- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06412159
Valutazione digitale della precisione per strutture di protesi parziali rimovibili
Valutazione digitale intraorale della precisione di adattamento per strutture di protesi parziali rimovibili realizzate mediante fusione laser selettiva utilizzando 2 diverse tecniche di impronta. Uno studio incrociato.
Scopo: confrontare l'accuratezza complessiva e l'adattamento di diversi componenti per strutture di protesi parziali rimovibili metalliche mandibolari (RPD) fabbricate mediante fusione laser selettiva utilizzando tecniche di impronta analogiche-digitali combinate e completamente digitali.
Materiale e metodi. Sono state fabbricate due strutture RPD per ciascuno dei 18 partecipanti utilizzando ciascuna delle 2 tecniche dei 18 partecipanti arruolati, erano di classe Kennedy mandibolare I, la prima tecnica era il flusso di lavoro analogico-digitale combinato con le fasi analogiche includevano: un'impronta fisica è stata realizzato utilizzando polivinilsilossano, sono stati realizzati calchi in pietra, quindi il calco in pietra è stato scansionato con uno scanner da laboratorio per generare un calco digitale. Il software CAD 3Shape è stato quindi utilizzato per progettare un RPD digitale, che è stato fabbricato da una lega di cobalto-cromo mediante fusione laser selettiva. La seconda tecnica era completamente digitale in cui è stato utilizzato uno scanner digitale intraorale per eseguire una scansione definitiva, che è stata inviata al software 3Shape per la progettazione digitale della struttura RPD e la successiva fusione laser selettiva per la fabbricazione. Per entrambi i framework nello stesso partecipante, è stato utilizzato lo stesso design per coerenza. Per valutare l'accuratezza dell'adattamento, sulla base dell'analisi dei dati STL (valutazione della sovrapposizione digitale intraorale), è stata costruita una mappa dei colori utilizzando un software non metrologico, e l'accuratezza complessiva dell'adattamento e il disadattamento (distanza tra ciascun componente della struttura e il riferimento intraorale scansione) sono stati misurati a riposo, sul piano guida e sulle aree della placca linguale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Diciotto partecipanti mandibolari bilaterali parzialmente edentuli di età compresa tra 50 e 65 anni con classificazione Kennedy di Classe I mandibolare sono stati selezionati casualmente dalla clinica ambulatoriale del reparto di protesi. Lo studio clinico è stato spiegato ai pazienti e loro l'hanno accettato e tutti hanno firmato un consenso informato
Per ciascun paziente sono state costruite due diverse strutture per protesi parziali rimovibili in cromo-cobalto; il primo è stato fabbricato utilizzando un flusso di lavoro analogico-digitale combinato (gruppo 1) e l'altro quadro è stato fabbricato utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale (gruppo 2) e confrontandoli attraverso la valutazione di:
- Su tutta la precisione
- Precisione dell'adattamento dei supporti occlusali e del connettore principale e relazione piano guida/placca.
Sono state utilizzate due tecniche per fabbricare 18 strutture RPD in totale. Realizzazione di una struttura per protesi parziali rimovibili in cromo-cobalto utilizzando un flusso di lavoro analogico-digitale combinato (gruppo 1)
Le strutture per protesi parziali rimovibili per il gruppo 1 sono state realizzate come segue:
La prima tecnica era una tecnica combinata analogico-digitale, in cui veniva presa un'impronta fisica definitiva ed era realizzato un calco in gesso. è stata effettuata un'impronta fisica utilizzando materiale da impronta in polivinilsilossano. ed è stato colato un calco in pietra utilizzando la pietra di Tipo IV . In un'area edentula, la modellazione del bordo è stata inizialmente realizzata utilizzando un composto da impronta in plastica modellabile verde. L'impronta e il modello in gesso sono stati valutati criticamente per garantirne la qualità. Il calco in pietra è stato quindi scansionato utilizzando uno scanner da laboratorio per produrre un modello master 3D virtuale. Per progettare un RPD digitale è stato utilizzato il software CAD 3Shape. La struttura RPD è stata progettata con un connettore maggiore mandibolare della placca linguale, ganci ritentivi RPI sui primi premolari.
Il file di progettazione STL definitivo è stato quindi inviato al laboratorio odontotecnico, per essere fuso selettivamente al laser nella lega Co-Cr
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafr El Sheikh
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Kafr Elsheikh, Kafr El Sheikh, Egitto, 6850001
- Nourhan Ragheb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mandibolari di Classe I secondo la classificazione Kennedy sono stati selezionati casualmente dall'ambulatorio del reparto di protesi
Criteri di esclusione:
- altre classi di pazienti con protesi parziale rimovibile mascellare parzialmente edentuli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: strutture per protesi parziali rimovibili con fusione laser selettiva fabbricate con tecnica convenzionale
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flusso di lavoro completamente digitale Tecnica convenzionale versus tecnica completamente digitale
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Altro: la struttura di fusione laser selettiva è stata fabbricata utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale
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flusso di lavoro completamente digitale Tecnica convenzionale versus tecnica completamente digitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione digitale intraorale della precisione di adattamento per strutture di protesi parziali rimovibili
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inserimento della struttura della protesi parziale rimovibile
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Digitale intraorale Precisione della valutazione dell'adattamento tra le strutture utilizzando il software medit compare per escludere il valore della differenza di punti in aree diverse sul connettore principale del resto occlusale
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immediatamente dopo l'inserimento della struttura della protesi parziale rimovibile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-130
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