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取り外し可能な部分義歯フレームワークの精度のデジタル評価

2024年5月13日 更新者:Nourhan Ahmed Ragheb、Kafrelsheikh University

2 つの異なる印象技術を使用した選択的レーザー溶解によって製造された取り外し可能な部分義歯フレームワークの適合精度の口腔内デジタル評価。クロスオーバー研究。

目的: アナログとデジタル、および完全デジタルの印象技術を組み合わせて、選択的レーザー溶解によって製造された下顎金属製の可撤性部分義歯 (RPD) フレームワークのさまざまなコンポーネントの全体的な精度と適合性を比較すること。

材料と方法。 登録した 18 人の参加者の 2 つのテクニックをそれぞれ使用して、18 人の参加者ごとに 2 つの RPD フレームワークが作成されました。下顎ケネディ クラス I のもので、最初のテクニックは、アナログ ステップを含むアナログとデジタルを組み合わせたワークフローでした。ポリビニル シロキサンを使用して石の鋳型を作成し、その石の鋳型を実験室用スキャナでスキャンしてデジタル鋳型を生成しました。 次に、3Shape CAD ソフトウェアを使用してデジタル RPD を設計しました。この RPD は、選択的レーザー溶解によってコバルト クロム合金から製造されました。 2 番目の技術は完全デジタルで、口腔内デジタル スキャナーを使用して最終スキャンを作成し、RPD フレームワークをデジタル設計し、その後製造のための選択的レーザー溶解を行うために 3Shape ソフトウェアに送信されました。 同じ参加者の両方のフレームワークでは、一貫性を保つために同じ設計が使用されました。 フィットの精度を評価するために、STL データ分析 (口腔内デジタル重ね合わせ評価) に基づいて、非計測ソフトウェアを使用してカラー マップを構築し、全体的なフィット精度とミスフィット (各フレームワーク コンポーネントと基準口腔内との間の距離) を評価しました。スキャン)は、安静時、誘導面、舌板面積を測定しました。

調査の概要

詳細な説明

下顎クラス I Kennedy 分類を持つ 50 歳から 65 歳の下顎両側部分無歯顎者 18 名を、補綴歯科部門の外来診療所から無作為に選択しました。 臨床研究について患者に説明し、同意し、全員がインフォームドコンセントに署名しました。

各患者に対して、2 つの異なるコバルト クロムの取り外し可能な部分義歯フレームワークが構築されました。最初のフレームワークはアナログとデジタルを組み合わせたワークフロー (グループ 1) を使用して作成され、もう 1 つのフレームワークは完全なデジタル ワークフロー (グループ 2) を使用して作成され、以下の評価を通じて比較されました。

  1. 全体的な精度
  2. 咬合レストと主要コネクタの嵌合の精度、およびガイド面とプレートの関係。

2 つの技術を使用して、合計 18 個の RPD フレームワークを製造しました。 アナログとデジタルを組み合わせたワークフローを使用したコバルトクロム可撤性部分義歯フレームワークの作製 (グループ 1)

グループ 1 の取り外し可能な部分義歯フレームワークは次のように作製されました。

最初の技術はアナログとデジタルを組み合わせた技術で、物理的な決定的な印象を作成し、石の鋳型を製作しました。 物理的な印象は、ポリビニル シロキサン印象材を使用して作成されました。 石を鋳造し、タイプ IV の石を使​​用して鋳造しました。 無歯顎領域では、まずグリーンモデリングプラスチック印象コンパウンドを使用して境界成形が行われました。 品質を確保するために、印象と石の鋳造が厳しく評価されました。 次に、実験室用スキャナーを使用して石の鋳造物をスキャンし、仮想 3D マスター モデルを作成しました。 デジタル RPD の設計には 3Shape CAD ソフトウェアが使用されました。 RPD フレームワークは、舌側プレートの下顎主要コネクタ、第一小臼歯の RPI 保持クラスプを使用して設計されました。

その後、最終的な STL 設計ファイルが歯科技工所に送信され、Co-Cr 合金に選択的にレーザー溶解されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kafr El Sheikh
      • Kafr Elsheikh、Kafr El Sheikh、エジプト、6850001
        • Nourhan Ragheb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 下顎のクラス I Kennedy 分類は、補綴歯科部門の外来診療所からランダムに選択されました。

除外基準:

  • 他のクラスの取り外し可能な部分義歯 上顎の部分的に無歯顎の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来の技術で製作された選択的レーザー溶解除去可能な部分義歯フレームワーク
完全デジタルワークフロー 従来技術と完全デジタル技術
他の:選択的レーザー溶融フレームワークは完全なデジタルワークフローを使用して製造されました
完全デジタルワークフロー 従来技術と完全デジタル技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内デジタル 可撤式部分義歯フレームワークの適合精度評価
時間枠:取り外し可能な部分義歯フレームワークの挿入直後
口腔内デジタル 咬合レストメジャーコネクターにおける異なる領域の点差の値を除外するため、medit比較ソフトウェアを使用したフレームワーク間の適合評価の精度
取り外し可能な部分義歯フレームワークの挿入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KFSIRB200-130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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