Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Insulearn megvalósíthatósága MDI-vel (InsuLearn)

2024. május 7. frissítette: Anas El Fathi, University of Virginia

Szénhidrátszámlálás nélküli bóluskalkulátor megvalósíthatósága MDI-terápia alatt álló T1D-betegeknél: Felügyelt, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy 24 órás, randomizált, keresztezett, egyközpontú vizsgálat, ahol a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy az InsuLearn beavatkozással vagy a szokásos gondozási (UC) beavatkozással kezdjék. Az InsuLearn beavatkozás során az inzulinadagokat 4 hetes otthoni adatgyűjtési időszak alatt gyűjtött adatok alapján optimalizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toborzást és a szűrést követően 12 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk az InsuLearn→UC vagy az UC→InsuLearn sorozatba. A résztvevők képzést kapnak a CGM (Dexcom G6 vagy Guardian™ 4), az intelligens inzulintoll (SIP, InPen™, Medtronic) és az InPen™ bóluskalkulátor telefonos alkalmazás használatára. Az InPen™ alkalmazás „étkezésbecslés” módba kerül, ahol a felhasználó kiválaszthatja az étkezés kategóriáját: ha reggeli/ebéd/vacsora/uzsonna, és ha alacsony/mediális/magas szénhidráttartalmú. Az egy hónapos adatgyűjtési időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy az InPen™ alkalmazást használják az inzulinadagok naplózására és beadására. A szállodába való belépés előtt az InsuLearn elemzi az összegyűjtött adatokat, hogy új optimalizált inzulinadagot tudjon meg minden étkezési kategóriához. Az InsuLearn jelentést készít a javasolt új inzulindózisokról, amelyeket a vizsgálati orvos szükség szerint felülvizsgál, jóváhagy vagy módosít. A 24 órás felügyelt beavatkozások során (szállodai belépő) a résztvevő három standard étkezést, egy szénhidráttartalmú ebédet, egy szénhidráttartalmú vacsorát és egy alacsony szénhidráttartalmú reggelit fogyaszt. Az egyes felvételek alkalmával beadott inzulinadagot vagy a résztvevők számítják ki az UC szerint, vagy az InsuLearn jóváhagyott jelentése szerint. A két beavatkozás egy 2 napos, kimosódási periódus nélküli beutazássá válik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903-2981
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Alkutató:
          • Ralf Nass, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marc Breton, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18,0 év a beleegyezés időpontjában.
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján, legalább egy évig.
  3. Hemoglobin A1c (HbA1c) 7,0% és 10,0% között.
  4. Jelenleg inzulint használnak napi többszöri injekciós (MDI) kezelés alatt, legalább hat hónapig.
  5. Gyenge szénhidrátszámlálás, az AdultCarbQuiz pontszáma alapján (33/43-mal alacsonyabb pontszám).
  6. Hajlandóság a vizsgálati folyamatos glükózmonitor (CGM) viselésére a vizsgálat időtartama alatt.
  7. Internet hozzáférés és igény szerint a vizsgálat során adatok feltöltésére.
  8. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében. Azokat a résztvevőket, akik teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
  9. A vizsgáló biztos abban, hogy az alany sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és be tudja tartani a protokollt.

Résztvevők kizárási kritériumai

  1. NPH (neutrális protamin hagedorn) inzulin
  2. Bármilyen gyógyszer használata, amely a vizsgáló döntése szerint befolyásolja a vizsgálatot.
  3. Jelenleg görcsroham miatt kezelik.

  4. Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati terv kitöltését, például, de nem kizárólagosan, a következő példák:

    1. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
    2. Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
    3. Kóros májfunkciós teszteredmények (a transzamináz a normálérték felső határának háromszorosa felett)
    4. Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (számított GFR <60 ml/perc/1,73 m2).
    5. Aktív gastroparesis, amely orvosi kezelést igényel.
    6. Nem kontrollált pajzsmirigybetegség (a TSH nem mutatható ki vagy >10 mlU/L).
    7. Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való visszaélés
    8. A fertőző folyamat várhatóan nem oldódik meg a vizsgálati eljárások előtt (pl. agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás, osteomyelitis, mélyszöveti fertőzés).
    9. Nem kontrollált artériás hipertónia (nyugalmi diasztolés vérnyomás >100 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >180 Hgmm).
    10. Nem kontrollált mikrovaszkuláris szövődmények, mint például a jelenlegi aktív proliferatív diabéteszes retinopátia, amelyet kezelést igénylő proliferatív retinopátiaként határoznak meg (pl. lézerterápia vagy VEGF-gátló injekció) az elmúlt 12 hónapban.
  5. Jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt.
  6. Jelenleg szoptat.
  7. A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését.
  8. Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során.
  9. Jelenleg nem inzulin glükózcsökkentő szert szed a vizsgálat során (beleértve a GLP-1 receptor agonistákat, a pramlintidet és az SGLT2 gátlókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: InsuLearn→ Szokásos gondozás
A szállodába való belépés első 24 órájában (6. látogatás) a résztvevők inzulinadagját az InsuLearn, MD által jóváhagyott jelentés számítja ki. A szállodai belépő (7. látogatás) második 24 órájában a résztvevők a szokásos kezelési módszerükkel számítják ki inzulinadagjukat.
Eszköz: InsuLearn
Az InsuLearn egy mesterséges intelligencia (AI) algoritmus, amely elemzi a résztvevők összegyűjtött adatait: CGM, inzulin és étkezési kategóriák, hogy megtanulják az optimális inzulinadagot. Az InsuLearn offline módban fut egy tanulmányi laptopon, hogy az egyes étkezési kategóriákhoz optimális inzulinadagot állítson elő. Az algoritmus ambuláns glükózprofil (AGP) jelentést generál az InPen™ étkezésbecslési bóluskalkulátor új beállításaival. A vizsgálatot végző orvos áttekinti a jelentést és az algoritmus ajánlásait. A vizsgálatot végző orvos saját belátása szerint elfogadhatja vagy módosíthatja az algoritmus ajánlásait. Az új beállításokat az intervenciós befogadás során alkalmazzuk.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés → InsuLearn
A szállodai belépés első 24 órájában (6. látogatás) a résztvevők inzulinadagját a szokásos ellátási módszerük szerint számítják ki. A hotelbelépés második 24 órájában (7. látogatás) a résztvevők az InsuLearn, MD által jóváhagyott jelentést fogják használni inzulinadagjuk kiszámításához.
Eszköz: InsuLearn
Az InsuLearn egy mesterséges intelligencia (AI) algoritmus, amely elemzi a résztvevők összegyűjtött adatait: CGM, inzulin és étkezési kategóriák, hogy megtanulják az optimális inzulinadagot. Az InsuLearn offline módban fut egy tanulmányi laptopon, hogy az egyes étkezési kategóriákhoz optimális inzulinadagot állítson elő. Az algoritmus ambuláns glükózprofil (AGP) jelentést generál az InPen™ étkezésbecslési bóluskalkulátor új beállításaival. A vizsgálatot végző orvos áttekinti a jelentést és az algoritmus ajánlásait. A vizsgálatot végző orvos saját belátása szerint elfogadhatja vagy módosíthatja az algoritmus ajánlásait. Az új beállításokat az intervenciós befogadás során alkalmazzuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alacsony vércukor index (LBGI)
Időkeret: Hat órával a három étkezés után
Hat órával a három étkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Medtronic
DexCom, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anas Fathi, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 231610

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel