baslinjebesöket (T0), vid två månader (T2) och efter aktiv behandling, vid 4 månader (T4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPF001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljudsdebridering i full mun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadKronisk parodontit
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadParodontit | Parodontal sjukdom | Dålig andedräkt