Технико-экономическое обоснование ABC для женщин, получающих лечение от рака молочной железы

ФОН

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин в Великобритании: ежегодно диагностируется 55 500 случаев. К счастью, 85% живут не менее пяти лет после постановки диагноза, однако у них сохраняются последствия, связанные с лечением, включая изменения в организме, такие как асимметрия груди, выпадение/истончение волос и усталость. Эти изменения отрицательно влияют на образ тела.

Расстройство образа тела среди этой группы широко распространено, с небольшим улучшением через пять лет после лечения. Кроме того, его последствия в виде тревоги, депрессии, сексуальных/интимных проблем, более низкого качества жизни и более короткой продолжительности жизни требуют внимания, поскольку эти психосоциальные проблемы выше среди женщин, переживших рак молочной железы в Великобритании, по сравнению с женщинами, не имеющими онкологического анамнеза. Это дорого обходится обществу, поскольку депрессия и тревога среди женщин, лечившихся от рака молочной железы, приводят к увеличению использования медицинских услуг и увеличению затрат, а также к экономическим потерям.

Вышеупомянутое подчеркивает необходимость борьбы с расстройством образа тела среди женщин, лечившихся от рака молочной железы. Тем не менее, исследователи провели систематический обзор вмешательств по имиджу тела для этой группы, который выявил пробел в отношении вмешательств, приносящих долгосрочные улучшения. Это подчеркнуло необходимость разработки эффективного вмешательства в отношении образа тела для этой группы и, таким образом, послужило основой для разработки нашего вмешательства «Принятие своего тела после рака» (ABC).

Предварительные данные показывают, что ABC выглядит многообещающе. Однако онлайн-доставка ABC может преодолеть барьеры, повысить географическую доступность и, таким образом, облегчить включение женщин из разных слоев общества и уменьшить неравенство в отношении здоровья. Такая онлайн-доставка также будет менее дорогостоящей, чем очная доставка, и будет способствовать устойчивости вмешательства. Перед полномасштабным РКИ для установления эффективности онлайн-доставки ABC необходимо технико-экономическое обоснование, чтобы гарантировать соответствующие параметры дизайна исследования.

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Исследователи стремятся оценить осуществимость и приемлемость проведения РКИ, чтобы проверить, приносит ли получение ABC вместе с психообразовательным буклетом с изображением тела большую пользу для женщин, лечившихся от рака молочной железы, по сравнению с получением только психообразовательного буклета с изображением тела.

Результаты этого технико-экономического обоснования дадут информацию для разработки, проведения и будущего проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности и экономической эффективности ABC.

Конкретные цели заключаются в следующем:

• Установите соответствующие, инклюзивные и приемлемые методы набора, удержания и управления участниками.
• Установить осуществимость и приемлемость сбора количественных данных, включая определение соответствующих первичных и вторичных показателей результатов.
• Адаптируйте и протестируйте показатель использования услуг здравоохранения и социальной помощи, чтобы использовать его для будущей экономической оценки.
• Обеспечьте приверженность и приемлемость вмешательства (онлайн-обстановки) среди участников и координаторов ABC.

В этом исследовании будут рассмотрены неопределенности, которые необходимо устранить перед проведением окончательного РКИ:

• Процессы набора персонала и уровень ответов: ответы потенциальных участников, приглашенных для рандомизации и расследования причин отказа.
• Приверженность вмешательству и удержание в исследовании: процент участников, завершивших каждый сеанс ABC, прочитавших буклет Macmillan (в контрольной группе) и завершивших измерение результатов при каждой оценке. Это дополнительно поможет рассчитать размер выборки для предлагаемого последующего РКИ.
• Опыт участников при рандомизации в группу вмешательства или в контрольную группу, а также их опыт пребывания в этих группах.
• Ответы участников и отзывы о самостоятельных измерениях. Это определит пригодность мер для РКИ.
• Адаптация и тестирование показателя использования услуг здравоохранения и социальной помощи: оценка полноты показателя использования услуг и приемлемости меры по сбору данных для экономической оценки здравоохранения.

ДИЗАЙН

Исследование будет параллельным РКИ с двумя группами, с мониторингом набора и удержания участников, а также встроенным качественным компонентом для оценки осуществимости и приемлемости исследовательского процесса и ABC.

Поскольку это технико-экономическое обоснование, цель состоит не в том, чтобы обеспечить достаточную мощность исследования для выявления существенных различий, а в том, чтобы предоставить оценки параметров для последующего РКИ для оценки эффективности вмешательства. Поэтому формальный априорный расчет мощности не нужен. Цель состоит в том, чтобы набрать N = 120 (60 на группу), причем участники индивидуально рандомизируются либо в группу вмешательства (буклет с изображениями тела ABC + Macmillan), либо в контрольную группу (буклет с изображениями тела Macmillan).

НАБОР ПЕРСОНАЛА

Следователи планируют проводить поэтапный набор сотрудников, отдавая приоритет пяти географически разнесенным центрам идентификации участников Национальной службы здравоохранения (PIC): Бристоль, Лидс, Манчестер, Ноттингем и Ливерпуль. Чтобы стимулировать большее разнообразие участников, исследователи будут дополнительно рекламировать исследование через различные британские организации по поддержке рака (например, «Рак груди сейчас», «Мэгги»). Чтобы привлечь женщин из недостаточно обслуживаемых групп, исследователи также будут рекламировать исследование через амбулаторных пациентов (поддержка ЛГБТКИА+ лиц, перенесших рак) и Black Women Rising (поддержка цветных женщин, перенесших рак). Если эти способы набора не приведут к получению выборки из 120 женщин, следователи будут использовать социальные сети в качестве дополнительного варианта набора. Во-первых, исследователи будут рекламировать исследование через соответствующие университетские и профессиональные каналы социальных сетей исследовательской группы. Если это не поможет набрать необходимое количество женщин, последний вариант будет включать опрос создателей контента в социальных сетях из Великобритании, у которых был рак молочной железы (т. е. , женщины из широкой публики, которые делятся своим опытом борьбы с раком молочной железы с большой группой последователей) для рекламы исследования.

СБОР ИСХОДНЫХ ДАННЫХ

После того, как участники предоставили информированное согласие, они заполнят серию анкет для самоотчета на исходном уровне (т. е. Т1, неделя 1). Они будут включать в себя демографические вопросы и вопросы, связанные с раком молочной железы, а также проверенные показатели самооценки, касающиеся образа тела, близости, качества жизни, функциональных нарушений и использования услуг. Их можно заполнить либо онлайн через Qualtrics, либо на бумаге, по желанию участника.

РАНДОМИЗАЦИЯ

После сбора исходных данных участники будут рандомизированы в группу вмешательства или в контрольную группу с использованием Sealed Envelope, веб-системы рандомизации. Рандомизация (на индивидуальном уровне) будет независимой и скрытой с использованием рандомизации перестановочных блоков. Система отправит электронное письмо руководителю исследования и CI с описанием выделенных группировок для каждого участника. О распределении будет сообщено участнику посредством предпочтительной формы связи (почта, электронная почта или телефон).

РУКА ВМЕШАТЕЛЬСТВА И УПРАВЛЕНИЯ

Независимо от назначенного состояния, всем участникам будет отправлен бесплатно доступный буклет Macmillan по психологическому обучению изображению тела, который обеспечивает поддержку и рекомендации по решению проблем, связанных с изображением тела. В нем объясняется влияние рака на образ тела, а также даются практические рекомендации (например, макияж) и психообразовательные рекомендации (например, управление реакциями других), в дополнение к некоторым стратегиям КПТ.

Участники группы вмешательства будут проинформированы о следующей доступной дате начала ABC. ABC включает семь двухчасовых групповых занятий (примерно по 8 женщин в группе), которые проводятся онлайн через Microsoft Teams в течение 7 недель подряд. Основанная на когнитивно-поведенческой терапии, ABC использует стратегии, позволяющие изменить бесполезные мысли, уменьшить тревогу и стимулировать неизбегающее поведение. Также изучаются другие темы, в том числе социокультурное давление на женщин, близость, физическая активность, уход за собой, внимательность и релаксация. Занятия будут проводиться с использованием слайдов PowerPoint, которые будут включать текст, изображения и видео. Каждая сессия будет включать в себя индивидуальные и групповые занятия, а участникам будет предложено выполнить чтение и задания между сессиями.

ПОСЛЕДУЮЩИЙ СБОР ДАННЫХ

На этапе T2 (сразу после вмешательства, 9-я неделя) всем участникам будет предложено выполнить ряд подтвержденных самоотчетов измерений, касающихся образа тела, близости и качества жизни. Участникам группы вмешательства также будет задан ряд вопросов для самоотчета, касающихся их опыта и мыслей о программе ABC.

На этапе T3 (три месяца после вмешательства, 20-я неделя) всем участникам будет предложено выполнить ряд подтвержденных измерений, касающихся образа тела, близости, качества жизни, функциональных нарушений и использования услуг.

На этапе Т4 (шесть месяцев после вмешательства, 32-я неделя) всем участникам будет предложено выполнить ряд подтвержденных самоотчетов измерений, касающихся образа тела, близости, качества жизни, функциональных нарушений и использования услуг. Участникам обеих групп также будет задан ряд вопросов для самоотчета, касающихся их опыта участия в исследовании и исследовательского процесса (например, набор, рандомизация, буклет с изображениями тела Macmillan, общение исследовательской группы на протяжении всего исследования и завершение Критерии оценки).

ИНТЕРВЬЮ

Целенаправленная выборка будет использоваться для набора группы из 16–20 участников исследования для участия в полуструктурированных интервью. В ходе этих интервью будет изучен опыт участников обоих состояний в отношении набора участников, рандомизации, буклета изображений тела Macmillan, общения с исследовательской группой на протяжении всего исследования и завершения измерения результатов. Участников группы вмешательства также спросят о приемлемости вмешательства ABC.

Исследователи будут ориентироваться на участников, находящихся на разных этапах исследования и имеющих разный опыт, что позволит нам выявить препятствия и найти решения для участия и удержания участников.