MDI による Insulearn の実現可能性 (InsuLearn)

包含基準:

1. 同意時の年齢は18.0歳以上。
2. 研究者の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。
3. ヘモグロビン A1c (HbA1c) 7.0% ～ 10.0%。
4. 現在、少なくとも6か月間、毎日複数回注射（MDI）療法の下でインスリンを使用している。
5. AdultCarbQuiz のスコアに基づくと、炭水化物のカウントが不十分 (スコアは 33/43 より低い)。
6. 研究期間中、研究持続血糖モニター（CGM）を装着する意欲。
7. インターネットにアクセスでき、必要に応じて研究中にデータをアップロードする意欲があること。
8. 女性で性的に活動的な場合は、研究参加者である間、妊娠を防ぐための避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性には、血清または尿による妊娠検査が陰性であることが必要となります。 妊娠した参加者は研究から中止されます。 また、研究中に妊娠の意思を示し、研究期間内に妊娠の意思を表明した参加者は中止されます。
9. 研究者は、被験者がすべての研究機器を正常に操作でき、プロトコルを遵守できると確信しています。

参加者の除外基準

1. NPH (中性プロタミン ハーゲドン) インスリン
2. 研究者の裁量により、治験を妨げるとみなされる薬剤の使用。
3. 現在、発作性疾患の治療を受けています。

4. 研究者の判断により、プロトコールの完了を妨げる可能性がある既知の病状。以下の例が挙げられますが、これらに限定されません。

   1. 過去6か月以内に精神科で入院治療を受けたことがある
   2. 既知の副腎障害の存在
   3. 肝機能検査結果の異常（トランスアミナーゼが正常の上限値の3倍を超える）
   4. 腎機能検査結果の異常 (GFR 計算値 <60 mL/min/1.73m2)。
   5. 薬物療法を必要とする活動性胃不全麻痺。
   6. 制御されていない甲状腺疾患 (TSH が検出できない、または >10 mlU/L)。
   7. アルコールまたは娯楽用薬物の乱用
   8. 研究手順前に解決されることが予想されていない感染プロセス（例： 髄膜炎、肺炎、骨髄炎、深部組織感染症）。
   9. 制御されていない動脈性高血圧（安静時拡張期血圧 > 100 mmHg および/または収縮期血圧 > 180 mmHg）。
   10. 治療を必要とする増殖性網膜症として定義される現在進行性の増殖性糖尿病性網膜症など、制御されていない微小血管合併症（例: 過去 12 か月以内にレーザー治療または VEGF 阻害剤注射を行った。
5. 現在妊娠している、または治験中に妊娠する予定がある。
6. 現在授乳中。
7. 最近の身体または四肢への傷害、筋肉障害、薬剤の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害がある場合、その傷害、薬剤または疾患が治験実施計画書の完了に影響を及ぼすと治験責任医師が判断した場合。
8. 登録時または研究中に別の医薬品または機器の臨床試験に参加する。
9. 現在治験中に非インスリング血糖降下薬を服用している（GLP-1受容体作動薬、プラムリンチド、SGLT2阻害薬を含む）