- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411535
Effekten av ultrabehandlet matinntak på tannkjøttets vevshelse
Effekten av ultrabehandlet matinntak på tannkjøttets vevshelse: en klinisk studie før posten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effekten av å skifte kosthold fra mindre industrialiserte matprodukter til mer industrialiserte matprodukter har et positivt forhold til den globale byrden av ikke-smittsomme sykdommer. Denne økningen i forbruket av Ultra-Process-mat ble først startet i høyinntektslandene og nå i mellominntektsland. Til sammen er de energitette, høye i usunne typer fett, raffinert stivelse, fritt sukker og salt, og dårlige proteinkilder, kostfiber. Ultrabearbeidede produkter er laget for å være hypersmakelige og attraktive, med lang holdbarhet og kan konsumeres hvor som helst, når som helst. Formuleringen, presentasjonen og markedsføringen deres fremmer ofte overforbruk. På grunn av de høye nivåene av tilsetningsstoffer, sukker og konserveringsmidler, har de blitt assosiert med ulike ikke-smittsomme sykdommer, inkludert fedme, hjerte- og karsykdommer og systemisk betennelse som periodontitt. For å undersøke en sammenheng mellom ultraprosessmatforbruk og tannkjøtthelse brukte vi et spørreskjema for matfrekvens utført og evaluert i en studie sør i Italia med klassifisering av mat i henhold til NOVA-klassifiseringen.
De siste årene har effekten av ultrabearbeidet matforbruk på systemisk og oral helse fått mer oppmerksomhet. Flere studier har rapportert en signifikant sammenheng mellom karies og ultrabearbeidet mat. Effekten av et høyt bearbeidet kosthold på tannkjøttvevets helse er imidlertid ikke fullt ut undersøkt. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av ultrabearbeidet matforbruk på gingivalbetennelse
Hovedmål:
For å vurdere sammenhengen mellom ultrabehandlet matinntak og helsen til gingivalvev til en universitetsbasert gruppe individer
Sekundære mål:
For å bestemme rollen til kostholdsveiledning og redusert ultrabearbeidet matforbruk på oppløsningen av gingivalbetennelse.
Prøvedesign Gjeldende protokoll er utformet som enkeltsenter, dobbeltblindet, parallellarm, universitetsbasert, overlegent, klinisk forsøk med en 4-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- AOUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 40 år.
- Ikke-røykere (aldri røykere eller tidligere røykere i minst 6 måneder).
- Tilstedeværelse av FMBS >= 10 %
- Ingen interproksimalt festetap på ≥3 mm i ≥2 ikke-tilstøtende tenner
Ekskluderingskriterier:
- Kariøse lesjoner og/eller utilstrekkelige restaureringer.
- Personer som for tiden gjennomgår kjeveortopedisk terapi eller har på seg okklusale bitebeskyttelse.
- Personer som lider av en systemisk sykdom eller tilstand som kan påvirke responsen til gingivalvev eller evnen til å utføre tilstrekkelig plakkkontroll (graviditet, diabetes, kvantitative og/eller kvalitative polymorfonukleære nøytrofile defekter, andre immunsystemforstyrrelser, etc.)
- Personer som tar medisiner som kan forstyrre responsen på tannkjøttvevet (dvs. antiinflammatoriske midler, difenylhydantoin, kalsiumkanalblokkere, ciklosporin A, immunstimulerende midler/immunomodulatorer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene svarer på OHIP 14 og Food Frequency Questionnaires, og er klassifisert i henhold til NOVA-klassifiseringen. En full-munn periodontal diagram er utført. Etter 8 uker blir spørreskjemaene re-administrert. En full-munn periodontal diagram er utført, sammen med en økt med full munn ultralyd debridement. Etter 16 uker fra baseline gjentas administrering av OHIP 14 og FFQ. Kliniske variabler revurderes. |
Etter diagnose av gingivitt, vil pasientene få en økt med full munn ultralyd debridering
|
|
Eksperimentell: Ernæringsrådgivningsgruppe
Pasientene svarer på OHIP 14 og et Food Frequency Questionnaires, og er klassifisert i henhold til NOVA-klassifiseringen. En full-munn periodontal diagram er utført. Pasienter får en ernæringsmessig veiledning om betydningen av å redusere ultrabearbeidet matinntak. Pasienter mottar ukentlige motiverende e-poster, som en del av kostholdsveiledningen. Etter 8 uker blir spørreskjemaene readministrert. En full-munn periodontal diagram er utført, sammen med en økt med full munn ultralyd debridement. Ernæringsrådgivningen forsterkes. Pasienter mottar ukentlige motiverende e-poster, som en del av kostholdsveiledningen. Etter 16 uker fra baseline gjentas administrering av OHIP 14 og FFQ. Kliniske variabler revurderes. |
Etter diagnosen gingivitt vil pasienter motta en ernæringsrådgivning med fokus på ultrabearbeidet mat som innebærer opplæring av enkeltpersoner om næringsinnholdet og potensielle helsemessige implikasjoner av høyt bearbeidede matvarer.
De vil gjennomgå en økt med ultralyddebridering i full munn og forsterkning av kostholdsveiledning.
Mellom påfølgende tidspunkter vil pasienter motta motiverende e-poster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i full munnblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Full munnblødningsscore (FMBS) samlet seks steder per tann, full munn, vil bli registrert av en kalibrert og blindet undersøker ved baseline-besøket (T0), ved to måneder (T2) og etter aktiv behandling, ved 4 måneder (T4)
|
Vurder effekten av ernæringsrådgivning på gingivalblødninger
|
Full munnblødningsscore (FMBS) samlet seks steder per tann, full munn, vil bli registrert av en kalibrert og blindet undersøker ved baseline-besøket (T0), ved to måneder (T2) og etter aktiv behandling, ved 4 måneder (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPF001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .