Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ultrabehandlet matinntak på tannkjøttets vevshelse

29. oktober 2024 oppdatert av: Nicola Discepoli, University of Siena

Effekten av ultrabehandlet matinntak på tannkjøttets vevshelse: en klinisk studie før posten

Skiftet mot å konsumere mer industrialiserte matprodukter, spesielt ultrabearbeidet mat, har vært knyttet til en økning i ikke-smittsomme sykdommer globalt. Disse produktene er energitette, høy i usunne komponenter, og fører ofte til overforbruk på grunn av deres smak og bekvemmelighet. Studier tyder på en sammenheng mellom forbruk av ultrabearbeidet mat og ulike helseproblemer, inkludert fedme og hjerte- og karsykdommer. Denne studien er designet som en enkeltsenter, dobbeltblind, parallell-arm randomisert klinisk studie. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av ultrabearbeidet matinntak på tannkjøtthelsen og å evaluere de potensielle fordelene med kostholdsveiledning og redusert ultrabearbeidet matinntak på tannkjøttbetennelse over en 4-måneders periode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effekten av å skifte kosthold fra mindre industrialiserte matprodukter til mer industrialiserte matprodukter har et positivt forhold til den globale byrden av ikke-smittsomme sykdommer. Denne økningen i forbruket av Ultra-Process-mat ble først startet i høyinntektslandene og nå i mellominntektsland. Til sammen er de energitette, høye i usunne typer fett, raffinert stivelse, fritt sukker og salt, og dårlige proteinkilder, kostfiber. Ultrabearbeidede produkter er laget for å være hypersmakelige og attraktive, med lang holdbarhet og kan konsumeres hvor som helst, når som helst. Formuleringen, presentasjonen og markedsføringen deres fremmer ofte overforbruk. På grunn av de høye nivåene av tilsetningsstoffer, sukker og konserveringsmidler, har de blitt assosiert med ulike ikke-smittsomme sykdommer, inkludert fedme, hjerte- og karsykdommer og systemisk betennelse som periodontitt. For å undersøke en sammenheng mellom ultraprosessmatforbruk og tannkjøtthelse brukte vi et spørreskjema for matfrekvens utført og evaluert i en studie sør i Italia med klassifisering av mat i henhold til NOVA-klassifiseringen.

De siste årene har effekten av ultrabearbeidet matforbruk på systemisk og oral helse fått mer oppmerksomhet. Flere studier har rapportert en signifikant sammenheng mellom karies og ultrabearbeidet mat. Effekten av et høyt bearbeidet kosthold på tannkjøttvevets helse er imidlertid ikke fullt ut undersøkt. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av ultrabearbeidet matforbruk på gingivalbetennelse

Hovedmål:

For å vurdere sammenhengen mellom ultrabehandlet matinntak og helsen til gingivalvev til en universitetsbasert gruppe individer

Sekundære mål:

For å bestemme rollen til kostholdsveiledning og redusert ultrabearbeidet matforbruk på oppløsningen av gingivalbetennelse.

Prøvedesign Gjeldende protokoll er utformet som enkeltsenter, dobbeltblindet, parallellarm, universitetsbasert, overlegent, klinisk forsøk med en 4-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Siena, Italia, 53100
        • AOUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 40 år.
  • Ikke-røykere (aldri røykere eller tidligere røykere i minst 6 måneder).
  • Tilstedeværelse av FMBS >= 10 %
  • Ingen interproksimalt festetap på ≥3 mm i ≥2 ikke-tilstøtende tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Kariøse lesjoner og/eller utilstrekkelige restaureringer.
  • Personer som for tiden gjennomgår kjeveortopedisk terapi eller har på seg okklusale bitebeskyttelse.
  • Personer som lider av en systemisk sykdom eller tilstand som kan påvirke responsen til gingivalvev eller evnen til å utføre tilstrekkelig plakkkontroll (graviditet, diabetes, kvantitative og/eller kvalitative polymorfonukleære nøytrofile defekter, andre immunsystemforstyrrelser, etc.)
  • Personer som tar medisiner som kan forstyrre responsen på tannkjøttvevet (dvs. antiinflammatoriske midler, difenylhydantoin, kalsiumkanalblokkere, ciklosporin A, immunstimulerende midler/immunomodulatorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Pasientene svarer på OHIP 14 og Food Frequency Questionnaires, og er klassifisert i henhold til NOVA-klassifiseringen. En full-munn periodontal diagram er utført.

Etter 8 uker blir spørreskjemaene re-administrert. En full-munn periodontal diagram er utført, sammen med en økt med full munn ultralyd debridement.

Etter 16 uker fra baseline gjentas administrering av OHIP 14 og FFQ. Kliniske variabler revurderes.

Etter diagnose av gingivitt, vil pasientene få en økt med full munn ultralyd debridering
Eksperimentell: Ernæringsrådgivningsgruppe

Pasientene svarer på OHIP 14 og et Food Frequency Questionnaires, og er klassifisert i henhold til NOVA-klassifiseringen. En full-munn periodontal diagram er utført. Pasienter får en ernæringsmessig veiledning om betydningen av å redusere ultrabearbeidet matinntak. Pasienter mottar ukentlige motiverende e-poster, som en del av kostholdsveiledningen.

Etter 8 uker blir spørreskjemaene readministrert. En full-munn periodontal diagram er utført, sammen med en økt med full munn ultralyd debridement. Ernæringsrådgivningen forsterkes. Pasienter mottar ukentlige motiverende e-poster, som en del av kostholdsveiledningen.

Etter 16 uker fra baseline gjentas administrering av OHIP 14 og FFQ. Kliniske variabler revurderes.

Etter diagnosen gingivitt vil pasienter motta en ernæringsrådgivning med fokus på ultrabearbeidet mat som innebærer opplæring av enkeltpersoner om næringsinnholdet og potensielle helsemessige implikasjoner av høyt bearbeidede matvarer. De vil gjennomgå en økt med ultralyddebridering i full munn og forsterkning av kostholdsveiledning. Mellom påfølgende tidspunkter vil pasienter motta motiverende e-poster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i full munnblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Full munnblødningsscore (FMBS) samlet seks steder per tann, full munn, vil bli registrert av en kalibrert og blindet undersøker ved baseline-besøket (T0), ved to måneder (T2) og etter aktiv behandling, ved 4 måneder (T4)
Vurder effekten av ernæringsrådgivning på gingivalblødninger
Full munnblødningsscore (FMBS) samlet seks steder per tann, full munn, vil bli registrert av en kalibrert og blindet undersøker ved baseline-besøket (T0), ved to måneder (T2) og etter aktiv behandling, ved 4 måneder (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UPF001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere