Estudio de viabilidad de ABC para mujeres tratadas por cáncer de mama

FONDO

El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en el Reino Unido, con 55.500 diagnosticados anualmente. Afortunadamente, el 85% vive al menos cinco años después de su diagnóstico; sin embargo, vive con consecuencias relacionadas con el tratamiento, incluidos cambios en el cuerpo, como asimetría mamaria, caída/adelgazamiento del cabello y fatiga. Estos cambios impactan negativamente la imagen corporal.

La angustia por la imagen corporal entre este grupo es generalizada y apenas mejora cinco años después del tratamiento. Además, sus consecuencias de ansiedad, depresión, problemas sexuales/de intimidad, peor calidad de vida y supervivencia más corta merecen atención, ya que estas preocupaciones psicosociales son mayores entre las sobrevivientes de cáncer de mama en el Reino Unido que entre las mujeres sin antecedentes de cáncer. Esto es costoso para la sociedad, ya que la depresión y la ansiedad entre las mujeres tratadas por cáncer de mama generan un mayor uso y costos de la atención médica, y pérdidas económicas.

Lo anterior enfatiza la necesidad de abordar la angustia por la imagen corporal entre las mujeres tratadas por cáncer de mama. Sin embargo, los investigadores realizaron una revisión sistemática de las intervenciones de imagen corporal para este grupo, que reveló una brecha con respecto a las intervenciones con mejoras duraderas. Esto destacó la necesidad de desarrollar una intervención de imagen corporal eficaz para este grupo y, por lo tanto, informó el desarrollo de nuestra intervención, 'Aceptar su cuerpo después del cáncer' (ABC).

Los datos preliminares indican que ABC se muestra prometedora. Sin embargo, la entrega en línea de ABC puede superar barreras, aumentar la accesibilidad geográfica y, por lo tanto, facilitar la inclusión de mujeres de diversos orígenes y reducir las desigualdades en salud. Esta entrega en línea también sería menos costosa que la entrega en persona y facilitará la sostenibilidad de la intervención. Antes de realizar un ECA a gran escala para establecer la eficacia de la entrega ABC en línea, se necesita un estudio de viabilidad para garantizar los parámetros de diseño del estudio adecuados.

FINALES Y OBJETIVOS

Los investigadores tienen como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ECA para probar si recibir ABC junto con un folleto psicoeducativo de imagen corporal proporciona mayores beneficios para las mujeres tratadas por cáncer de mama en comparación con recibir un folleto psicoeducativo de imagen corporal solo.

Los resultados de este estudio de viabilidad informarán el diseño, la gestión y la ejecución futura de un ensayo controlado aleatorio definitivo para evaluar la eficacia y la rentabilidad de ABC.

Los objetivos específicos son:

• Establecer métodos apropiados, inclusivos y aceptables para los procedimientos de reclutamiento, retención y gestión de participantes.
• Establecer la viabilidad y aceptabilidad de la recopilación de datos cuantitativos, incluida la determinación de medidas de resultado primarias y secundarias adecuadas.
• Adaptar y probar una medida del uso de los servicios de atención sanitaria y social para fundamentar una futura evaluación económica.
• Establecer la adherencia y aceptabilidad de la intervención (del entorno en línea) entre los participantes y los facilitadores de ABC.

Este estudio examinará las incertidumbres que deben abordarse antes de un ECA definitivo:

• Procesos de reclutamiento y tasas de respuesta: respuestas de participantes potenciales invitados a la aleatorización e investigación de los motivos del rechazo.
• Cumplimiento y retención de la intervención dentro del estudio: porcentaje de participantes que completaron cada sesión ABC, leyeron el folleto de Macmillan (en el brazo de control) y completaron medidas de resultado en cada evaluación. Esto ayudará además a calcular el tamaño de la muestra para el ECA de seguimiento propuesto.
• La experiencia de los participantes en la asignación al azar al brazo de intervención o al brazo de control y su experiencia de estar en estos brazos.
• Respuestas y comentarios de los participantes sobre medidas de autocompletado. Esto determinará la idoneidad de las medidas para un ECA.
• Adaptación y prueba de una medida del uso de servicios de atención sanitaria y social: evaluación de la exhaustividad de la medida de uso del servicio y la aceptabilidad de la medida para recopilar datos para una evaluación económica de la salud.

DISEÑO

El estudio será un ECA paralelo de dos brazos, con seguimiento del reclutamiento y retención y un componente cualitativo integrado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del proceso de investigación y ABC.

Como se trata de un estudio de viabilidad, el objetivo no es potenciar el estudio lo suficiente como para detectar diferencias significativas, sino más bien proporcionar estimaciones de parámetros para informar un ECA posterior para evaluar la eficacia de la intervención. Por lo tanto, no es necesario un cálculo formal de potencia a priori. La intención es reclutar N = 120 (60 por brazo), con los participantes asignados individualmente al azar al brazo de intervención (ABC + folleto de imágenes corporales de Macmillan) o al brazo de control (folleto de imágenes corporales de Macmillan).

RECLUTAMIENTO

Los investigadores planean realizar un reclutamiento gradual, dando prioridad a cinco Centros de identificación de participantes (PIC) del NHS geográficamente diversos: Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham y Liverpool. Para fomentar una mayor diversidad de participantes, los investigadores además anunciarán el estudio a través de varias organizaciones de apoyo al cáncer del Reino Unido (p. ej., Breast Cancer Now, Maggie's). Para involucrar a mujeres de grupos desatendidos, los investigadores también anunciarán el estudio a través de pacientes ambulatorios (que apoyan a las personas LGBTQIA+ que han tenido cáncer) y Black Women Rising (que apoyan a las mujeres de color que han tenido cáncer). Si estas vías de reclutamiento no dan como resultado la obtención de la muestra de 120 mujeres, los investigadores utilizarán las redes sociales como opción adicional para el reclutamiento. Primero, los investigadores anunciarán el estudio a través de los respectivos canales de redes sociales universitarias y profesionales del equipo de investigación. Si esto no logra reclutar la cantidad de mujeres necesarias, la última opción implicará preguntar a los creadores de contenido de redes sociales con sede en el Reino Unido que hayan tenido cáncer de mama (es decir, , mujeres del público general que comparten su experiencia sobre el cáncer de mama con un nutrido grupo de seguidores) para publicitar la investigación.

RECOPILACIÓN DE DATOS DE BASE

Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento informado, completarán una serie de cuestionarios de autoinforme al inicio del estudio (es decir, T1, Semana 1). Estos incluirán preguntas demográficas y relacionadas con el cáncer de mama, así como medidas validadas de autoinforme relacionadas con la imagen corporal, la intimidad, la calidad de vida, el deterioro funcional y el uso de servicios. Estos se pueden completar en línea a través de Qualtrics o en papel, según la preferencia del participante.

ALEATORIZACIÓN

Después de la recopilación de datos de referencia, los participantes serán asignados al azar al brazo de intervención o de control utilizando Sealed Sobre, un sistema de aleatorización basado en la web. La aleatorización (a nivel individual) será independiente y oculta, mediante aleatorización en bloques permutados. El sistema enviará un correo electrónico al director del estudio y al CI describiendo los brazos asignados para cada participante. La asignación se comunicará al participante a través de su forma de contacto preferida (correo postal, correo electrónico o teléfono).

BRAZO DE INTERVENCIÓN Y CONTROL

Independientemente de la condición asignada, a todos los participantes se les enviará el folleto psicoeducativo sobre imagen corporal de Macmillan, disponible gratuitamente, que brinda apoyo y orientación relacionados con el manejo de las preocupaciones sobre la imagen corporal. Explica los efectos del cáncer en la imagen corporal y proporciona orientación práctica (p. ej., maquillaje) y orientación psicoeducativa (p. ej., manejo de las reacciones de los demás), además de algunas estrategias de TCC.

A los participantes del grupo de intervención, se les informará de la próxima fecha disponible para comenzar ABC. ABC consta de siete sesiones grupales de 2 horas (con aproximadamente 8 mujeres por grupo) impartidas en línea a través de Microsoft Teams y durante 7 semanas consecutivas. Basado en la terapia cognitivo-conductual, ABC utiliza estrategias para alterar pensamientos inútiles, reducir la ansiedad y promover conductas no evitativas. También se exploran otros temas, incluidas las presiones socioculturales para las mujeres, la intimidad, la actividad física, el cuidado personal, la atención plena y la relajación. Las sesiones serán guiadas mediante diapositivas de PowerPoint, que incluirán texto, imágenes y videos. Cada sesión incluirá actividades individuales y grupales, y se pedirá a los participantes que completen lecturas y actividades entre sesiones.

RECOPILACIÓN DE DATOS DE SEGUIMIENTO

En T2 (posintervención inmediata, semana 9), se pedirá a todos los participantes que completen una serie de medidas validadas de autoinforme relacionadas con la imagen corporal, la intimidad y la calidad de vida. A los participantes en el brazo de intervención también se les hará una serie de preguntas de autoinforme relacionadas con su experiencia y pensamientos sobre el programa ABC.

En T3 (tres meses después de la intervención, semana 20), se pedirá a todos los participantes que completen una serie de medidas validadas de autoinforme relacionadas con la imagen corporal, la intimidad, la calidad de vida, el deterioro funcional y el uso de servicios.

En T4 (seis meses después de la intervención, semana 32), se pedirá a todos los participantes que completen una serie de medidas validadas de autoinforme relacionadas con la imagen corporal, la intimidad, la calidad de vida, el deterioro funcional y el uso de servicios. A los participantes de ambos brazos también se les hará una serie de preguntas de autoinforme relacionadas con su experiencia en el estudio y el proceso de investigación (p. ej., reclutamiento, aleatorización, el folleto de imagen corporal de Macmillan, comunicación del equipo de investigación durante todo el estudio y finalización de medidas de resultado).

ENTREVISTAS

Se utilizará un muestreo intencional para reclutar un subconjunto de 16 a 20 participantes del estudio para participar en entrevistas semiestructuradas. Estas entrevistas explorarán las experiencias de los participantes de ambas condiciones en relación con el reclutamiento, la aleatorización, el folleto de imagen corporal de Macmillan, la comunicación del equipo de investigación durante todo el estudio y la finalización de las medidas de resultado. También se preguntará a los participantes del grupo de intervención sobre la aceptabilidad de la intervención ABC.

Los investigadores se dirigirán a participantes en diferentes etapas del estudio y que puedan haber tenido diferentes experiencias, lo que nos permitirá identificar barreras y soluciones para la participación y la retención.