ABC:n toteutettavuustutkimus rintasyöpään hoidetuille naisille

TAUSTA

Rintasyöpä on Yhdistyneen kuningaskunnan naisten yleisin syöpä, ja 55 500 diagnosoidaan vuosittain. Onneksi 85 % elää vähintään viisi vuotta diagnoosinsa jälkeen, mutta heillä on hoitoon liittyviä seurauksia, mukaan lukien kehon muutokset, kuten rintojen epäsymmetria, hiustenlähtö/harvennus ja väsymys. Nämä muutokset vaikuttavat haitallisesti kehonkuvaan.

Kehokuvan kärsimys tässä ryhmässä on kaikkialla levinnyt, ja se on parantunut vain vähän viisi vuotta hoidon jälkeen. Lisäksi sen seuraukset ahdistuneisuudesta, masennuksesta, seksuaalisista/intimiteetti-ongelmista, huonommasta elämänlaadusta ja lyhyemmästä eloonjäämisestä vaativat huomiota, koska nämä psykososiaaliset huolenaiheet ovat suurempia Yhdistyneessä kuningaskunnassa rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa verrattuna naisiin, joilla ei ole syöpää. Tämä on kallista yhteiskunnalle, koska masennus ja ahdistuneisuus rintasyöpään hoidetuilla naisilla lisäävät terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia sekä taloudellisia menetyksiä.

Yllä oleva korostaa tarvetta kohdistaa kehonkuvan ahdinkoon rintasyöpään hoidettujen naisten keskuudessa. Tutkijat suorittivat kuitenkin järjestelmällisen katsauksen tämän ryhmän kehonkuvainterventioista, mikä paljasti puutteita interventioissa, joissa on pysyviä parannuksia. Tämä korosti tarvetta kehittää tehokas kehonkuvainterventio tälle ryhmälle ja sai siten tietoa interventiomme "Accepting your Body after Cancer" (ABC) kehittämisestä.

Alustavien tietojen mukaan ABC näyttää lupaavalta. ABC:n verkkojakelu voi kuitenkin voittaa esteitä, lisätä maantieteellistä saavutettavuutta ja siten helpottaa eri taustoista tulevien naisten osallistamista ja vähentää terveydellistä eriarvoisuutta. Tällainen verkkotoimitus olisi myös halvempi kuin henkilökohtaisesti toimitettu toimitus ja helpottaisi toimenpiteen kestävyyttä. Ennen täysimittaista RCT:tä verkko-ABC-toimituksen tehokkuuden määrittämiseksi tarvitaan toteutettavuustutkimus asianmukaisten tutkimuksen suunnitteluparametrien varmistamiseksi.

PÄÄMÄÄRÄT JA TAVOITTEET

Tutkijat pyrkivät arvioimaan RCT-tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sen testaamiseksi, tarjoaako ABC:n saaminen yhdessä psykoedutatiivisen kehonkuvakirjan kanssa enemmän etuja rintasyövän vuoksi hoidetuille naisille verrattuna pelkän psykoedukoivan kehonkuvakirjan saamiseen.

Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset antavat tietoa lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelusta, hallinnasta ja tulevasta toimituksesta ABC:n tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi.

Erityistavoitteet ovat:

• Luoda asianmukaiset, kattavat ja hyväksyttävät menetelmät osallistujien rekrytointia, säilyttämistä ja johtamista varten.
• Selvitetään kvantitatiivisen tiedonkeruun toteutettavuus ja hyväksyttävyys, mukaan lukien sopivien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten määrittäminen.
• Mukauta ja testaa terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen käytön mittaa tulevaa taloudellista arviointia varten.
• Varmista osallistujien ja ABC-ohjaajien keskuudessa interventioon sitoutuminen ja hyväksyttävyys (verkkoympäristössä).

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan epävarmuustekijöitä, joihin on puututtava ennen lopullista RCT:tä:

• Rekrytointiprosessit ja vastausprosentit: Satunnaistukseen ja kieltäytymisen syiden tutkimiseen kutsuttujen mahdollisten osallistujien vastaukset.
• Interventioon sitoutuminen ja säilyttäminen tutkimuksessa: Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet jokaisen ABC-istunnon, lukeneet Macmillan-vihkon (kontrollihaarassa) ja suorittaneet tulosmittauksia kussakin arvioinnissa. Tämä auttaa lisäksi laskemaan otoskoon ehdotettua jatko-RCT:tä varten.
• Osallistujien kokemus satunnaistamisesta joko interventio- tai kontrolliryhmään ja heidän kokemuksensa näissä käsissä olemisesta.
• Osallistujien vastaukset ja palaute itsetäytettyihin toimenpiteisiin. Tämä määrittää toimenpiteiden soveltuvuuden RCT:lle.
• Terveys- ja sosiaalipalvelujen käytön mittarin mukauttaminen ja testaus: Palvelunkäyttömittarin kattavuuden ja toimenpiteen hyväksyttävyyden arviointi tiedon keräämiseksi terveystaloudellista arviointia varten

DESIGN

Tutkimus on rinnakkainen, kaksihaarainen, RCT, jossa seurataan rekrytointia ja säilyttämistä sekä sulautettu laadullinen komponentti tutkimusprosessin ja ABC:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.

Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tavoitteena ei ole antaa tutkimukselle riittävästi tehoa merkittävien erojen havaitsemiseksi, vaan pikemminkin antaa parametrien arvioita, jotta myöhemmässä RCT:ssä voidaan arvioida toimenpiteiden tehokkuutta. Siksi muodollista a-priori teholaskentaa ei tarvita. Tarkoituksena on rekrytoida N = 120 (60 per käsi), jolloin osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti joko interventioryhmään (ABC + Macmillan body image -vihkonen) tai kontrolliryhmään (Macmillan body image booklet).

REKRYTOINTI

Tutkijat suunnittelevat vaiheittaista rekrytointia, jossa etusijalle asetetaan viisi maantieteellisesti erilaista NHS:n osallistujatunnistuskeskusta (PIC): Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham ja Liverpool. Osallistujien monimuotoisuuden lisäämiseksi tutkijat mainostavat lisäksi tutkimusta useiden Yhdistyneen kuningaskunnan syövän tukiorganisaatioiden kautta (esim. Breast Cancer Now, Maggie's). Sitouttaakseen alipalveltuista ryhmistä tulevia naisia ​​tutkijat mainostavat tutkimusta myös OUTpotilaiden kautta (tukee LGBTQIA+ -henkilöitä, joilla on ollut syöpä) ja Black Women Rising -järjestön (tukee värillisiä naisia, joilla on syöpä) kautta. Jos nämä rekrytointitavat eivät johda 120 naisen otoksen saamiseen, tutkijat käyttävät sosiaalista mediaa lisävaihtoehtona rekrytointiin. Ensin tutkijat mainostavat tutkimusta tutkimusryhmän vastaavien yliopistollisten ja ammatillisten sosiaalisen median kanavien kautta. Jos tämä ei onnistu rekrytoimaan tarvittavaa määrää naisia, viimeinen vaihtoehto on kysyä Isossa-Britanniassa toimivilta sosiaalisen median sisällöntuottajilta, joilla on ollut rintasyöpä (ts. , suuren yleisön naiset, jotka jakavat kokemuksensa rintasyövästä suurelle seuraajajoukolle) mainostaakseen tutkimusta.

PERUSTIETOJEN KERÄÄMINEN

Kun osallistujat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, he täyttävät sarjan itseraportoivia kyselylomakkeita lähtötilanteessa (eli T1, viikko 1). Näitä ovat muun muassa demografisia ja rintasyöpään liittyviä kysymyksiä sekä itseraportoituja validoituja mittareita, jotka liittyvät kehonkuvaan, läheisyyteen, elämänlaatuun, toimintahäiriöihin ja palvelujen käyttöön. Ne voidaan täyttää joko verkossa Qualtricsin kautta tai paperilla osallistujan toiveiden mukaan.

RANDOMISATION

Perustietojen keruun jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään käyttäen Sealed Envelopea, verkkopohjaista satunnaistusjärjestelmää. Satunnaistaminen (yksilötasolla) on riippumatonta ja piilotettua käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta. Järjestelmä lähettää sähköpostin tutkimuspäällikölle ja CI:lle, jossa hahmotellaan kullekin osallistujalle osoitetut aseita. Jako ilmoitetaan osallistujalle haluamallaan tavalla (posti, sähköposti tai puhelin).

TOIMINTA- JA OHJAUSVARSI

Riippumatta tilasta, kaikille osallistujille lähetetään Macmillanin vapaasti saatavilla oleva psykokasvattava kehonkuvavihkonen, joka tarjoaa tukea ja opastusta kehonkuva-ongelmien hallintaan. Se selittää syövän vaikutukset kehonkuvaan ja tarjoaa käytännön ohjausta (esim. meikki) ja psykopedagogiaa (esim. muiden reaktioiden hallintaan) joidenkin CBT-strategioiden lisäksi.

Interventioosaston osallistujille ilmoitetaan seuraavasta vapaasta ajankohdasta ABC:n aloittamiseksi. ABC sisältää seitsemän 2 tunnin ryhmäistuntoa (noin 8 naista per ryhmä), jotka toimitetaan verkossa Microsoft Teamsin kautta ja seitsemän peräkkäisen viikon aikana. Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan juurtunut ABC käyttää strategioita muuttaakseen hyödyttömiä ajatuksia, vähentääkseen ahdistusta ja edistääkseen ei-välttelevää käyttäytymistä. Myös muita aiheita tutkitaan, mukaan lukien naisten sosiokulttuuriset paineet, läheisyys, fyysinen aktiivisuus, itsehoito, mindfulness ja rentoutuminen. Istuntoja ohjataan PowerPoint-dioilla, jotka sisältävät tekstiä, kuvia ja videoita. Jokainen istunto sisältää yksilö- ja ryhmätoimintaa, ja osallistujia pyydetään suorittamaan istuntojen välisiä luentoja ja aktiviteetteja.

TIETOJEN SEURANTA

T2:lla (välitön interventio, viikko 9) kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan sarja itseraportoituja validoituja toimenpiteitä, jotka liittyvät kehonkuvaan, läheisyyteen ja elämänlaatuun. Interventioryhmän osallistujilta kysytään myös sarja itseraportointikysymyksiä, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa ja ajatuksiinsa ABC-ohjelmasta.

T3:ssa (kolmen kuukauden kuluttua interventiosta, viikko 20) kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan sarja itseraportoituja validoituja toimenpiteitä, jotka liittyvät kehonkuvaan, läheisyyteen, elämänlaatuun, toimintahäiriöihin ja palvelun käyttöön.

T4:ssä (kuusi kuukautta intervention jälkeen, viikko 32) kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan sarja itseraportoituja validoituja mittareita, jotka liittyvät kehonkuvaan, läheisyyteen, elämänlaatuun, toimintahäiriöihin ja palvelun käyttöön. Molempien ryhmien osallistujilta kysytään myös sarja itseraportointikysymyksiä, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa tutkimus- ja tutkimusprosessista (esim. rekrytointi, satunnaistaminen, Macmillan-vartalokuvalehtinen, tutkimusryhmän viestintä koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen loppuun saattaminen). tulosmittaukset).

HAASTATTELUT

Tarkoituksenmukaisella otannalla rekrytoidaan 16–20 tutkimuksen osanottajaa osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin. Näissä haastatteluissa tutkitaan osallistujien kokemuksia molemmista ehdoista koskien rekrytointia, satunnaistamista, Macmillan-vartalokuvakirjasta, tutkimusryhmän viestintää koko tutkimuksen ajan ja tulosmittausten suorittamista. Interventioryhmän osallistujilta kysytään myös ABC-intervention hyväksyttävyyttä.

Tutkijat kohdistavat huomionsa tutkimuksen eri vaiheissa oleviin osallistujiin, joilla on saattanut olla erilaisia ​​kokemuksia, mikä mahdollistaa osallistumisen ja säilyttämisen esteiden ja ratkaisujen tunnistamisen.