Insulearn gjennomførbarhet med MDI (InsuLearn)
11. mai 2026 oppdatert av: Ralf M Nass, University of Virginia
Gjennomførbarhet av en boluskalkulator uten karbohydrattelling hos T1D-pasienter under MDI-terapi: En overvåket randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en 24-timers, randomisert, crossover, enkeltsenterstudie der deltakerne blir randomisert til enten å starte med InsuLearn-intervensjonen eller den vanlige omsorgsintervensjonen (UC).
I InsuLearn-intervensjonen optimaliseres insulindoser ved hjelp av data samlet inn i en 4-ukers hjemmedatainnsamlingsperiode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter rekruttering og screening vil 12 deltakere bli randomisert til enten InsuLearn→UC eller UC→InsuLearn-sekvensen.
Deltakerne vil bli opplært i bruk av CGM (Dexcom G6 eller Guardian™ 4), smart insulinpenn (SIP, InPen™, Medtronic) og telefonapplikasjonen InPen™ boluskalkulator.
InPen™-applikasjonen vil settes til "måltidsestimering"-modus der brukeren kan velge måltidskategori: hvis det er en frokost/lunsj/middag/snack og om den har lav/middels/høy karbohydratmengde.
I løpet av en måneds datainnsamlingsperiode vil deltakerne bli bedt om å bruke InPen™-appen til å logge og levere insulindosene sine.
Før hotellinnleggelsen vil InsuLearn analysere de innsamlede dataene for å lære en ny optimalisert insulindose for hver måltidskategori.
InsuLearn vil generere en rapport med foreslåtte nye insulindoser som vil bli vurdert, godkjent eller endret av studielegen etter behov.
I de 24-timers overvåkede intervensjonene (hotellinngang) vil deltakeren innta tre standardiserte måltider, en med-karbo lunsj, en høy-karbo middag og lav-karbo frokost.
Insulindosen som leveres ved hver innleggelse vil enten beregnes av deltakerne i henhold til deres UC eller er gitt av den InsuLearn-godkjente rapporten.
De to intervensjonene kombineres til en 2-dagers innleggelse uten utvaskingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903-2981
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18,0 år på tidspunktet for samtykke.
- Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) mellom 7,0 % - 10,0 %.
- Bruker for tiden insulin under behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) i minst seks måneder.
- Dårlig karbohydrattelling, basert på deres poengsum på AdultCarbQuiz (en lavere poengsum på 33/43).
- Vilje til å bære studiens kontinuerlige glukosemonitor (CGM) under varigheten av studien.
- Tilgang til internett og vilje til å laste opp data under studiet etter behov.
- Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
- Etterforsker har tillit til at forsøkspersonen med hell kan betjene alle studieenheter og kan følge protokollen.
Ekskluderingskriterier for deltakere
- NPH (nøytral protamin hagedorn) insulin
- Bruk av medisiner som etter etterforskerens skjønn anses å forstyrre rettssaken.
- Behandles for tiden for en anfallslidelse.
En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel, men ikke begrenset til, følgende eksempler:
- Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
- Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
- Unormale leverfunksjonstestresultater (transaminase >3 ganger øvre normalgrense)
- Unormale nyrefunksjonstestresultater (beregnet GFR <60 mL/min/1,73m2).
- Aktiv gastroparese som krever medisinsk behandling.
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L).
- Misbruk av alkohol eller rusmidler
- Infeksiøs prosess som ikke forventes å bli løst før studieprosedyrer (f.eks. meningitt, lungebetennelse, osteomyelitt, dypvevsinfeksjon).
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >180 mmHg).
- Ukontrollerte mikrovaskulære komplikasjoner som nåværende aktiv proliferativ diabetisk retinopati definert som proliferativ retinopati som krever behandling (f. laserterapi eller VEGF-hemmerinjeksjoner) de siste 12 månedene.
- Er for øyeblikket gravid eller har til hensikt å bli gravid under rettssaken.
- Ammer for tiden.
- En nylig skade på kropp eller lem, muskelsykdom, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen.
- Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien.
- Tar for tiden ikke-insulin glukosesenkende middel under forsøket (inkludert GLP-1-reseptoragonister, pramlintid og SGLT2-hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: InsuLearn→Vanlig pleie
I løpet av de første 24 timene av hotellinnleggelsen (besøk 6) vil deltakernes insulindose bli beregnet av InsuLearn, MD-godkjent, rapport.
De andre 24 timene av hotellinnleggelsen (besøk 7) vil deltakerne bruke sin vanlige pleiemetode for å beregne insulindosen.
|
InsuLearn er en kunstig intelligens (AI)-algoritme som analyserer innsamlet deltakerdata: CGM, insulin og måltidskategorier for å lære den optimale insulindosen.
InsuLearn vil kjøre offline på en bærbar datamaskin for å generere den optimale insulindosen for hver måltidskategori.
Algoritmen vil generere en ambulatorisk glukoseprofil (AGP)-rapport med nye innstillinger for InPen™-måltidsestimeringsboluskalkulatoren.
Studielegen vil gjennomgå rapporten og algoritmeanbefalingene.
Studielegen kan godta eller endre algoritmeanbefalingene i henhold til hans vurdering.
De nye innstillingene vil bli brukt under intervensjonsinnleggelsen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie→InsuLearn
I løpet av de første 24 timene av hotellinnleggelsen (besøk 6) vil deltakernes insulindose beregnes etter deres vanlige pleiemetode.
De andre 24 timene av hotellinnleggelsen (besøk 7), vil deltakerne bruke InsuLearn, MD-godkjent, rapporten for å beregne insulindosen.
|
InsuLearn er en kunstig intelligens (AI)-algoritme som analyserer innsamlet deltakerdata: CGM, insulin og måltidskategorier for å lære den optimale insulindosen.
InsuLearn vil kjøre offline på en bærbar datamaskin for å generere den optimale insulindosen for hver måltidskategori.
Algoritmen vil generere en ambulatorisk glukoseprofil (AGP)-rapport med nye innstillinger for InPen™-måltidsestimeringsboluskalkulatoren.
Studielegen vil gjennomgå rapporten og algoritmeanbefalingene.
Studielegen kan godta eller endre algoritmeanbefalingene i henhold til hans vurdering.
De nye innstillingene vil bli brukt under intervensjonsinnleggelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: Seks timer etter de tre måltidene
|
Det primære utfallet vil være per protokoll (> 70% av CGM-verdiene som er tilgjengelige etter et måltid), analysert ved bruk av gjentatte måler ANOVA innen gruppekontrast: dvs. insulearn vs. vanlig pleie.
|
Seks timer etter de tre måltidene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil følge NIH -datadelingspolitikken og implementeringsveiledning om deling av forskningsressurser for forskningsformål for kvalifiserte personer i det vitenskapelige samfunnet.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter at det primære manuskriptet er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadelingsavtalene vil bli formulert av studieteamet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .