Możliwość nauki insuliny dzięki MDI (InsuLearn)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Ralf M Nass, University of Virginia
Wykonalność kalkulatora bolusa bez liczenia węglowodanów u pacjentów z T1D poddanych terapii MDI: nadzorowane, randomizowane badanie kontrolowane
Jest to 24-godzinne, randomizowane, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy rozpoczynającej leczenie od leczenia InsuLearn lub od zwykłej opieki zdrowotnej (UC).
W ramach interwencji InsuLearn dawki insuliny optymalizuje się na podstawie danych zebranych w ciągu 4 tygodni w domu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po rekrutacji i badaniu przesiewowym 12 uczestników zostanie losowo przydzielonych do sekwencji InsuLearn → UC lub UC → InsuLearn.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi CGM (Dexcom G6 lub Guardian™ 4), inteligentnego wstrzykiwacza do insuliny (SIP, InPen™, Medtronic) oraz aplikacji telefonicznej kalkulatora bolusa InPen™.
Aplikacja InPen™ zostanie ustawiona w tryb „szacowania posiłku”, w którym użytkownik może wybrać kategorię posiłku: czy jest to śniadanie/lunch/kolacja/przekąska oraz czy zawiera niską/średnią/wysoką ilość węglowodanów.
W miesięcznym okresie gromadzenia danych uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji InPen™ w celu rejestrowania i podawania dawek insuliny.
Przed przyjęciem do hotelu InsuLearn przeanalizuje zebrane dane, aby poznać nową zoptymalizowaną dawkę insuliny dla każdej kategorii posiłku.
InsuLearn wygeneruje raport z sugerowanymi nowymi dawkami insuliny, które w razie potrzeby zostaną sprawdzone, zatwierdzone lub zmienione przez lekarza prowadzącego badanie.
W ramach 24-godzinnych interwencji nadzorowanych (wstęp do hotelu) uczestnik spożywa trzy standardowe posiłki, lunch zawierający węglowodany, kolację wysokowęglowodanową i śniadanie niskowęglowodanowe.
Dawka insuliny podana podczas każdego przyjęcia zostanie obliczona przez uczestników zgodnie z ich UC lub podana w raporcie zatwierdzonym przez InsuLearn.
Obie interwencje są połączone w ramach 2-dniowego przyjęcia bez okresu wymywania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903-2981
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18,0 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 1, na podstawie oceny badacza, utrzymująca się przez co najmniej rok.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) od 7,0% do 10,0%.
- Obecnie stosuje insulinę w ramach terapii wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI) przez co najmniej sześć miesięcy.
- Słabe liczenie węglowodanów na podstawie wyniku w AdultCarbQuiz (wynik niższy: 33/43).
- Gotowość do noszenia ciągłego monitora glukozy (CGM) podczas badania.
- Dostęp do Internetu i chęć przesyłania danych w trakcie badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
- Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestniczki, które w trakcie badania rozwiną i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem, zostaną wyłączone z udziału w badaniu.
- Badacz ma pewność, że pacjent może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia do badania i przestrzegać protokołu.
Kryteria wykluczenia uczestnika
- Insulina NPH (neutralna protamina hagedorn).
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, który według uznania badacza zostanie uznany za zakłócający badanie.
- Obecnie leczę się z powodu napadów padaczkowych.
Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkodzić w wypełnieniu protokołu, taki jak między innymi następujące przykłady:
- Szpitalne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność znanej choroby nadnerczy
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminaza > 3-krotność górnej granicy normy)
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 ml/min/1,73 m2).
- Aktywna gastropareza wymagająca leczenia.
- Niekontrolowana choroba tarczycy (niewykrywalne TSH lub >10 mlU/l).
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Proces zakaźny, którego ustąpienia nie przewiduje się przed procedurami badawczymi (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku, zakażenie tkanek głębokich).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg).
- Niekontrolowane powikłania mikronaczyniowe, takie jak aktualnie aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, definiowana jako retinopatia proliferacyjna wymagająca leczenia (np. laseroterapii lub zastrzyków z inhibitora VEGF) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecnie w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie okresu próbnego.
- Obecnie karmię piersią.
- Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakichkolwiek leków, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli w ocenie badacza uraz, lek lub choroba będą miały wpływ na zakończenie protokołu.
- Udział w innym badaniu leku lub urządzenia w momencie rejestracji lub w trakcie badania.
- Obecnie w trakcie badania przyjmuję leki obniżające poziom glukozy niebędące insuliną (w tym agonistów receptora GLP-1, pramlintyd i inhibitory SGLT2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: InsuLearn → Zwykła opieka
W ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do hotelu (wizyta 6) dawka insuliny dla uczestników zostanie obliczona na podstawie raportu zatwierdzonego przez InsuLearn, MD.
W ciągu drugich 24 godzin od przyjęcia do hotelu (wizyta 7) uczestnicy będą obliczać dawkę insuliny zgodnie ze swoją zwykłą metodą opieki.
|
InsuLearn to algorytm sztucznej inteligencji (AI), który analizuje zebrane dane uczestników: CGM, insulinę i kategorie posiłków, aby ustalić optymalną dawkę insuliny.
InsuLearn będzie działać w trybie offline na laptopie badawczym, aby wygenerować optymalną dawkę insuliny dla każdej kategorii posiłku.
Algorytm wygeneruje raport ambulatoryjnego profilu glukozy (AGP) z nowymi ustawieniami dla kalkulatora bolusa służącego do szacowania posiłku InPen™.
Lekarz prowadzący badanie zapozna się z raportem i zaleceniami algorytmu.
Lekarz prowadzący badanie może zaakceptować lub zmodyfikować zalecenia algorytmu zgodnie ze swoją oceną.
Nowe ustawienia będą stosowane podczas przyjęcia interwencyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka → InsuLearn
W ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do hotelu (wizyta 6) dawka insuliny dla uczestników zostanie obliczona zgodnie z ich standardową metodą opieki.
W ciągu drugich 24 godzin od przyjęcia do hotelu (wizyta 7) uczestnicy będą korzystać z raportu zatwierdzonego przez InsuLearn, MD, w celu obliczenia dawki insuliny.
|
InsuLearn to algorytm sztucznej inteligencji (AI), który analizuje zebrane dane uczestników: CGM, insulinę i kategorie posiłków, aby ustalić optymalną dawkę insuliny.
InsuLearn będzie działać w trybie offline na laptopie badawczym, aby wygenerować optymalną dawkę insuliny dla każdej kategorii posiłku.
Algorytm wygeneruje raport ambulatoryjnego profilu glukozy (AGP) z nowymi ustawieniami dla kalkulatora bolusa służącego do szacowania posiłku InPen™.
Lekarz prowadzący badanie zapozna się z raportem i zaleceniami algorytmu.
Lekarz prowadzący badanie może zaakceptować lub zmodyfikować zalecenia algorytmu zgodnie ze swoją oceną.
Nowe ustawienia będą stosowane podczas przyjęcia interwencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: Sześć godzin po trzech posiłkach
|
Pierwotnym rezultatem będzie, na protokół (> 70% wartości CGM dostępnych po posiłku), analizowane przy użyciu powtarzanych miar ANOVA wewnątrz grupy: tj. Insulearn vs. zwykła opieka.
|
Sześć godzin po trzech posiłkach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 231610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będzie postępować zgodnie z zasadami dzielenia się danymi NIH i wytycznymi dotyczącymi udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu podstawowego manuskryptu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowy o udostępnianiu danych zostaną sformułowane przez zespół badawczy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .