Machbarkeit von Insulearn mit MDI (InsuLearn)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18,0 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt.
3. Hämoglobin A1c (HbA1c) zwischen 7,0 % und 10,0 %.
4. Derzeit seit mindestens sechs Monaten Insulin im Rahmen einer Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI).
5. Schlechte Kohlenhydratzählung, basierend auf ihrer Punktzahl beim AdultCarbQuiz (eine niedrigere Punktzahl von 33/43).
6. Bereitschaft, den kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) der Studie während der Dauer der Studie zu tragen.
7. Zugang zum Internet und Bereitschaft, bei Bedarf Daten während der Studie hochzuladen.
8. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Auch Teilnehmerinnen, die während der Studie die Absicht entwickeln und äußern, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
9. Der Prüfer ist zuversichtlich, dass der Proband alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und das Protokoll einhalten kann.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

1. NPH-Insulin (neutrales Protamin Hagedorn).
2. Verwendung von Medikamenten, die nach Ermessen des Prüfers die Studie beeinträchtigen.
3. Wird derzeit wegen einer Anfallserkrankung behandelt.

4. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie z. B. die folgenden Beispiele:

   1. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
   2. Vorliegen einer bekannten Nebennierenerkrankung
   3. Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
   4. Abnormale Ergebnisse des Nierenfunktionstests (berechnete GFR <60 ml/min/1,73 m2).
   5. Aktive Gastroparese, die eine medikamentöse Therapie erfordert.
   6. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH nicht nachweisbar oder >10 mlU/L).
   7. Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen
   8. Infektiöser Prozess, von dem nicht erwartet wird, dass er vor den Studienverfahren behoben wird (z. B. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis, tiefe Gewebeinfektion).
   9. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck >100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >180 mmHg).
   10. Unkontrollierte mikrovaskuläre Komplikationen wie die aktuelle aktive proliferative diabetische Retinopathie, definiert als proliferative Retinopathie, die einer Behandlung bedarf (z. B. Lasertherapie oder VEGF-Inhibitor-Injektionen) in den letzten 12 Monaten.
5. Derzeit schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
6. Stille derzeit.
7. Eine kürzliche Körper- oder Gliedmaßenverletzung, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserregende Krankheit oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Fertigstellung des Protokolls hat.
8. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während der Studie.
9. Nimmt derzeit während der Studie nichtinsulinhaltige glukosesenkende Mittel ein (einschließlich GLP-1-Rezeptoragonisten, Pramlintid und SGLT2-Inhibitoren).