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Insulearn 使用 MDI 的可行性 (InsuLearn)

2024年5月7日 更新者:Anas El Fathi、University of Virginia

在 MDI 治疗下 T1D 患者中不进行碳水化合物计数的推注计算器的可行性:一项有监督的随机对照试验

这是一项 24 小时、随机、交叉、单中心试验,参与者被随机分配开始 InsuLearn 干预或常规护理 (UC) 干预。 在 InsuLearn 干预中,使用 4 周家庭数据收集期内收集的数据来优化胰岛素剂量。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

招募和筛选后,12 名参与者将被随机分配到 InsuLearn→UC 或 UC→InsuLearn 序列。 参与者将接受 CGM(Dexcom G6 或 Guardian™ 4)、智能胰岛素笔(SIP、InPen™、Medtronic)和 InPen™ 推注计算器手机应用程序的使用培训。 InPen™应用程序将设置为“膳食估计”模式,用户可以在其中选择膳食类别:是否是早餐/午餐/晚餐/零食以及是否具有低/中/高碳水化合物含量。 在一个月的数据收集期间,参与者将被要求使用 InPen™ 应用程序来记录和提供他们的胰岛素剂量。 在入住酒店之前,InsuLearn 将分析收集到的数据,以了解每种膳食类别的新优化胰岛素剂量。 InsuLearn 将生成一份建议的新胰岛素剂量报告,研究医生将根据需要对其进行审查、批准或更改。 在 24 小时监督干预(入住酒店)中,参与者将食用三顿标准化膳食:一顿含碳水化合物午餐、一顿高碳水化合物晚餐和低碳水化合物早餐。 每次入院时提供的胰岛素剂量将由参与者根据其 UC 计算或根据 InsuLearn 批准的报告提供。 这两种干预措施合并为 2 天的入院治疗,没有洗脱期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903-2981
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • 副研究员:
          • Ralf Nass, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Marc Breton, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 同意时年龄≥18.0岁。
  2. 根据研究者评估,对 1 型糖尿病进行至少一年的临床诊断。
  3. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 介于 7.0% - 10.0% 之间。
  4. 目前使用每日多次注射 (MDI) 疗法的胰岛素至少六个月。
  5. 根据其在 AdultCarbQuiz 上的分数(分数较低为 33/43),碳水化合物计数不佳。
  6. 在研究期间愿意佩戴研究连续血糖监测仪 (CGM)。
  7. 能够访问互联网并愿意在研究期间根据需要上传数据。
  8. 如果女性且性活跃,则必须同意在研究参与者期间使用避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行血清或尿液妊娠试验阴性。 怀孕的参与者将停止研究。 此外,在研究期间发展并表达出怀孕意愿的参与者将被终止。
  9. 研究者相信受试者能够成功操作所有研究设备并能够遵守协议。

参与者排除标准

  1. NPH(中性鱼精蛋白哈格多恩)胰岛素
  2. 使用研究者认为被认为干扰试验的任何药物。
  3. 目前正在接受癫痫症治疗。
  4. 根据研究者的判断,已知的医疗状况可能会干扰方案的完成,例如但不限于以下示例:

    1. 过去6个月内接受过住院精神科治疗
    2. 存在已知的肾上腺疾病
    3. 肝功能检查结果异常(转氨酶>正常上限3倍)
    4. 肾功能检查结果异常(计算GFR <60 mL/min/1.73m2)。
    5. 活动性胃轻瘫需要药物治疗。
    6. 甲状腺疾病不受控制(TSH 检测不到或 >10 mlU/L)。
    7. 滥用酒精或消遣性药物
    8. 在研究程序之前预计感染过程不会得到解决(例如 脑膜炎、肺炎、骨髓炎、深部组织感染)。
    9. 不受控制的动脉高血压(静息舒张压>100 mmHg和/或收缩压>180 mmHg)。
    10. 不受控制的微血管并发症,例如当前活动性增殖性糖尿病视网膜病变,定义为需要治疗的增殖性视网膜病变(例如, 过去 12 个月内接受过激光治疗或 VEGF 抑制剂注射)。
  5. 目前已怀孕或在试验期间打算怀孕。
  6. 目前正在哺乳。
  7. 最近身体或肢体受伤、肌肉疾病、使用任何药物、任何致癌疾病或其他重大医疗疾病,如果研究者判断该伤害、药物或疾病会影响方案的完成。
  8. 在入组时或研究期间参加另一项药物或设备试验。
  9. 目前试验期间服用非胰岛素降糖药(包括GLP-1受体激动剂、普兰林肽和SGLT2抑制剂)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:InsuLearn→日常护理
在入住酒店的前 24 小时内(访视 6),参与者的胰岛素剂量将根据经医学博士批准的 InsuLearn 报告进行计算。 入住酒店后的第二个 24 小时(访问 7),参与者将使用他们通常的护理方法来计算他们的胰岛素剂量。
InsuLearn 是一种人工智能 (AI) 算法,可分析收集的参与者数据:CGM、胰岛素和膳食类别,以了解最佳胰岛素剂量。 InsuLearn 将在研究笔记本电脑中离线运行,为每种膳食类别生成最佳胰岛素剂量。 该算法将生成动态血糖曲线 (AGP) 报告,其中包含 InPen™ 膳食估计推注计算器的新设置。 研究医生将审查报告和算法建议。 研究医生可以根据自己的判断接受或修改算法建议。 新设置将在干预入院期间使用。
有源比较器:日常护理→InsuLearn
在入住酒店的前 24 小时内(第 6 次访视),参与者的胰岛素剂量将按照其通常的护理方法进行计算。 入住酒店后的第二个 24 小时(访问 7),参与者将使用医学博士批准的 InsuLearn 报告来计算他们的胰岛素剂量。
InsuLearn 是一种人工智能 (AI) 算法,可分析收集的参与者数据:CGM、胰岛素和膳食类别,以了解最佳胰岛素剂量。 InsuLearn 将在研究笔记本电脑中离线运行,为每种膳食类别生成最佳胰岛素剂量。 该算法将生成动态血糖曲线 (AGP) 报告,其中包含 InPen™ 膳食估计推注计算器的新设置。 研究医生将审查报告和算法建议。 研究医生可以根据自己的判断接受或修改算法建议。 新设置将在干预入院期间使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
低血糖指数(LBGI)
大体时间:三餐后六小时
三餐后六小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anas Fathi, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

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