- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411535
Einfluss der Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel auf die Gesundheit des Zahnfleischgewebes
Einfluss der Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel auf die Gesundheit des Zahnfleischgewebes: Eine klinische Prä-Post-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen einer Ernährungsumstellung von weniger industrialisierten Nahrungsmitteln hin zu stärker industrialisierten Nahrungsmitteln stehen in einem positiven Zusammenhang mit der globalen Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten. Dieser Anstieg des Konsums von Ultra-Process-Lebensmitteln begann zunächst in Ländern mit hohem Einkommen und nun auch in Ländern mit mittlerem Einkommen. Alles in allem sind sie energiereich, reich an ungesunden Fetten, raffinierter Stärke, freiem Zucker und Salz und enthalten nur geringe Protein- und Ballaststoffquellen. Hochverarbeitete Produkte sind äußerst schmackhaft und attraktiv, haben eine lange Haltbarkeit und können überall und jederzeit konsumiert werden. Ihre Formulierung, Präsentation und Vermarktung fördern häufig einen Überkonsum. Aufgrund des hohen Gehalts an Zusatzstoffen, Zuckern und Konservierungsstoffen werden sie mit verschiedenen nicht übertragbaren Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und systemische Entzündungen wie Parodontitis. Um einen Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Ultra-Prozess-Nahrungsmitteln und der Gesundheit des Zahnfleisches zu untersuchen, verwendeten wir einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der in einer Studie in Süditalien mit der Klassifizierung von Nahrungsmitteln gemäß der NOVA-Klassifikation durchgeführt und ausgewertet wurde.
In den letzten Jahren wurde den Auswirkungen des Verzehrs hochverarbeiteter Lebensmittel auf die Körper- und Mundgesundheit mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Mehrere Studien haben einen signifikanten Zusammenhang zwischen Karies und hochverarbeiteten Lebensmitteln berichtet. Die Auswirkungen einer stark verarbeiteten Lebensmitteldiät auf die Gesundheit des Zahnfleischgewebes wurden jedoch noch nicht vollständig untersucht. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Auswirkungen des Verzehrs hochverarbeiteter Lebensmittel auf Zahnfleischentzündungen zu bewerten
Hauptziel:
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel und der Gesundheit des Zahnfleischgewebes einer universitären Kohorte von Personen beurteilt werden
Sekundäre Ziele:
Bestimmung der Rolle der Ernährungsberatung und des reduzierten Verzehrs hochverarbeiteter Lebensmittel bei der Lösung von Zahnfleischentzündungen.
Studiendesign Das aktuelle Protokoll ist als Single-Center-, Doppelblind-, Parallelarm-, universitätsbasierte, überlegene, klinische Studie mit einer 4-monatigen Nachuntersuchung konzipiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: 3395256148
- E-Mail: nicola.discepoli2@unisi.it
Studienorte
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrutierung
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli, DDS Mac PhD
- E-Mail: nicola.discepoli@unisi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 40 Jahre alt.
- Nichtraucher (keine Raucher oder ehemalige Raucher seit mindestens 6 Monaten).
- Vorhandensein von FMBS >= 10 %
- Kein interproximaler Attachmentverlust von ≥3 mm bei ≥2 nicht benachbarten Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Kariesläsionen und/oder unzureichende Restaurationen.
- Personen, die sich derzeit einer kieferorthopädischen Therapie unterziehen oder einen Aufbissschutz tragen.
- Personen, die an einer systemischen Erkrankung oder einem systemischen Zustand leiden, der die Reaktion des Zahnfleischgewebes oder die Fähigkeit zur adäquaten Plaquekontrolle beeinträchtigen kann (Schwangerschaft, Diabetes, quantitative und/oder qualitative Defekte der polymorphkernigen Neutrophilen, andere Störungen des Immunsystems usw.)
- Personen, die Medikamente einnehmen, die die Reaktion des Zahnfleischgewebes beeinträchtigen könnten (z. B. entzündungshemmende Mittel, Diphenylhydantoin, Kalziumkanalblocker, Cyclosporin A, Immunstimulanzien/Immunmodulatoren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten beantworten den OHIP 14- und den Food Frequency Questionnaire und werden gemäß der NOVA-Klassifizierung klassifiziert. Es wird ein Parodontaldiagramm für den gesamten Mund erstellt. Nach 8 Wochen werden die Fragebögen erneut ausgefüllt. Es wird eine Parodontaluntersuchung des gesamten Mundes durchgeführt, zusammen mit einer Ultraschall-Debridement-Sitzung des gesamten Mundes. 16 Wochen nach Studienbeginn wird die Verabreichung des OHIP 14 und des FFQ wiederholt. Klinische Variablen werden neu bewertet. |
Nach der Diagnose einer Gingivitis erhalten die Patienten eine Ultraschall-Debridement-Sitzung im gesamten Mund
|
Experimental: Ernährungsberatungsgruppe
Die Patienten beantworten den OHIP 14 und einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und werden gemäß der NOVA-Klassifizierung klassifiziert. Es wird ein Parodontaldiagramm für den gesamten Mund erstellt. Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung über die Bedeutung der Reduzierung der Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel. Im Rahmen der Ernährungsberatung erhalten die Patienten wöchentlich Motivations-E-Mails. Nach 8 Wochen werden die Fragebögen erneut ausgehändigt. Es wird eine Parodontaluntersuchung des gesamten Mundes durchgeführt, zusammen mit einer Ultraschall-Debridement-Sitzung des gesamten Mundes. Die Ernährungsberatung wird verstärkt. Im Rahmen der Ernährungsberatung erhalten die Patienten wöchentlich Motivations-E-Mails. 16 Wochen nach Studienbeginn wird die Verabreichung des OHIP 14 und des FFQ wiederholt. Klinische Variablen werden neu bewertet. |
Nach der Diagnose einer Gingivitis erhalten die Patienten eine Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf hochverarbeiteten Lebensmitteln. Dabei werden die Patienten über den Nährstoffgehalt und die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen von hochverarbeiteten Lebensmitteln aufgeklärt.
Sie werden einer Ultraschall-Debridement-Sitzung im gesamten Mund und einer verstärkten Ernährungsberatung unterzogen.
Zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten erhalten die Patienten Motivations-E-Mails.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: Der Full Mouth Bleeding Score (FMBS) wird an sechs Stellen pro Zahn im gesamten Mund erfasst und von einem kalibrierten und verblindeten Untersucher beim Basisbesuch (T0), nach zwei Monaten (T2) und nach der aktiven Behandlung nach vier Monaten (T4) aufgezeichnet.
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Bewerten Sie die Wirkung der Ernährungsberatung auf Zahnfleischbluten
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Der Full Mouth Bleeding Score (FMBS) wird an sechs Stellen pro Zahn im gesamten Mund erfasst und von einem kalibrierten und verblindeten Untersucher beim Basisbesuch (T0), nach zwei Monaten (T2) und nach der aktiven Behandlung nach vier Monaten (T4) aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPF001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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