- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411548
Isolare la fattibilità con MDI (InsuLearn)
7 maggio 2024 aggiornato da: Anas El Fathi, University of Virginia
Fattibilità di un suggeritore di bolo senza conteggio dei carboidrati nei pazienti con T1D sottoposti a terapia MDI: uno studio controllato randomizzato supervisionato
Si tratta di uno studio di 24 ore, randomizzato, crossover, monocentrico in cui i partecipanti vengono randomizzati per iniziare con l'intervento InsuLearn o con l'intervento di cura abituale (UC).
Nell'intervento InsuLearn, le dosi di insulina vengono ottimizzate utilizzando i dati raccolti in un periodo di raccolta dati a domicilio di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il reclutamento e lo screening, 12 partecipanti verranno randomizzati alla sequenza InsuLearn→UC o UC→InsuLearn.
I partecipanti verranno formati sull'uso del CGM (Dexcom G6 o Guardian™ 4), della penna per insulina intelligente (SIP, InPen™, Medtronic) e dell'applicazione telefonica per il calcolatore del bolo InPen™.
L'applicazione InPen™ verrà impostata sulla modalità "stima pasto" in cui l'utente può selezionare la categoria del pasto: se è una colazione/pranzo/cena/spuntino e se ha una quantità di carboidrati bassa/media/alta.
Durante il periodo di raccolta dati di un mese, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app InPen™ per registrare e somministrare le dosi di insulina.
Prima dell'ingresso in hotel, InsuLearn analizzerà i dati raccolti per apprendere una nuova dose di insulina ottimizzata per ciascuna categoria di pasto.
InsuLearn genererà un rapporto con le nuove dosi di insulina suggerite che verranno riviste, approvate o modificate dal medico dello studio secondo necessità.
Negli interventi supervisionati 24 ore su 24 (ricovero in hotel), il partecipante consumerà tre pasti standardizzati, un pranzo a base di carboidrati, una cena ad alto contenuto di carboidrati e una colazione a basso contenuto di carboidrati.
La dose di insulina erogata in ogni ricovero sarà calcolata dai partecipanti in base alla loro UC o come fornita dal rapporto approvato da InsuLearn.
I due interventi sono combinati in un ricovero di 2 giorni senza periodo di washout.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jasmeen Dhillon
- Numero di telefono: (434) 466-7942
- Email: jkd9ud@uvahealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Viola Holmes, RD, CDCES
- Numero di telefono: (434) 249-6251
- Email: vjf7j@uvahealth.org
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903-2981
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Sub-investigatore:
- Ralf Nass, MD
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Contatto:
- Anas Fathi, PhD
- Numero di telefono: 434-982-6483
- Email: fwt9vd@virginia.edu
-
Sub-investigatore:
- Marc Breton, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18,0 anni al momento del consenso.
- Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
- Emoglobina A1c (HbA1c) tra 7,0% e 10,0%.
- Attualmente utilizzo insulina in terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI) da almeno sei mesi.
- Scarso conteggio dei carboidrati, in base al punteggio su AdultCarbQuiz (un punteggio inferiore a 33/43).
- Disponibilità a indossare il monitor continuo del glucosio (CGM) durante lo studio.
- Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità.
- Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Per tutte le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urine negativo. Le partecipanti che rimangono incinte verranno interrotte dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di iniziare una gravidanza entro l'arco di tempo dello studio verranno interrotti.
- Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e possa aderire al protocollo.
Criteri di esclusione dei partecipanti
- Insulina NPH (protamina neutra hagedorn).
- Uso di qualsiasi farmaco che, a discrezione dello sperimentatore, si ritiene possa interferire con lo studio.
- Attualmente in cura per un disturbo convulsivo.
Una condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo, come ad esempio, ma non limitato a, i seguenti esempi:
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
- Presenza di un noto disturbo surrenale
- Risultati anormali dei test di funzionalità epatica (transaminasi >3 volte il limite superiore della norma)
- Risultati anormali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <60 ml/min/1,73 m2).
- Gastroparesi attiva che richiede terapia medica.
- Malattia tiroidea non controllata (TSH non rilevabile o >10 mlU/L).
- Abuso di alcol o droghe ricreative
- Non si prevede che il processo infettivo venga risolto prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite, infezione dei tessuti profondi).
- Ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa diastolica a riposo > 100 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg).
- Complicazioni microvascolari incontrollate come l'attuale retinopatia diabetica proliferativa attiva definita come retinopatia proliferativa che richiede trattamento (ad es. terapia laser o iniezioni di inibitori del VEGF) negli ultimi 12 mesi.
- Attualmente incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Attualmente allatto al seno.
- Una recente lesione al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influenzerà il completamento del protocollo.
- Partecipazione ad un'altra sperimentazione farmaceutica o di un dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio.
- Attualmente sto assumendo agenti ipoglicemizzanti diversi dall'insulina durante lo studio (inclusi agonisti del recettore GLP-1, pramlintide e inibitori SGLT2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: InsuLearn→Cura abituale
Durante le prime 24 ore dall'ingresso in albergo (visita 6), la dose di insulina dei partecipanti verrà calcolata tramite il report approvato da InsuLearn.
Le seconde 24 ore dal ricovero in hotel (visita 7), i partecipanti utilizzeranno il loro consueto metodo di cura per calcolare la dose di insulina.
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InsuLearn è un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) che analizza i dati raccolti dai partecipanti: CGM, insulina e categorie di pasti per apprendere la dose ottimale di insulina.
InsuLearn verrà eseguito offline in un laptop dello studio per generare la dose di insulina ottimale per ciascuna categoria di pasto.
L'algoritmo genererà un report del profilo glicemico ambulatoriale (AGP) con nuove impostazioni per il calcolatore del bolo per la stima del pasto InPen™.
Il medico dello studio esaminerà il rapporto e le raccomandazioni dell'algoritmo.
Il medico dello studio può accettare o modificare le raccomandazioni dell'algoritmo secondo il suo giudizio.
Le nuove impostazioni verranno utilizzate durante l'ammissione all'intervento.
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Comparatore attivo: Cura abituale→InsuLearn
Durante le prime 24 ore dal ricovero in albergo (visita 6), la dose di insulina dei partecipanti verrà calcolata secondo il metodo di cura abituale.
Le seconde 24 ore dall'ammissione all'hotel (visita 7), i partecipanti utilizzeranno il rapporto InsuLearn, approvato dal MD, per calcolare la dose di insulina.
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InsuLearn è un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) che analizza i dati raccolti dai partecipanti: CGM, insulina e categorie di pasti per apprendere la dose ottimale di insulina.
InsuLearn verrà eseguito offline in un laptop dello studio per generare la dose di insulina ottimale per ciascuna categoria di pasto.
L'algoritmo genererà un report del profilo glicemico ambulatoriale (AGP) con nuove impostazioni per il calcolatore del bolo per la stima del pasto InPen™.
Il medico dello studio esaminerà il rapporto e le raccomandazioni dell'algoritmo.
Il medico dello studio può accettare o modificare le raccomandazioni dell'algoritmo secondo il suo giudizio.
Le nuove impostazioni verranno utilizzate durante l'ammissione all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Basso indice di glucosio nel sangue (LBGI)
Lasso di tempo: Sei ore dopo i tre pasti
|
Sei ore dopo i tre pasti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anas Fathi, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 231610
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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