- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06411548
Proveditelnost izolace pomocí MDI (InsuLearn)
7. května 2024 aktualizováno: Anas El Fathi, University of Virginia
Proveditelnost kalkulátoru bolusu bez počítání sacharidů u pacientů T1D pod terapií MDI: kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o 24hodinovou, randomizovanou, zkříženou studii s jedním centrem, kde jsou účastníci randomizováni tak, aby buď začali intervencí InsuLearn, nebo intervencí obvyklé péče (UC).
V rámci intervence InsuLearn jsou dávky inzulinu optimalizovány pomocí dat shromážděných během 4týdenního období sběru dat doma.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po náboru a screeningu bude 12 účastníků randomizováno do sekvence InsuLearn→UC nebo UC→InsuLearn.
Účastníci budou vyškoleni v používání CGM (Dexcom G6 nebo Guardian™ 4), chytrého inzulínového pera (SIP, InPen™, Medtronic) a telefonní aplikace InPen™ bolusové kalkulačky.
Aplikace InPen™ bude nastavena na režim „odhad jídla“, kde si uživatel může vybrat kategorii jídla: zda se jedná o snídani/oběd/večeři/svačinku a zda obsahuje nízké/med/vysoké množství sacharidů.
Během měsíčního období sběru dat budou účastníci požádáni, aby použili aplikaci InPen™ k přihlášení a dodání svých dávek inzulínu.
Před vstupem do hotelu InsuLearn analyzuje shromážděná data, aby zjistil novou optimalizovanou dávku inzulínu pro každou kategorii jídla.
InsuLearn vygeneruje zprávu o navrhovaných nových dávkách inzulínu, která bude podle potřeby zkontrolována, schválena nebo změněna lékařem studie.
Při 24hodinových hlídaných intervencích (vstup do hotelu) zkonzumuje účastník tři standardizovaná jídla, oběd s vysokým obsahem sacharidů, večeři s vysokým obsahem sacharidů a snídani s nízkým obsahem sacharidů.
Dávku inzulinu dodanou při každém přijetí si účastníci buď vypočítají podle své UC, nebo je uvedena ve zprávě schválené InsuLearn.
Tyto dvě intervence jsou spojeny do 2denního příjmu bez vymývacího období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jasmeen Dhillon
- Telefonní číslo: (434) 466-7942
- E-mail: jkd9ud@uvahealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Viola Holmes, RD, CDCES
- Telefonní číslo: (434) 249-6251
- E-mail: vjf7j@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903-2981
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ralf Nass, MD
-
Kontakt:
- Anas Fathi, PhD
- Telefonní číslo: 434-982-6483
- E-mail: fwt9vd@virginia.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Breton, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18,0 let v době udělení souhlasu.
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) mezi 7,0 % - 10,0 %.
- V současné době používá inzulín v rámci terapie několika denními injekcemi (MDI) po dobu nejméně šesti měsíců.
- Špatné počítání sacharidů na základě jejich skóre v AdultCarbQuiz (skóre nižší než 33/43).
- Ochota nosit během studie kontinuální monitor glukózy (CGM) během studie.
- Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby.
- Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Také účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
- Zkoušející má jistotu, že subjekt může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a může dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení účastníků
- NPH (neutral protamin hagedorn) inzulín
- Použití jakékoli medikace, která je podle uvážení zkoušejícího považována za zasahující do studie.
- V současné době se léčí se záchvatovou poruchou.
Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou, ale bez omezení, následující příklady:
- Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
- Přítomnost známé poruchy nadledvin
- Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 3násobek horní hranice normy)
- Abnormální výsledky testů funkce ledvin (vypočtená GFR <60 ml/min/1,73 m2).
- Aktivní gastroparéza vyžadující lékařskou terapii.
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH nedetekovatelné nebo >10 mlU/l).
- Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
- Infekční proces, u kterého se nepředpokládá, že bude vyřešen před postupy studie (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida, infekce hlubokých tkání).
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >180 mmHg).
- Nekontrolované mikrovaskulární komplikace, jako je současná aktivní proliferativní diabetická retinopatie definovaná jako proliferativní retinopatie vyžadující léčbu (např. laserová terapie nebo injekce inhibitoru VEGF) za posledních 12 měsíců.
- V současné době těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během zkoušky.
- V současné době kojím.
- Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, užívání jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu.
- Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie.
- V současné době užíváte během studie léky nesnižující hladinu inzulínu (včetně agonistů receptoru GLP-1, pramlintidu a inhibitorů SGLT2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: InsuLearn→Obvyklá péče
Během prvních 24 hodin po vstupu do hotelu (návštěva 6) bude účastníkům vypočítána dávka inzulinu podle zprávy schválené InsuLearn, MD.
Druhých 24 hodin po vstupu do hotelu (návštěva 7) účastníci použijí obvyklou metodu péče k výpočtu své dávky inzulínu.
|
InsuLearn je algoritmus umělé inteligence (AI), který analyzuje shromážděná data účastníků: CGM, inzulín a kategorie jídel, aby zjistil optimální dávku inzulínu.
InsuLearn poběží offline ve studijním notebooku, aby se vygenerovala optimální dávka inzulínu pro každou kategorii jídla.
Algoritmus vygeneruje zprávu o ambulantním profilu glukózy (AGP) s novými nastaveními pro kalkulátor bolusu pro odhad jídla InPen™.
Lékař studie zkontroluje zprávu a doporučení algoritmu.
Lékař studie může přijmout nebo upravit doporučení algoritmu podle svého úsudku.
Nové nastavení bude použito při příjmu intervence.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče→InsuLearn
Během prvních 24 hodin po vstupu do hotelu (návštěva 6) bude účastníkům vypočítána dávka inzulinu jejich obvyklou metodou péče.
Druhých 24 hodin po vstupu do hotelu (návštěva 7) účastníci použijí zprávu InsuLearn, schválenou MD k výpočtu své dávky inzulínu.
|
InsuLearn je algoritmus umělé inteligence (AI), který analyzuje shromážděná data účastníků: CGM, inzulín a kategorie jídel, aby zjistil optimální dávku inzulínu.
InsuLearn poběží offline ve studijním notebooku, aby se vygenerovala optimální dávka inzulínu pro každou kategorii jídla.
Algoritmus vygeneruje zprávu o ambulantním profilu glukózy (AGP) s novými nastaveními pro kalkulátor bolusu pro odhad jídla InPen™.
Lékař studie zkontroluje zprávu a doporučení algoritmu.
Lékař studie může přijmout nebo upravit doporučení algoritmu podle svého úsudku.
Nové nastavení bude použito při příjmu intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nízký index glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: Šest hodin po třech jídlech
|
Šest hodin po třech jídlech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anas Fathi, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 231610
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína