- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412159
Avaliação digital da precisão de estruturas de próteses parciais removíveis
Avaliação digital intraoral da precisão de ajuste para estruturas de próteses parciais removíveis fabricadas por fusão seletiva a laser usando 2 técnicas de impressão diferentes. Um estudo cruzado.
Objetivo: Comparar a precisão geral e o ajuste de diferentes componentes para estruturas de próteses parciais removíveis metálicas mandibulares (RPD) fabricadas por fusão seletiva a laser usando técnicas combinadas de impressão analógica-digital e totalmente digital.
Material e métodos. Duas estruturas RPD foram fabricadas para cada um dos 18 participantes usando cada uma das 2 técnicas dos 18 participantes inscritos, eram de classe Kennedy mandibular I, a primeira técnica foi o fluxo de trabalho combinado analógico-digital e as etapas analógicas incluem: uma impressão física foi feito com polivinil siloxano, foram feitos moldes de pedra e, em seguida, o molde de pedra foi digitalizado com um scanner de laboratório para gerar um molde digital. O software CAD 3Shape foi então usado para projetar um RPD digital, que foi fabricado a partir de uma liga de cobalto-cromo por fusão seletiva a laser. A segunda técnica foi totalmente digital onde foi utilizado um scanner digital intraoral para fazer um escaneamento definitivo, que foi enviado ao software 3Shape para desenho digital da estrutura RPD e posterior fusão seletiva a laser para fabricação. Para ambas as estruturas no mesmo participante, o mesmo design foi utilizado para consistência. Para avaliar a precisão do ajuste, com base na análise de dados STL (avaliação de sobreposição digital intra-oral), um mapa de cores foi construído usando software não metrológico, e a precisão geral do ajuste e o desajuste (distância entre cada componente da estrutura e o intra-oral de referência scan) foram medidos em repouso, plano-guia e áreas da placa lingual.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Dezoito participantes parcialmente edêntulos bilaterais mandibulares com idade entre 50 e 65 anos e classificação de Kennedy Classe I mandibular foram selecionados aleatoriamente no ambulatório do departamento de prótese dentária. O estudo clínico foi explicado aos pacientes e eles o aceitaram e um consentimento informado foi assinado por todos eles
Para cada paciente, foram construídas duas estruturas diferentes de próteses parciais removíveis em cromo-cobalto; o primeiro foi fabricado usando fluxo de trabalho combinado analógico-digital (grupo 1) e o outro framework foi fabricado usando fluxo de trabalho totalmente digital (grupo 2) e comparando-os através da avaliação de:
- Precisão geral
- Precisão de ajuste dos apoios oclusais e conector principal e relação plano-guia/placa.
Duas técnicas foram usadas para fabricar 18 estruturas RPD no total. Fabricação de estrutura de prótese parcial removível em cromo-cobalto usando fluxo de trabalho combinado analógico-digital (grupo 1)
As estruturas de próteses parciais removíveis do grupo 1 foram fabricadas da seguinte forma:
A primeira técnica foi uma técnica combinada analógico-digital, na qual foi feita uma impressão física definitiva e um molde de pedra foi fabricado. uma impressão física foi feita usando material de impressão de polivinil siloxano. , e um molde de pedra foi vazado com pedra Tipo IV. Em uma área edêntula, a moldagem da borda foi realizada primeiro usando um composto de moldagem plástica verde para modelagem. A impressão e o molde da pedra foram avaliados criticamente para garantir a qualidade. A pedra moldada foi então digitalizada usando um scanner de laboratório para produzir um modelo mestre virtual em 3D. O software CAD 3Shape foi usado para projetar um RPD digital. A estrutura RPD foi projetada com um conector principal mandibular de placa lingual, grampos retentivos RPI nos primeiros pré-molares.
O arquivo de desenho STL definitivo foi então enviado ao Laboratório Odontológico, para ser fundido seletivamente a laser em liga de Co-Cr.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr El Sheikh
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Kafr Elsheikh, Kafr El Sheikh, Egito, 6850001
- Nourhan Ragheb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- classe I de Kennedy mandibular foram selecionados aleatoriamente no ambulatório do departamento de prótese dentária
Critério de exclusão:
- outras classes de pacientes parcialmente edêntulos com prótese parcial removível maxilar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: estruturas de próteses parciais removíveis por fusão seletiva a laser fabricadas por técnica convencional
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fluxo de trabalho completamente digital Técnica convencional versus técnica totalmente digital
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Outro: a estrutura seletiva de fusão a laser foi fabricada usando fluxo de trabalho totalmente digital
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fluxo de trabalho completamente digital Técnica convencional versus técnica totalmente digital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação digital intraoral da precisão de ajuste de estruturas de próteses parciais removíveis
Prazo: imediatamente após a inserção da estrutura da prótese parcial removível
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Precisão digital intraoral da avaliação de ajuste entre estruturas usando o software medit compare para excluir o valor da diferença de pontos em diferentes áreas no conector principal do repouso oclusal
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imediatamente após a inserção da estrutura da prótese parcial removível
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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