MDI를 통한 Insulearn 타당성 (InsuLearn)

포함 기준:

1. 동의 시 연령 ≥18.0세.
2. 연구자 평가에 기초하여 최소 1년 동안 제1형 당뇨병에 대한 임상 진단.
3. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 7.0% - 10.0% 사이.
4. 현재 최소 6개월 동안 다중 일일 주사(MDI) 요법으로 인슐린을 사용하고 있습니다.
5. AdultCarbQuiz의 점수(33/43보다 낮은 점수)를 기준으로 한 불량한 탄수화물 계산입니다.
6. 연구 기간 동안 연구 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하려는 의지.
7. 필요에 따라 연구 중에 인터넷에 접속하고 데이터를 업로드하려는 의지.
8. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성에게는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 중단됩니다. 또한, 연구 기간 동안 연구 기간 내에 임신할 의사가 나타나거나 표현된 참가자는 중단될 것입니다.
9. 조사자는 피험자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다는 확신을 가지고 있습니다.

참가자 제외 기준

1. NPH(중성 프로타민 하게돈) 인슐린
2. 연구자의 재량에 따라 임상시험을 방해하는 것으로 간주되는 약물의 사용.
3. 현재 발작 장애로 치료를 받고 있습니다.

4. 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태(예: 다음 예에 국한되지 않음):

   1. 지난 6개월 동안 입원하여 정신과 치료를 받은 적이 있는 경우
   2. 알려진 부신 장애의 존재
   3. 간기능검사 결과 비정상(트랜스아미나제>정상상한치의 3배)
   4. 신장 기능 검사 결과 비정상(GFR <60 mL/min/1.73m2 계산).
   5. 의학적 치료가 필요한 활동성 위마비.
   6. 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH가 감지되지 않거나 >10 mlU/L).
   7. 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
   8. 연구 절차 이전에 해결될 것으로 예상되지 않는 감염 과정(예: 수막염, 폐렴, 골수염, 심부 조직 감염).
   9. 조절되지 않는 동맥 고혈압(휴식기 확장기 혈압 >100mmHg 및/또는 수축기 혈압 >180mmHg).
   10. 치료가 필요한 증식성 망막병증으로 정의되는 현재 활동성 증식성 당뇨망막병증과 같은 조절되지 않는 미세혈관 합병증(예: 지난 12개월 동안 레이저 요법 또는 VEGF 억제제 주사).
5. 현재 임신 ​​중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
6. 현재 모유 수유 중입니다.
7. 최근 신체 또는 사지 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 기타 심각한 의학적 장애(시험자가 판단한 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미칠 경우).
8. 등록 당시 또는 연구 기간 동안 다른 의약품 또는 장치 시험에 참여합니다.
9. 현재 임상시험 기간 동안 인슐린이 아닌 혈당강하제(GLP-1 수용체 작용제, 프람린타이드, SGLT2 억제제 등)를 복용하고 있다.