Insulearnin toteutettavuus MDI:n kanssa (InsuLearn)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Anas El Fathi, University of Virginia
Boluslaskimen toteutettavuus ilman hiilihydraattien laskemista T1D-potilailla MDI-hoidon aikana: Valvottu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on 24 tuntia kestävä, satunnaistettu, crossover, yhden keskuksen tutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan aloittamaan joko InsuLearn-interventiolla tai tavallisella hoitotoimenpiteellä (UC).
InsuLearn-interventiossa insuliiniannokset optimoidaan käyttämällä tietoja, jotka on kerätty 4 viikon kotona tiedonkeruujakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoinnin ja seulonnan jälkeen 12 osallistujaa satunnaistetaan joko InsuLearn→UC- tai UC→InsuLearn-jaksoon.
Osallistujat koulutetaan käyttämään CGM:tä (Dexcom G6 tai Guardian™ 4), älykästä insuliinikynää (SIP, InPen™, Medtronic) ja InPen™-boluslaskurin puhelinsovellusta.
InPen™-sovellus asetetaan "aterian arviointi" -tilaan, jossa käyttäjä voi valita ateriakategorian: jos kyseessä on aamiainen/lounas/illallinen/välipala ja jos siinä on vähän/mediaalia/korkea hiilihydraattimäärä.
Kuukauden tiedonkeruujakson aikana osallistujia pyydetään käyttämään InPen™-sovellusta insuliiniannosten kirjaamiseen ja antamiseen.
Ennen hotelliin pääsyä InsuLearn analysoi kerätyt tiedot oppiakseen uuden optimoidun insuliiniannoksen jokaiselle ateriaryhmälle.
InsuLearn luo raportin ehdotetuista uusista insuliiniannoksista, jotka tutkimuslääkäri tarkistaa, hyväksyy tai muuttaa tarpeen mukaan.
24 tunnin valvotuissa interventioissa (hotelliinpääsy) osallistuja syö kolme standardoitua ateriaa, hiilihydraattilounaan, runsashiilihydraattisen illallisen ja vähähiilihydraattisen aamiaisen.
Osallistujat laskevat kussakin vastaanotossa annettavan insuliiniannoksen UC:n mukaan tai InsuLearnin hyväksymän raportin mukaan.
Nämä kaksi interventiota yhdistetään 2 päivän sisäänpääsyksi ilman pesujaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasmeen Dhillon
- Puhelinnumero: (434) 466-7942
- Sähköposti: jkd9ud@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Viola Holmes, RD, CDCES
- Puhelinnumero: (434) 249-6251
- Sähköposti: vjf7j@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903-2981
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Alatutkija:
- Ralf Nass, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anas Fathi, PhD
- Puhelinnumero: 434-982-6483
- Sähköposti: fwt9vd@virginia.edu
-
Alatutkija:
- Marc Breton, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18,0 vuotta vanha suostumushetkellä.
- Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) välillä 7,0 % - 10,0 %.
- Tällä hetkellä käytetään insuliinia useiden päivittäisten injektioiden (MDI) alla vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Huono hiilihydraattilaskenta perustuu heidän AdultCarbQuiz-pisteisiinsä (pisteet alhaisemmat 33/43).
- Halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) tutkimuksen aikana.
- Internet-yhteys ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan.
- Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
- Tutkija luottaa siihen, että koehenkilö voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja noudattaa protokollaa.
Osallistujan poissulkemiskriteerit
- NPH (neutraali protamiini hagedorn) insuliini
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka katsotaan tutkijan harkinnan mukaan häiritsevän tutkimusta.
- Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi.
Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista, kuten, mutta ei rajoittuen, seuraavat esimerkit:
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
- Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (laskettu GFR <60 ml/min/1,73 m2).
- Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH:ta ei havaita tai >10 mlU/L).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti, syväkudosinfektio).
- Hallitsematon valtimoverenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 180 mmHg).
- Hallitsemattomat mikrovaskulaariset komplikaatiot, kuten nykyinen aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka määritellään hoitoa vaativaksi proliferatiiviseksi retinopatiaksi (esim. laserhoitoa tai VEGF-estäjiä) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi kokeen aikana.
- Tällä hetkellä imetys.
- Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana.
- Käytän parhaillaan ei-insuliinista glukoosia alentavaa ainetta tutkimuksen aikana (mukaan lukien GLP-1-reseptoriagonistit, pramlintide ja SGLT2-estäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: InsuLearn→ Tavallinen hoito
Ensimmäisen 24 tunnin aikana hotelliin pääsystä (käynti 6) osallistujien insuliiniannos lasketaan InsuLearnin, MD:n hyväksymän raportin mukaan.
Toisena 24 tunnin aikana hotelliin pääsystä (käynti 7) osallistujat laskevat insuliiniannoksensa tavanomaisella hoitomenetelmällään.
|
InsuLearn on tekoäly (AI) -algoritmi, joka analysoi kerätyt osallistujatiedot: CGM, insuliini ja aterialuokat oppiakseen optimaalisen insuliiniannoksen.
InsuLearn toimii offline-tilassa tutkimuskannettavassa optimaalisen insuliiniannoksen luomiseksi kullekin ateriaryhmälle.
Algoritmi luo ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) raportin, jossa on uudet asetukset InPen™-aterian arviointiboluslaskimelle.
Tutkimuslääkäri käy läpi raportin ja algoritmisuositukset.
Tutkimuslääkäri voi hyväksyä tai muuttaa algoritmisuosituksia harkintansa mukaan.
Uusia asetuksia käytetään interventiopääsyn aikana.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito → InsuLearn
Ensimmäisen 24 tunnin aikana hotelliin pääsystä (käynti 6) osallistujien insuliiniannos lasketaan heidän tavanomaisella hoitomenetelmällään.
Toisen 24 tunnin aikana hotelliin pääsystä (käynti 7) osallistujat laskevat insuliiniannoksensa InsuLearnin, MD-hyväksytyn raportin avulla.
|
InsuLearn on tekoäly (AI) -algoritmi, joka analysoi kerätyt osallistujatiedot: CGM, insuliini ja aterialuokat oppiakseen optimaalisen insuliiniannoksen.
InsuLearn toimii offline-tilassa tutkimuskannettavassa optimaalisen insuliiniannoksen luomiseksi kullekin ateriaryhmälle.
Algoritmi luo ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) raportin, jossa on uudet asetukset InPen™-aterian arviointiboluslaskimelle.
Tutkimuslääkäri käy läpi raportin ja algoritmisuositukset.
Tutkimuslääkäri voi hyväksyä tai muuttaa algoritmisuosituksia harkintansa mukaan.
Uusia asetuksia käytetään interventiopääsyn aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matala verensokeriindeksi (LBGI)
Aikaikkuna: Kuusi tuntia kolmen aterian jälkeen
|
Kuusi tuntia kolmen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anas Fathi, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231610
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska