Insulearn genomförbarhet med MDI (InsuLearn)
11 maj 2026 uppdaterad av: Ralf M Nass, University of Virginia
Genomförbarhet av en bolusräknare utan kolhydraträkning hos T1D-patienter under MDI-terapi: en övervakad randomiserad kontrollerad studie
Detta är en 24-timmars, randomiserad, crossover, singelcenterstudie där deltagarna randomiseras till att antingen börja med InsuLearn-interventionen eller den vanliga vårdinterventionen (UC).
I InsuLearn-interventionen optimeras insulindoserna med hjälp av data som samlats in under en 4-veckors datainsamlingsperiod hemma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter rekrytering och screening kommer 12 deltagare att randomiseras till antingen InsuLearn→UC eller UC→InsuLearn-sekvensen.
Deltagarna kommer att utbildas i användningen av CGM (Dexcom G6 eller Guardian™ 4), smart insulinpenna (SIP, InPen™, Medtronic) och telefonapplikationen InPen™ bolusräknare.
InPen™-applikationen kommer att ställas in på "måltidsuppskattning"-läget där användaren kan välja måltidskategori: om det är en frukost/lunch/middag/mellanmål och om den har låg/medel/hög kolhydratmängd.
Under en månads datainsamlingsperiod kommer deltagarna att uppmanas att använda InPen™-appen för att logga och leverera sina insulindoser.
Innan hotellinresan kommer InsuLearn att analysera insamlade data för att lära sig en ny optimerad insulindos för varje måltidskategori.
InsuLearn kommer att generera en rapport med föreslagna nya insulindoser som kommer att granskas, godkännas eller ändras av studieläkaren efter behov.
I de 24-timmarsövervakade interventionerna (hotellinträde) kommer deltagaren att konsumera tre standardiserade måltider, en lunch med kolhydrater, en middag med hög kolhydrater och frukost med låga kolhydrater.
Insulindosen som levereras vid varje inläggning kommer antingen att beräknas av deltagarna enligt deras UC eller enligt den InsuLearn-godkända rapporten.
De två insatserna kombineras till en 2-dagars inläggning utan tvättningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903-2981
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18,0 år vid tidpunkten för samtycke.
- Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) mellan 7,0 % - 10,0 %.
- Använder för närvarande insulin under behandling med flera dagliga injektioner (MDI) i minst sex månader.
- Dålig kolhydraträkning, baserat på deras poäng på AdultCarbQuiz (en lägre poäng på 33/43).
- Villighet att bära studiens kontinuerliga glukosmätare (CGM) under studiens varaktighet.
- Tillgång till internet och vilja att ladda upp data under studien vid behov.
- Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
- Utredaren har förtroende för att försökspersonen framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet.
Uteslutningskriterier för deltagare
- NPH (neutralt protamin hagedorn) insulin
- Användning av någon medicin som enligt utredarens bedömning anses störa rättegången.
- Behandlas för närvarande för ett anfall.
Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom men inte begränsat till följande exempel:
- Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Förekomst av en känd binjuresjukdom
- Onormala leverfunktionstestresultat (transaminas >3 gånger den övre normalgränsen)
- Onormala njurfunktionstestresultat (beräknad GFR <60 mL/min/1,73m2).
- Aktiv gastropares som kräver medicinsk terapi.
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom (TSH ej detekterbar eller >10 mlU/L).
- Missbruk av alkohol eller fritidsdroger
- Infektiös process som inte förväntas vara löst före studieprocedurer (t.ex. meningit, lunginflammation, osteomyelit, djupvävnadsinfektion).
- Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila >100 mmHg och/eller systoliskt blodtryck >180 mmHg).
- Okontrollerade mikrovaskulära komplikationer såsom nuvarande aktiv proliferativ diabetisk retinopati definierad som proliferativ retinopati som kräver behandling (t. laserterapi eller injektioner med VEGF-hämmare) under de senaste 12 månaderna.
- Är för närvarande gravid eller har för avsikt att bli gravid under rättegången.
- Ammar just nu.
- En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka fullbordandet av protokollet.
- Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för registreringen eller under studien.
- Tar för närvarande icke-insulin glukossänkande medel under studien (inklusive GLP-1-receptoragonister, pramlintid och SGLT2-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: InsuLearn→Vanlig skötsel
Under de första 24 timmarna av hotellinläggningen (besök 6) kommer deltagarnas insulindos att beräknas av InsuLearn, MD-godkänd, rapport.
De andra 24 timmarna av hotellets inträde (besök 7) kommer deltagarna att använda sin vanliga vårdmetod för att beräkna sin insulindos.
|
InsuLearn är en artificiell intelligens (AI)-algoritm som analyserar insamlade deltagardata: CGM, insulin och måltidskategorier för att lära sig den optimala insulindosen.
InsuLearn kommer att köras offline i en studiebärbar dator för att generera den optimala insulindosen för varje måltidskategori.
Algoritmen kommer att generera en ambulatorisk glukosprofil (AGP) rapport med nya inställningar för InPen™ måltidsuppskattningsboluskalkylatorn.
Studiens läkare kommer att granska rapporten och algoritmrekommendationerna.
Studieläkaren kan acceptera eller modifiera algoritmrekommendationerna enligt hans bedömning.
De nya inställningarna kommer att användas under interventionsantagningen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård→InsuLearn
Under de första 24 timmarna av hotellinläggningen (besök 6) kommer deltagarnas insulindos att beräknas enligt deras vanliga vårdmetod.
De andra 24 timmarna av hotelltillträdet (besök 7) kommer deltagarna att använda InsuLearn, MD-godkänd rapport för att beräkna sin insulindos.
|
InsuLearn är en artificiell intelligens (AI)-algoritm som analyserar insamlade deltagardata: CGM, insulin och måltidskategorier för att lära sig den optimala insulindosen.
InsuLearn kommer att köras offline i en studiebärbar dator för att generera den optimala insulindosen för varje måltidskategori.
Algoritmen kommer att generera en ambulatorisk glukosprofil (AGP) rapport med nya inställningar för InPen™ måltidsuppskattningsboluskalkylatorn.
Studiens läkare kommer att granska rapporten och algoritmrekommendationerna.
Studieläkaren kan acceptera eller modifiera algoritmrekommendationerna enligt hans bedömning.
De nya inställningarna kommer att användas under interventionsantagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågt blodsockersindex (LBGI)
Tidsram: Sex timmar efter de tre måltiderna
|
Det primära resultatet kommer att bli per protokoll (> 70% av CGM-värden tillgängliga efter en måltid), analyserad med upprepade åtgärder ANOVA inom gruppkontrast: dvs insulearn kontra vanlig vård.
|
Sex timmar efter de tre måltiderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Första postat (Faktisk)
13 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 231610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kommer att följa NIH -datadelningspolicy och implementeringsriktlinjer för att dela forskningsresurser för forskningsändamål till kvalificerade individer i det vetenskapliga samfundet.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga efter att det primära manuskriptet har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avtalen om delning av data kommer att formuleras av studieteamet
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .