Vliv příjmu ultrazpracované potravy na zdraví dásní
Vliv příjmu ultrazpracované potravy na zdraví dásní: předklinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dopad posunu stravy od méně industrializovaných potravin k průmyslovějším potravinám má pozitivní vztah ke globální zátěži nepřenosnými nemocemi. Tento nárůst spotřeby potravin Ultra-Process byl poprvé zahájen v zemích s vysokými příjmy a nyní v zemích se středními příjmy. Všechny dohromady jsou energeticky bohaté, s vysokým obsahem nezdravých druhů tuků, rafinovaných škrobů, volných cukrů a soli a chudých zdrojů bílkovin a vlákniny. Ultra zpracované produkty jsou vyrobeny tak, aby byly vysoce chutné a atraktivní, s dlouhou trvanlivostí a mohly být konzumovány kdekoli a kdykoli. Jejich formulace, prezentace a marketing často podporují nadspotřebu. Kvůli vysokému obsahu aditiv, cukrů a konzervačních látek byly spojovány s různými nepřenosnými nemocemi, včetně obezity, kardiovaskulárních onemocnění a systémových zánětů, jako je paradentóza. Abychom prozkoumali vztah mezi spotřebou ultraprocesních potravin a zdravím dásní, použili jsme dotazník frekvence jídla, který byl proveden a vyhodnocen ve studii na jihu Itálie s klasifikací potravin podle klasifikace NOVA.
V posledních letech se více pozornosti věnuje vlivu konzumace ultrazpracovaných potravin na systémové a orální zdraví. Několik studií uvádí významnou souvislost mezi zubním kazem a ultrazpracovanými potravinami. Účinek vysoce zpracované stravy na zdraví dásní však nebyl plně prozkoumán. Cílem této studie je tedy posoudit vliv konzumace ultrazpracované stravy na zánět dásní
Primární cíl:
Posoudit souvislost mezi příjmem ultrazpracované potravy a zdravím gingiválních tkání kohorty jedinců z univerzity
Sekundární cíle:
Zjistit roli dietního poradenství a snížené spotřeby ultrazpracovaných potravin na řešení zánětu dásní.
Design studie Současný protokol je navržen jako jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní větev, univerzitní, špičková, klinická studie se 4měsíčním sledováním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Telefonní číslo: 3395256148
- E-mail: nicola.discepoli2@unisi.it
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli, DDS Mac PhD
- E-mail: nicola.discepoli@unisi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 40 let věku.
- Nekuřáci (nikdy nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu minimálně 6 měsíců).
- Přítomnost FMBS >= 10 %
- Žádná interproximální ztráta uchycení ≥3 mm u ≥2 nesousedících zubů
Kritéria vyloučení:
- Kariézní léze a/nebo nedostatečné výplně.
- Subjekty, které v současné době podstupují ortodontickou terapii nebo nosí chrániče na okluzní skus.
- Subjekty trpící jakýmkoli systémovým onemocněním nebo stavem, který může ovlivnit reakci gingiválních tkání nebo schopnost provádět adekvátní kontrolu plaku (těhotenství, diabetes, kvantitativní a/nebo kvalitativní defekty polymorfonukleárních neutrofilů, jiné poruchy imunitního systému atd.)
- Subjekty užívající léky, které by mohly interferovat s reakcí gingiválních tkání (tj. protizánětlivé látky, difenylhydantoin, blokátory kalciových kanálů, cyklosporin A, imunostimulanty/imunomodulátory)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti odpovídají na dotazníky OHIP 14 a Food Frequency Questionnaires a jsou klasifikováni podle klasifikace NOVA. Provádí se celoústní periodontální graf. Po 8 týdnech jsou Dotazníky znovu zadány. Provádí se celoústní periodontální diagram spolu s relací ultrazvukového debridementu celých úst. Po 16 týdnech od výchozího stavu se podávání OHIP 14 a FFQ opakuje. Klinické proměnné jsou přehodnoceny. |
Po diagnóze zánětu dásní absolvují pacienti sezení ultrazvukového debridementu celých úst
|
|
Experimentální: Nutriční poradenská skupina
Pacienti odpovídají na dotazníky OHIP 14 a Food Frequency Questionnaires a jsou klasifikováni podle klasifikace NOVA. Provádí se celoústní periodontální graf. Pacienti dostávají nutriční poradenství o významu snížení příjmu ultrazpracované stravy. Pacienti dostávají každý týden motivační e-maily v rámci dietního poradenství. Po 8 týdnech jsou dotazníky znovu zadávány. Provádí se celoústní periodontální diagram spolu s relací ultrazvukového debridementu celých úst. Posíleno je výživové poradenství. Pacienti dostávají každý týden motivační e-maily v rámci dietního poradenství. Po 16 týdnech od výchozího stavu se podávání OHIP 14 a FFQ opakuje. Klinické proměnné jsou přehodnoceny. |
Po diagnóze zánětu dásní se pacientům dostane nutričního poradenství zaměřeného na ultrazpracované potraviny, které zahrnuje vzdělávání jednotlivců o nutričním obsahu a potenciálních zdravotních důsledcích vysoce zpracovaných potravinářských produktů.
Podstoupí sezení ultrazvukového debridementu plné úst a posílení dietního poradenství.
Mezi po sobě jdoucími časovými body budou pacienti dostávat motivační e-maily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre krvácení z plných úst (FMBS)
Časové okno: Full Mouth Bleeding Score (FMBS) shromážděné na šesti místech na zub, plná ústa, bude zaznamenáno kalibrovaným a zaslepeným vyšetřujícím při vstupní návštěvě (T0), po dvou měsících (T2) a po aktivní léčbě po 4 měsících (T4)
|
Zhodnoťte vliv Výživového poradenství na krvácení dásní
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS) shromážděné na šesti místech na zub, plná ústa, bude zaznamenáno kalibrovaným a zaslepeným vyšetřujícím při vstupní návštěvě (T0), po dvou měsících (T2) a po aktivní léčbě po 4 měsících (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPF001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo