Viabilidade Insulearn com MDI (InsuLearn)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18,0 anos no momento do consentimento.
2. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
3. Hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7,0% - 10,0%.
4. Atualmente usando insulina sob terapia com múltiplas injeções diárias (MDI) por pelo menos seis meses.
5. Contagem deficiente de carboidratos, com base na pontuação no AdultCarbQuiz (pontuação inferior a 33/43).
6. Disponibilidade para usar o monitor contínuo de glicose (CGM) do estudo durante a duração do estudo.
7. Acesso à internet e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo, conforme necessário.
8. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
9. O investigador tem confiança de que o sujeito pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e pode aderir ao protocolo.

Critérios de exclusão de participantes

1. Insulina NPH (protamina neutra hagedorn)
2. Uso de qualquer medicamento que, a critério do investigador, seja considerado como interferindo no estudo.
3. Atualmente em tratamento para um distúrbio convulsivo.

4. Uma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como, entre outros, os seguintes exemplos:

   1. Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses
   2. Presença de um distúrbio adrenal conhecido
   3. Resultados anormais dos testes de função hepática (transaminase >3 vezes o limite superior do normal)
   4. Resultados anormais dos testes de função renal (TFG calculada <60 mL/min/1,73m2).
   5. Gastroparesia ativa que requer terapia médica.
   6. Doença tireoidiana não controlada (TSH indetectável ou >10 mlU/L).
   7. Abuso de álcool ou drogas recreativas
   8. Processo infeccioso não previsto para ser resolvido antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite, infecção de tecidos profundos).
   9. Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >180 mmHg).
   10. Complicações microvasculares não controladas, como a atual retinopatia diabética proliferativa ativa, definida como retinopatia proliferativa que requer tratamento (por ex. terapia a laser ou injeções de inibidor de VEGF) nos últimos 12 meses.
5. Atualmente grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo.
6. Atualmente amamentando.
7. Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença, no julgamento do investigador, afetar a conclusão do protocolo.
8. Participação em outro ensaio farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo.
9. Atualmente tomando agente redutor de glicose não insulínico durante o estudo (incluindo agonistas do receptor GLP-1, pramlintide e inibidores de SGLT2