- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06412159
Évaluation numérique de la précision des armatures de prothèses partielles amovibles
Évaluation numérique intra-orale de la précision d'ajustement des armatures de prothèses partielles amovibles fabriquées par fusion sélective au laser à l'aide de 2 techniques d'empreinte différentes. Une étude croisée.
Objectif : Comparer la précision et l'ajustement globaux de différents composants pour les armatures de prothèses partielles amovibles (RPD) métalliques mandibulaires fabriquées par fusion laser sélective à l'aide de techniques d'impression combinées analogiques-numériques et entièrement numériques.
Matériel et méthodes. Deux cadres RPD ont été fabriqués pour chacun des 18 participants en utilisant chacune des 2 techniques des 18 participants inscrits, étaient de classe Kennedy mandibulaire I, la première technique était le flux de travail combiné analogique-numérique dont les étapes analogiques comprenaient : une impression physique était fabriqué à partir de polyvinylsiloxane, des moulages en pierre ont été réalisés, puis le moulage en pierre a été numérisé avec un scanner de laboratoire pour générer un moulage numérique. Le logiciel de CAO 3Shape a ensuite été utilisé pour concevoir un RPD numérique, fabriqué à partir d'un alliage cobalt-chrome par fusion laser sélective. La deuxième technique était entièrement numérique : un scanner numérique intra-oral était utilisé pour réaliser un scan définitif, qui était envoyé au logiciel 3Shape pour la conception numérique de l'armature RPD et la fusion laser sélective ultérieure pour la fabrication. Pour les deux cadres chez le même participant, la même conception a été utilisée par souci de cohérence. Pour évaluer la précision de l'ajustement, sur la base de l'analyse des données STL (évaluation de superposition numérique intra-orale), une carte des couleurs a été construite à l'aide d'un logiciel non métrologique, ainsi que la précision globale de l'ajustement et l'inadéquation (distance entre chaque composant de l'armature et la référence intra-orale). scan) ont été mesurés au repos, dans les zones du plan de guidage et de la plaque linguale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dix-huit participants mandibulaires bilatéraux partiellement édentés âgés de 50 à 65 ans ayant une classification Kennedy de classe I mandibulaire ont été sélectionnés au hasard dans la clinique externe du service de prosthodontie. L'étude clinique a été expliquée aux patients et ils l'ont acceptée et un consentement éclairé a été signé par tous
Pour chaque patient, deux armatures de prothèses partielles amovibles différentes en chrome-cobalt ont été construites ; le premier a été fabriqué à l'aide d'un flux de travail combiné analogique-numérique (groupe 1) et l'autre cadre a été fabriqué à l'aide d'un flux de travail entièrement numérique (groupe 2) et les a comparés par l'évaluation de :
- Précision globale
- Précision de l'ajustement des repose-pieds occlusaux et du connecteur principal et relation plan de guidage/plaque.
Deux techniques ont été utilisées pour fabriquer 18 cadres RPD au total. Fabrication d'une armature de prothèse partielle amovible en chrome-cobalt à l'aide d'un flux de travail combiné analogique-numérique (groupe 1)
Les armatures de prothèses partielles amovibles du groupe 1 ont été fabriquées comme suit :
La première technique était une technique combinée analogique-numérique, dans laquelle une empreinte physique définitive était réalisée et un moulage en pierre était fabriqué. une empreinte physique a été réalisée à l'aide d'un matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane. , et un moulage en pierre a été coulé avec de la pierre de type IV. Dans une zone édentée, le moulage des bordures a d'abord été réalisé à l'aide d'un composé d'empreinte plastique à modeler vert. L'empreinte et le moulage en pierre ont été évalués de manière critique pour garantir la qualité. Le moulage en pierre a ensuite été numérisé à l’aide d’un scanner de laboratoire pour produire un modèle maître virtuel en 3D. Le logiciel de CAO 3Shape a été utilisé pour concevoir un RPD numérique. L'armature RPD a été conçue avec un connecteur majeur mandibulaire à plaque linguale, des fermoirs rétentifs RPI sur les premières prémolaires.
Le dossier de conception STL définitif a ensuite été envoyé au Laboratoire Dentaire, pour être fondu sélectivement au laser dans l'alliage Co-Cr.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafr El Sheikh
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Kafr Elsheikh, Kafr El Sheikh, Egypte, 6850001
- Nourhan Ragheb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- la classification Kennedy de classe I mandibulaire a été sélectionnée au hasard dans la clinique externe du service de prosthodontie
Critère d'exclusion:
- autres classes de prothèses partielles amovibles patients partiellement édentés maxillaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: armatures de prothèses partielles amovibles par fusion laser sélective fabriquées par une technique conventionnelle
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flux de travail entièrement numérique Technique conventionnelle versus technique numérique complète
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Autre: le cadre de fusion laser sélective a été fabriqué à l'aide d'un flux de travail entièrement numérique
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flux de travail entièrement numérique Technique conventionnelle versus technique numérique complète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation numérique intra-orale de la précision d'ajustement des armatures de prothèses partielles amovibles
Délai: immédiatement après l'insertion de l'armature de prothèse partielle amovible
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Évaluation numérique intra-orale de la précision de l'ajustement entre les cadres en utilisant le logiciel de comparaison Medit pour exclure la valeur de la différence de points dans différentes zones au niveau du connecteur principal du repos occlusal
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immédiatement après l'insertion de l'armature de prothèse partielle amovible
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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