乳がん治療中の女性に対するABCの実現可能性研究

背景

乳がんは英国の女性の間で最も一般的ながんであり、年間 55,500 人が診断されています。 幸いなことに、85% は診断後少なくとも 5 年間生存しますが、乳房の非対称、脱毛/薄毛、疲労などの身体の変化を含む、治療に関連した影響を抱えながら生きています。 これらの変化はボディイメージに悪影響を及ぼします。

このグループの身体イメージの苦痛は蔓延しており、治療後 5 年たってもほとんど改善されていません。 さらに、不安、うつ病、性的/親密な関係の問題、生活の質の低下、生存期間の短縮といった心理社会的懸念は、英国に拠点を置く乳がん生存者とがん歴のない女性の間でより高いため、注意を払う必要があります。 乳がんの治療を受けている女性のうつ病や不安は医療の利用と費用の増加、そして経済的損失につながるため、これは社会にとってコストがかかります。

上記は、乳がんの治療を受けている女性の身体イメージの苦痛をターゲットにする必要性を強調しています。 しかし、研究者らはこのグループに対するボディイメージ介入の系統的レビューを実施し、持続的な改善をもたらす介入に関するギャップを明らかにした。 これは、このグループに対する効果的なボディイメージ介入を開発する必要性を強調し、それが私たちの介入である「がん後の身体を受け入れる」（ABC）の開発に影響を与えました。

暫定データは、ABC が有望であることを示しています。 しかし、ABC のオンライン配信は障壁を克服し、地理的なアクセスを向上させ、その結果、多様な背景を持つ女性の参加を促進し、健康上の不平等を軽減する可能性があります。 このようなオンライン配信は、対面での配信よりもコストがかからず、介入の持続可能性を促進します。 オンライン ABC 配信の有効性を確立するための本格的な RCT の前に、適切な研究設計パラメータを確保するための実現可能性研究が必要です。

目的と目的

研究者らは、心理教育的身体画像小冊子と併せてABCを受けることが、心理教育的身体画像小冊子のみを受け取る場合と比較して、乳がん治療を受ける女性に大きな利益をもたらすかどうかをテストするためのRCT実施の実現可能性と受容性を評価することを目的としている。

この実現可能性調査の結果は、ABC の有効性と費用対効果を評価するための最終的なランダム化対照試験の設計、管理、および将来の実施に情報を提供します。

具体的な目的は次のとおりです。

• 参加者の募集、維持、および管理手順の適切かつ包括的で許容可能な方法を確立します。
• 適切な一次および二次結果尺度の決定を含め、定量的データ収集の実現可能性と受け入れ可能性を確立します。
• 将来の経済評価を知らせるために、医療および社会福祉サービスの利用の尺度を適応およびテストします。
• 参加者とABCファシリテーターの間で介入の順守と（オンライン設定の）受容性を確立します。

この研究では、最終的な RCT の前に対処する必要がある不確実性を検討します。

• 採用プロセスと回答率: 無作為化と辞退理由の調査のために招待された潜在的な参加者からの回答。
• 研究内での介入遵守と定着率：各ABCセッションを完了し、（対照群の）マクミラン小冊子を読み、各評価での結果測定を完了した参加者の割合。 これは、提案されている後続 RCT のサンプル サイズを計算するのにも役立ちます。
• 参加者が介入群または対照群にランダム化された経験と、これらの群にいた経験。
• 自己完成対策に対する参加者の反応とフィードバック。 これにより、RCT の措置の適合性が判断されます。
• 医療および社会的ケアのサービス利用尺度の適応とテスト: サービス利用尺度の包括性と医療経済評価のためのデータ収集のための尺度の受容性の評価

デザイン

この研究は、採用と維持のモニタリングと、研究プロセスとABCの実現可能性と受容性を評価するための定性的要素を組み込んだ、並行した2部門のRCTとなります。

これは実行可能性研究であるため、目的は、有意差を検出するのに十分な量の研究を強化することではなく、むしろ、介入の有効性を評価するためのその後の RCT に情報を提供するパラメータの推定値を提供することです。 したがって、正式な事前の電力計算は必要ありません。 目的は、N = 120 (各腕あたり 60 人) を募集し、参加者を介入群 (ABC + マクミラン身体画像ブックレット) または対照群 (マクミラン身体画像ブックレット) のいずれかに個別にランダム化することです。

募集

調査団は、地理的に異なる5つのNHS参加者識別センター（PIC）（ブリストル、リーズ、マンチェスター、ノッティンガム、リバプール）を優先して段階的に募集を行う予定だ。 参加者の多様性をさらに促進するために、研究者らはさらに、英国のさまざまながん支援団体（Breast Cancer Now、Maggie'sなど）を通じてこの研究を宣伝する予定だ。 十分なサービスを受けていないグループの女性を参加させるため、研究者らはまた、OUTpatients（がんを患ったLGBTQIA+個人を支援）やBlack Women Rising（がんを患った有色人種の女性を支援）を通じて研究を宣伝する予定だ。 これらの採用手段で 120 人の女性のサンプルを入手できなかった場合、調査員は追加の採用オプションとしてソーシャル メディアを使用します。 まず、研究者らは、研究チームのそれぞれの大学や専門家のソーシャルメディアチャンネルを通じて研究を宣伝する。これで必要な数の女性を採用できなかった場合、最後の選択肢は、英国に拠点を置く乳がん経験のあるソーシャルメディアコンテンツクリエイターに依頼することになるだろう。 、乳がんの経験を多くのフォロワーグループと共有する一般の女性）が研究を宣伝します。

ベースラインデータ収集

参加者がインフォームドコンセントを行ったら、ベースライン (つまり、T1、第 1 週) で一連の自己報告アンケートに回答します。 これらには、人口統計および乳がん関連の質問のほか、身体イメージ、親密さ、生活の質、機能障害、サービス利用に関する自己報告による検証済みの尺度が含まれます。 これらは、参加者の好みに応じて、クアルトリクス経由でオンラインで完了することも、紙で完了することもできます。

ランダム化

ベースラインデータ収集後、Web ベースのランダム化システムである Sealed Envelope を使用して、参加者は介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化 (個人レベルで) は、置換されたブロックのランダム化を使用して、独立して隠蔽されます。 システムは、各参加者に割り当てられた武器の概要を説明する電子メールを研究マネージャーと CI に送信します。 割り当ては、参加者が希望する連絡方法 (郵便、電子メール、または電話) を通じて参加者に通知されます。

介入および制御アーム

割り当てられた条件に関係なく、すべての参加者には、身体イメージの懸念の管理に関するサポートとガイダンスを提供する、マクミランの無料で利用できる心理教育的な身体イメージの小冊子が送られます。 身体イメージに対するがんの影響を説明し、いくつかの CBT 戦略に加えて、実践的なガイダンス (例: 化粧) と心理教育的なガイダンス (例: 他人の反応の管理) を提供します。

介入群の参加者には、ABC を開始できる次の日付が通知されます。 ABC は、7 つの 2 時間のグループ セッション (グループあたり約 8 人の女性) で構成され、Microsoft Teams を介してオンラインで 7 週間連続で配信されます。 認知行動療法に根ざした ABC は、役に立たない考えを変え、不安を軽減し、非回避行動を促進する戦略を使用します。 女性に対する社会文化的プレッシャー、親密さ、身体活動、セルフケア、マインドフルネス、リラクゼーションなど、他のトピックも取り上げられます。 セッションは、テキスト、画像、ビデオを含む PowerPoint スライドを使用してガイドされます。 各セッションには個人ベースのアクティビティとグループベースのアクティビティが含まれており、参加者はセッション間の読書とアクティビティを完了するように求められます。

追跡データ収集

T2 (介入直後、第 9 週) では、すべての参加者に、身体イメージ、親密さ、生活の質に関する一連の検証済みの自己申告測定を完了するよう求められます。 介入部門の参加者には、ABC プログラムに関する経験や考えに関する一連の自己申告の質問も行われます。

T3 (介入後 3 か月、第 20 週) では、すべての参加者は、身体イメージ、親密さ、生活の質、機能障害、およびサービス利用に関する一連の自己報告による検証済みの測定を完了するよう求められます。

T4 (介入後 6 か月、第 32 週) では、すべての参加者は、身体イメージ、親密さ、生活の質、機能障害、サービス利用に関する一連の自己報告による検証済みの測定を完了するよう求められます。 両群の参加者には、研究の経験および研究プロセス（例：募集、無作為化、マクミラン身体画像小冊子、研究全体を通しての研究チームからのコミュニケーション、および研究の完了など）に関する一連の自己報告の質問も尋ねられます。結果の尺度）。

インタビュー

目的的サンプリングは、半構造化面接に参加する 16 ～ 20 人の研究参加者のサブセットを募集するために使用されます。 これらのインタビューでは、募集、無作為化、マクミラン身体画像小冊子、研究全体を通しての研究チームからのコミュニケーション、および結果測定の完了に関して、両方の条件の参加者の経験を調査します。 介入部門の参加者には、ABC 介入の受け入れ可能性についても質問されます。

研究者は、研究のさまざまな段階にあり、さまざまな経験をしている可能性のある参加者を対象とするため、参加と維持に対する障壁と解決策を特定できるようになります。