- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06411548
Faisabilité d'Insulearn avec MDI (InsuLearn)
7 mai 2024 mis à jour par: Anas El Fathi, University of Virginia
Faisabilité d'un calculateur de bolus sans comptage des glucides chez les patients atteints de DT1 sous traitement MDI : un essai contrôlé randomisé supervisé
Il s'agit d'un essai monocentrique randomisé, croisé de 24 heures où les participants sont randomisés pour commencer soit par l'intervention InsuLearn, soit par l'intervention de soins habituels (UC).
Dans l'intervention InsuLearn, les doses d'insuline sont optimisées à l'aide des données collectées au cours d'une période de collecte de données à domicile de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le recrutement et la sélection, 12 participants seront randomisés dans la séquence InsuLearn → UC ou UC → InsuLearn.
Les participants seront formés à l'utilisation du CGM (Dexcom G6 ou Guardian™ 4), du stylo à insuline intelligent (SIP, InPen™, Medtronic) et de l'application téléphonique de calcul de bolus InPen™.
L'application InPen™ sera réglée sur le mode « estimation de repas » où l'utilisateur pourra sélectionner la catégorie de repas : s'il s'agit d'un petit-déjeuner/déjeuner/dîner/collation et s'il contient une quantité de glucides faible/moyenne/élevée.
Pendant la période de collecte de données d'un mois, les participants seront invités à utiliser l'application InPen™ pour enregistrer et administrer leurs doses d'insuline.
Avant l'admission à l'hôtel, InsuLearn analysera les données collectées pour connaître une nouvelle dose d'insuline optimisée pour chaque catégorie de repas.
InsuLearn générera un rapport sur les nouvelles doses d'insuline suggérées qui seront examinées, approuvées ou modifiées par le médecin de l'étude selon les besoins.
Au cours des interventions supervisées de 24 heures (admission à l'hôtel), le participant consommera trois repas standardisés, un déjeuner à teneur moyenne en glucides, un dîner riche en glucides et un petit-déjeuner faible en glucides.
La dose d'insuline délivrée à chaque admission sera soit calculée par les participants en fonction de leur CU, soit telle que fournie par le rapport approuvé par InsuLearn.
Les deux interventions sont combinées en une admission de 2 jours sans période de sevrage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jasmeen Dhillon
- Numéro de téléphone: (434) 466-7942
- E-mail: jkd9ud@uvahealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Viola Holmes, RD, CDCES
- Numéro de téléphone: (434) 249-6251
- E-mail: vjf7j@uvahealth.org
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903-2981
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Sous-enquêteur:
- Ralf Nass, MD
-
Contact:
- Anas Fathi, PhD
- Numéro de téléphone: 434-982-6483
- E-mail: fwt9vd@virginia.edu
-
Sous-enquêteur:
- Marc Breton, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18,0 ans au moment du consentement.
- Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, du diabète de type 1 depuis au moins un an.
- Hémoglobine A1c (HbA1c) entre 7,0 % et 10,0 %.
- Vous utilisez actuellement de l'insuline sous traitement par injections quotidiennes multiples (MDI) pendant au moins six mois.
- Mauvais comptage des glucides, basé sur leur score au AdultCarbQuiz (un score inférieur à 33/43).
- Volonté de porter le glucomètre continu (CGM) de l'étude pendant la durée de l'étude.
- Accès à Internet et volonté de télécharger des données pendant l'étude si nécessaire.
- Si elle est de sexe féminin et sexuellement active, elle doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour éviter une grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera requis pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront exclues de l'étude. De plus, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude seront interrompues.
- L'enquêteur est convaincu que le sujet peut utiliser avec succès tous les appareils d'étude et peut adhérer au protocole.
Critères d'exclusion des participants
- Insuline NPH (protamine neutre hagedorn)
- Utilisation de tout médicament qui, à la discrétion de l'enquêteur, est réputé interférer avec le procès.
- Actuellement traité pour un trouble épileptique.
Un problème de santé connu qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme, sans toutefois s'y limiter, les exemples suivants :
- Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
- Présence d'un trouble surrénalien connu
- Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (transaminase > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (DFG calculé <60 mL/min/1,73 m2).
- Gastroparésie active nécessitant un traitement médical.
- Maladie thyroïdienne incontrôlée (TSH indétectable ou >10 mUI/L).
- Abus d'alcool ou de drogues récréatives
- Le processus infectieux ne devrait pas être résolu avant les procédures d'étude (par ex. méningite, pneumonie, ostéomyélite, infection des tissus profonds).
- Hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle diastolique au repos > 100 mmHg et/ou tension artérielle systolique > 180 mmHg).
- Complications microvasculaires non contrôlées telles que la rétinopathie diabétique proliférative active actuelle définie comme une rétinopathie proliférante nécessitant un traitement (par ex. thérapie au laser ou injections d'inhibiteurs du VEGF) au cours des 12 derniers mois.
- Actuellement enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'essai.
- Actuellement en allaitement.
- Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, de l'avis de l'enquêteur, affectera l'achèvement du protocole.
- Participation à un autre essai pharmaceutique ou dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude.
- Prend actuellement un hypoglycémiant non insulinique pendant l'essai (y compris des agonistes des récepteurs GLP-1, du pramlintide et des inhibiteurs du SGLT2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: InsuLearn → Soins habituels
Au cours des 24 premières heures suivant l'admission à l'hôtel (visite 6), la dose d'insuline des participants sera calculée par le rapport InsuLearn, approuvé par MD.
Les deuxièmes 24 heures suivant l'admission à l'hôtel (visite 7), les participants utiliseront leur méthode de soins habituelle pour calculer leur dose d'insuline.
|
InsuLearn est un algorithme d'intelligence artificielle (IA) qui analyse les données collectées des participants : CGM, insuline et catégories de repas pour connaître la dose optimale d'insuline.
InsuLearn fonctionnera hors ligne sur un ordinateur portable d'étude pour générer la dose d'insuline optimale pour chaque catégorie de repas.
L'algorithme générera un rapport de profil de glycémie ambulatoire (AGP) avec de nouveaux paramètres pour le calculateur de bolus d'estimation de repas InPen™.
Le médecin de l'étude examinera le rapport et les recommandations de l'algorithme.
Le médecin de l'étude peut accepter ou modifier les recommandations de l'algorithme selon son jugement.
Les nouveaux paramètres seront utilisés lors de l'admission à l'intervention.
|
Comparateur actif: Soins habituels → InsuLearn
Pendant les premières 24 heures suivant l'admission à l'hôtel (visite 6), la dose d'insuline des participants sera calculée par leur méthode de soins habituelle.
Les deuxièmes 24 heures suivant l'admission à l'hôtel (visite 7), les participants utiliseront le rapport InsuLearn, approuvé par MD, pour calculer leur dose d'insuline.
|
InsuLearn est un algorithme d'intelligence artificielle (IA) qui analyse les données collectées des participants : CGM, insuline et catégories de repas pour connaître la dose optimale d'insuline.
InsuLearn fonctionnera hors ligne sur un ordinateur portable d'étude pour générer la dose d'insuline optimale pour chaque catégorie de repas.
L'algorithme générera un rapport de profil de glycémie ambulatoire (AGP) avec de nouveaux paramètres pour le calculateur de bolus d'estimation de repas InPen™.
Le médecin de l'étude examinera le rapport et les recommandations de l'algorithme.
Le médecin de l'étude peut accepter ou modifier les recommandations de l'algorithme selon son jugement.
Les nouveaux paramètres seront utilisés lors de l'admission à l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Faible indice de glycémie (LBGI)
Délai: Six heures après les trois repas
|
Six heures après les trois repas
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anas Fathi, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Première publication (Réel)
13 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 231610
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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