Осуществимость Insulearn с MDI (InsuLearn)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18,0 лет на момент согласия.
2. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года.
3. Гемоглобин A1c (HbA1c) от 7,0% до 10,0%.
4. В настоящее время использует инсулин в режиме многократных ежедневных инъекций (MDI) в течение как минимум шести месяцев.
5. Плохой подсчет углеводов, судя по их баллам по программе AdultCarbQuiz (оценка ниже 33/43).
6. Готовность носить исследуемый непрерывный монитор глюкозы (CGM) в течение всего исследования.
7. Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости.
8. Если женщина и сексуально активна, она должна согласиться использовать форму контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче потребуется всем женщинам детородного возраста. Участницы, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования разовьется и выразит намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из участия.
9. Исследователь уверен, что субъект может успешно управлять всеми устройствами исследования и соблюдать протокол.

Критерии исключения участников

1. НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) инсулин
2. Использование любого лекарства, которое по усмотрению исследователя считается мешающим исследованию.
3. В настоящее время лечусь от судорожного расстройства.

4. Известное медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать заполнению протокола, например, помимо прочего, следующие примеры:

   1. Стационарное психиатрическое лечение за последние 6 месяцев.
   2. Наличие известного заболевания надпочечников.
   3. Отклонения от нормы результатов тестов функции печени (трансаминазы >3 раз превышают верхний предел нормы)
   4. Отклонения от нормы результатов анализа функции почек (расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).
   5. Активный гастропарез, требующий медикаментозного лечения.
   6. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ не определяется или >10 млМЕ/л).
   7. Злоупотребление алкоголем или легкими наркотиками
   8. Инфекционный процесс, который не предполагается разрешить до начала процедур исследования (например, менингит, пневмония, остеомиелит, глубокая инфекция тканей).
   9. Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое >100 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.).
   10. Неконтролируемые микрососудистые осложнения, такие как текущая активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, определяемая как пролиферативная ретинопатия, требующая лечения (например, лазерная терапия или инъекции ингибитора VEGF) за последние 12 месяцев.
5. В настоящее время беременна или намерена забеременеть во время исследования.
6. В настоящее время кормлю грудью.
7. Недавняя травма тела или конечности, мышечное заболевание, использование каких-либо лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на завершение протокола.
8. Участие в другом исследовании фармацевтического препарата или устройства на момент регистрации или во время исследования.
9. В настоящее время во время исследования принимает неинсулиновые сахароснижающие средства (включая агонисты рецепторов GLP-1, прамлинтид и ингибиторы SGLT2).