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Einfluss der Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel auf die Gesundheit des Zahnfleischgewebes

13. Mai 2024 aktualisiert von: Nicola Discepoli, University of Siena

Einfluss der Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel auf die Gesundheit des Zahnfleischgewebes: Eine klinische Prä-Post-Studie

Die Verlagerung hin zum Konsum stärker industrialisierter Lebensmittelprodukte, insbesondere hochverarbeiteter Lebensmittel, ist weltweit mit einem Anstieg nichtübertragbarer Krankheiten verbunden. Diese Produkte sind energiereich, reich an ungesunden Bestandteilen und führen aufgrund ihrer Schmackhaftigkeit und Bequemlichkeit oft zu einem übermäßigen Verzehr. Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Verzehr hochverarbeiteter Lebensmittel und verschiedenen Gesundheitsproblemen hin, darunter Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die vorliegende Studie ist als monozentrische, doppelblinde, parallelarmige randomisierte klinische Studie konzipiert. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs hochverarbeiteter Lebensmittel auf die Zahnfleischgesundheit zu untersuchen und die potenziellen Vorteile einer Ernährungsberatung und einer reduzierten Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel bei Zahnfleischentzündungen über einen Zeitraum von 4 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen einer Ernährungsumstellung von weniger industrialisierten Nahrungsmitteln hin zu stärker industrialisierten Nahrungsmitteln stehen in einem positiven Zusammenhang mit der globalen Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten. Dieser Anstieg des Konsums von Ultra-Process-Lebensmitteln begann zunächst in Ländern mit hohem Einkommen und nun auch in Ländern mit mittlerem Einkommen. Alles in allem sind sie energiereich, reich an ungesunden Fetten, raffinierter Stärke, freiem Zucker und Salz und enthalten nur geringe Protein- und Ballaststoffquellen. Hochverarbeitete Produkte sind äußerst schmackhaft und attraktiv, haben eine lange Haltbarkeit und können überall und jederzeit konsumiert werden. Ihre Formulierung, Präsentation und Vermarktung fördern häufig einen Überkonsum. Aufgrund des hohen Gehalts an Zusatzstoffen, Zuckern und Konservierungsstoffen werden sie mit verschiedenen nicht übertragbaren Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und systemische Entzündungen wie Parodontitis. Um einen Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Ultra-Prozess-Nahrungsmitteln und der Gesundheit des Zahnfleisches zu untersuchen, verwendeten wir einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der in einer Studie in Süditalien mit der Klassifizierung von Nahrungsmitteln gemäß der NOVA-Klassifikation durchgeführt und ausgewertet wurde.

In den letzten Jahren wurde den Auswirkungen des Verzehrs hochverarbeiteter Lebensmittel auf die Körper- und Mundgesundheit mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Mehrere Studien haben einen signifikanten Zusammenhang zwischen Karies und hochverarbeiteten Lebensmitteln berichtet. Die Auswirkungen einer stark verarbeiteten Lebensmitteldiät auf die Gesundheit des Zahnfleischgewebes wurden jedoch noch nicht vollständig untersucht. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Auswirkungen des Verzehrs hochverarbeiteter Lebensmittel auf Zahnfleischentzündungen zu bewerten

Hauptziel:

Es sollte der Zusammenhang zwischen der Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel und der Gesundheit des Zahnfleischgewebes einer universitären Kohorte von Personen beurteilt werden

Sekundäre Ziele:

Bestimmung der Rolle der Ernährungsberatung und des reduzierten Verzehrs hochverarbeiteter Lebensmittel bei der Lösung von Zahnfleischentzündungen.

Studiendesign Das aktuelle Protokoll ist als Single-Center-, Doppelblind-, Parallelarm-, universitätsbasierte, überlegene, klinische Studie mit einer 4-monatigen Nachuntersuchung konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 40 Jahre alt.
  • Nichtraucher (keine Raucher oder ehemalige Raucher seit mindestens 6 Monaten).
  • Vorhandensein von FMBS >= 10 %
  • Kein interproximaler Attachmentverlust von ≥3 mm bei ≥2 nicht benachbarten Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Kariesläsionen und/oder unzureichende Restaurationen.
  • Personen, die sich derzeit einer kieferorthopädischen Therapie unterziehen oder einen Aufbissschutz tragen.
  • Personen, die an einer systemischen Erkrankung oder einem systemischen Zustand leiden, der die Reaktion des Zahnfleischgewebes oder die Fähigkeit zur adäquaten Plaquekontrolle beeinträchtigen kann (Schwangerschaft, Diabetes, quantitative und/oder qualitative Defekte der polymorphkernigen Neutrophilen, andere Störungen des Immunsystems usw.)
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Reaktion des Zahnfleischgewebes beeinträchtigen könnten (z. B. entzündungshemmende Mittel, Diphenylhydantoin, Kalziumkanalblocker, Cyclosporin A, Immunstimulanzien/Immunmodulatoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Patienten beantworten den OHIP 14- und den Food Frequency Questionnaire und werden gemäß der NOVA-Klassifizierung klassifiziert. Es wird ein Parodontaldiagramm für den gesamten Mund erstellt.

Nach 8 Wochen werden die Fragebögen erneut ausgefüllt. Es wird eine Parodontaluntersuchung des gesamten Mundes durchgeführt, zusammen mit einer Ultraschall-Debridement-Sitzung des gesamten Mundes.

16 Wochen nach Studienbeginn wird die Verabreichung des OHIP 14 und des FFQ wiederholt. Klinische Variablen werden neu bewertet.

Nach der Diagnose einer Gingivitis erhalten die Patienten eine Ultraschall-Debridement-Sitzung im gesamten Mund
Experimental: Ernährungsberatungsgruppe

Die Patienten beantworten den OHIP 14 und einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und werden gemäß der NOVA-Klassifizierung klassifiziert. Es wird ein Parodontaldiagramm für den gesamten Mund erstellt. Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung über die Bedeutung der Reduzierung der Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel. Im Rahmen der Ernährungsberatung erhalten die Patienten wöchentlich Motivations-E-Mails.

Nach 8 Wochen werden die Fragebögen erneut ausgehändigt. Es wird eine Parodontaluntersuchung des gesamten Mundes durchgeführt, zusammen mit einer Ultraschall-Debridement-Sitzung des gesamten Mundes. Die Ernährungsberatung wird verstärkt. Im Rahmen der Ernährungsberatung erhalten die Patienten wöchentlich Motivations-E-Mails.

16 Wochen nach Studienbeginn wird die Verabreichung des OHIP 14 und des FFQ wiederholt. Klinische Variablen werden neu bewertet.

Nach der Diagnose einer Gingivitis erhalten die Patienten eine Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf hochverarbeiteten Lebensmitteln. Dabei werden die Patienten über den Nährstoffgehalt und die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen von hochverarbeiteten Lebensmitteln aufgeklärt. Sie werden einer Ultraschall-Debridement-Sitzung im gesamten Mund und einer verstärkten Ernährungsberatung unterzogen. Zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten erhalten die Patienten Motivations-E-Mails.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: Der Full Mouth Bleeding Score (FMBS) wird an sechs Stellen pro Zahn im gesamten Mund erfasst und von einem kalibrierten und verblindeten Untersucher beim Basisbesuch (T0), nach zwei Monaten (T2) und nach der aktiven Behandlung nach vier Monaten (T4) aufgezeichnet.
Bewerten Sie die Wirkung der Ernährungsberatung auf Zahnfleischbluten
Der Full Mouth Bleeding Score (FMBS) wird an sechs Stellen pro Zahn im gesamten Mund erfasst und von einem kalibrierten und verblindeten Untersucher beim Basisbesuch (T0), nach zwei Monaten (T2) und nach der aktiven Behandlung nach vier Monaten (T4) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPF001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Klinische Studien zur Ultraschall-Debridement des gesamten Mundes

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