Insulearn-haalbaarheid met MDI (InsuLearn)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18,0 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende minimaal één jaar.
3. Hemoglobine A1c (HbA1c) tussen 7,0% - 10,0%.
4. Gebruikt momenteel insuline onder behandeling met meerdere dagelijkse injecties (MDI) gedurende ten minste zes maanden.
5. Slecht tellen van koolhydraten, gebaseerd op hun score op de AdultCarbQuiz (een lagere score van 33/43).
6. Bereidheid om de continue glucosemonitor (CGM) van het onderzoek te dragen tijdens de duur van het onderzoek.
7. Toegang tot internet en bereidheid om tijdens het onderzoek gegevens te uploaden als dat nodig is.
8. Indien vrouwen en seksueel actief zijn, moeten zij tijdens de deelname aan het onderzoek akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest in serum of urine vereist. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek verwijderd. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek de intentie ontwikkelen en kenbaar maken om binnen de looptijd van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
9. De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de proefpersoon alle onderzoeksapparatuur met succes kan bedienen en zich aan het protocol kan houden.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers

1. NPH-insuline (neutraal protamine hagedorn).
2. Gebruik van medicijnen die, naar het oordeel van de onderzoeker, geacht worden het onderzoek te verstoren.
3. Wordt momenteel behandeld voor een epilepsiestoornis.

4. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals, maar niet beperkt tot, de volgende voorbeelden:

   1. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
   2. Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
   3. Abnormale leverfunctietestresultaten (transaminase >3 keer de bovengrens van normaal)
   4. Abnormale testresultaten van de nierfunctie (berekende GFR <60 ml/min/1,73m2).
   5. Actieve gastroparese waarvoor medische therapie nodig is.
   6. Ongecontroleerde schildklierziekte (TSH niet-detecteerbaar of >10 mlU/L).
   7. Misbruik van alcohol of recreatieve drugs
   8. Infectieus proces dat naar verwachting niet zal worden opgelost vóór de onderzoeksprocedures (bijv. meningitis, longontsteking, osteomyelitis, diepe weefselinfectie).
   9. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg en/of systolische bloeddruk >180 mmHg).
   10. Ongecontroleerde microvasculaire complicaties zoals de huidige actieve proliferatieve diabetische retinopathie, gedefinieerd als proliferatieve retinopathie die behandeling vereist (bijv. lasertherapie of injecties met VEGF-remmers) in de afgelopen 12 maanden.
5. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de proef.
6. Momenteel borstvoeding.
7. Een recent letsel aan lichaam of ledematen, een spieraandoening, het gebruik van medicijnen, een kankerverwekkende ziekte of een andere significante medische aandoening als dat letsel, die medicatie of die ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol.
8. Deelname aan een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek op het moment van inschrijving of tijdens het onderzoek.
9. Momenteel wordt tijdens de studie een niet-insuline glucoseverlagend middel gebruikt (waaronder GLP-1-receptoragonisten, pramlintide en SGLT2-remmers