Haalbaarheidsstudie van ABC voor vrouwen die worden behandeld voor borstkanker

ACHTERGROND

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen in Groot-Brittannië, met jaarlijks 55.500 diagnoses. Gelukkig leeft 85% nog minstens vijf jaar na hun diagnose, maar ze leven met behandelingsgerelateerde gevolgen, waaronder veranderingen in het lichaam, zoals asymmetrie van de borsten, haarverlies/dunner worden en vermoeidheid. Deze veranderingen hebben een negatieve invloed op het lichaamsbeeld.

De problemen met het lichaamsbeeld onder deze groep zijn wijdverbreid, met weinig verbetering vijf jaar na de behandeling. Verder verdienen de gevolgen van angst, depressie, seksuele/intimiteitsproblemen, een slechtere kwaliteit van leven en een kortere overleving de aandacht, omdat deze psychosociale zorgen groter zijn bij overlevenden van borstkanker in Groot-Brittannië dan bij vrouwen zonder kankergeschiedenis. Dit is kostbaar voor de samenleving, omdat depressie en angst onder vrouwen die voor borstkanker worden behandeld leiden tot meer gebruik en kosten van de gezondheidszorg, en tot economische verliezen.

Het bovenstaande benadrukt de noodzaak om lichaamsbeeldproblemen aan te pakken bij vrouwen die voor borstkanker worden behandeld. De onderzoekers voerden echter een systematische review uit van lichaamsbeeldinterventies voor deze groep, waaruit een kloof bleek met betrekking tot interventies met blijvende verbeteringen. Dit benadrukte de noodzaak om een ​​effectieve lichaamsbeeldinterventie voor deze groep te ontwikkelen, en vormde daarmee de basis voor de ontwikkeling van onze interventie, 'Accepteer je lichaam na kanker' (ABC).

Voorlopige gegevens geven aan dat ABC veelbelovend is. Het online aanbieden van ABC kan echter barrières overwinnen, de geografische toegankelijkheid vergroten en zo de inclusie van vrouwen met verschillende achtergronden vergemakkelijken en de ongelijkheden op gezondheidsgebied verkleinen. Een dergelijke online bezorging zou ook minder duur zijn dan persoonlijke bezorging en zal de duurzaamheid van de interventie vergemakkelijken. Voorafgaand aan een grootschalige RCT om de effectiviteit van online ABC-levering vast te stellen, is een haalbaarheidsstudie nodig om de juiste onderzoeksontwerpparameters te garanderen.

DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLINGEN

De onderzoekers willen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een RCT om te testen of het ontvangen van ABC naast een psycho-educatief lichaamsbeeldboekje grotere voordelen biedt voor vrouwen die worden behandeld voor borstkanker vergeleken met het ontvangen van alleen een psycho-educatief lichaamsbeeldboekje.

De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen het ontwerp, het beheer en de toekomstige uitvoering van een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van ABC te beoordelen.

Specifieke doelstellingen zijn:

• Zorg voor passende, inclusieve en aanvaardbare methoden voor het werven, behouden en beheren van deelnemers.
• Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van kwantitatieve gegevensverzameling, inclusief het bepalen van geschikte primaire en secundaire uitkomstmaten.
• Aanpassen en testen van een maatstaf voor het gebruik van gezondheidszorg- en sociale zorgdiensten, om een ​​toekomstige economische evaluatie te onderbouwen.
• Zorg voor therapietrouw en acceptatie van interventies (van de online setting) onder deelnemers en ABC-facilitators.

Deze studie zal onzekerheden onderzoeken die moeten worden aangepakt vóór een definitieve RCT:

• Wervingsprocessen en responspercentages: reacties van potentiële deelnemers die zijn uitgenodigd voor randomisatie en onderzoeken van redenen voor weigering.
• Interventietrouw en retentie binnen het onderzoek: Percentage deelnemers dat elke ABC-sessie voltooit, het Macmillan-boekje leest (in de controlearm) en bij elke beoordeling de uitkomstmaten voltooit. Dit zal bovendien helpen bij het berekenen van de steekproefomvang voor de voorgestelde vervolg-RCT.
• De ervaring van de deelnemers met randomisatie naar de interventie- of controle-arm en hun ervaring in deze armen.
• Reacties en feedback van deelnemers op zelfingevulde metingen. Hiermee wordt de geschiktheid van de maatregelen voor een RCT bepaald.
• Aanpassing en testen van een maatstaf voor het gebruik van gezondheidszorg- en sociale zorgdiensten: Beoordeling van de volledigheid van de maatstaf voor het gebruik van diensten en de aanvaardbaarheid van de maatregel om gegevens te verzamelen voor een gezondheidseconomische evaluatie

ONTWERP

Het onderzoek zal een parallelle, tweearmige RCT zijn, met monitoring van werving en retentie en een ingebedde kwalitatieve component om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoeksproces en het ABC te beoordelen.

Omdat dit een haalbaarheidsstudie is, is het doel niet om de studie voldoende kracht te geven om significante verschillen te detecteren, maar eerder om schattingen van parameters te geven die als basis kunnen dienen voor een volgende RCT om de effectiviteit van de interventie te evalueren. Daarom is een formele a-priori machtsberekening niet nodig. Het is de bedoeling om N = 120 (60 per arm) te rekruteren, waarbij de deelnemers individueel worden gerandomiseerd naar de interventiearm (ABC + Macmillan lichaamsbeeldboekje) of de controlearm (Macmillan lichaamsbeeldboekje).

WERVING

De onderzoekers zijn van plan een gefaseerde rekrutering uit te voeren, waarbij prioriteit wordt gegeven aan vijf geografisch diverse NHS Participant Identification Centres (PIC's): Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham en Liverpool. Om een ​​grotere diversiteit aan deelnemers aan te moedigen, zullen de onderzoekers bovendien reclame maken voor het onderzoek via verschillende Britse kankerondersteunende organisaties (bijvoorbeeld Breast Cancer Now, Maggie's). Om vrouwen uit achtergestelde groepen te betrekken, zullen de onderzoekers ook reclame maken voor het onderzoek via OUTpatients (ter ondersteuning van LGBTQIA+-individuen die kanker hebben gehad) en de Black Women Rising (ter ondersteuning van gekleurde vrouwen die kanker hebben gehad). Als deze rekruteringsmogelijkheden niet resulteren in het verkrijgen van de steekproef van 120 vrouwen, zullen de onderzoekers sociale media gebruiken als extra rekruteringsmogelijkheid. Ten eerste zullen de onderzoekers de studie adverteren via de respectievelijke universitaire en professionele sociale mediakanalen van het onderzoeksteam. Als dit er niet in slaagt om het benodigde aantal vrouwen te werven, zal de laatste optie inhouden dat makers van sociale media-inhoud in Groot-Brittannië die borstkanker hebben gehad (d.w.z. (vrouwen uit het grote publiek die hun ervaringen met borstkanker delen met een grote groep volgers) om reclame te maken voor het onderzoek.

BASISGEGEVENSVERZAMELING

Zodra deelnemers geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen ze bij aanvang (d.w.z. T1, week 1) een reeks zelfrapportagevragenlijsten invullen. Deze omvatten demografische en borstkankergerelateerde vragen, evenals door zelfrapportage gevalideerde metingen met betrekking tot lichaamsbeeld, intimiteit, kwaliteit van leven, functionele beperkingen en gebruik van diensten. Deze kunnen online via Qualtrics of op papier worden ingevuld, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.

RANDOMISATIE

Na het verzamelen van basisgegevens worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of controlearm met behulp van Sealed Envelope, een webgebaseerd randomisatiesysteem. Randomisatie (op individueel niveau) zal onafhankelijk en verborgen zijn, met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie. Het systeem stuurt een e-mail naar de studiemanager en het CI met daarin de toegewezen armen voor elke deelnemer. De toewijzing wordt aan de deelnemer bekend gemaakt via de door hem gewenste contactvorm (post, e-mail of telefoon).

INTERVENTIE- EN CONTROLARM

Ongeacht de toegewezen aandoening ontvangen alle deelnemers het gratis psycho-educatieve lichaamsbeeldboekje van Macmillan, dat ondersteuning en begeleiding biedt met betrekking tot het omgaan met problemen met het lichaamsbeeld. Het legt de effecten van kanker op het lichaamsbeeld uit en biedt praktische begeleiding (bijvoorbeeld make-up) en psycho-educatieve begeleiding (bijvoorbeeld het omgaan met de reacties van anderen), naast enkele CGT-strategieën.

Deelnemers aan de interventiearm worden geïnformeerd over de volgende beschikbare datum om met ABC te beginnen. ABC bestaat uit zeven groepssessies van 2 uur (met ongeveer 8 vrouwen per groep) die online worden gegeven via Microsoft Teams en verspreid over 7 opeenvolgende weken. ABC is geworteld in cognitieve gedragstherapie en gebruikt strategieën om nutteloze gedachten te veranderen, angst te verminderen en niet-vermijdend gedrag te bevorderen. Andere onderwerpen worden ook onderzocht, waaronder sociaal-culturele druk op vrouwen, intimiteit, fysieke activiteit, zelfzorg, mindfulness en ontspanning. De sessies worden begeleid met behulp van PowerPoint-dia's, die tekst, afbeeldingen en video's bevatten. Elke sessie omvat individuele en groepsactiviteiten, en de deelnemers wordt gevraagd om tussen de sessies door lezingen en activiteiten uit te voeren.

VERVOLGGEGEVENSVERZAMELING

Op T2 (onmiddellijke post-interventie, week 9) wordt aan alle deelnemers gevraagd een reeks gevalideerde zelfrapportagemetingen uit te voeren met betrekking tot lichaamsbeeld, intimiteit en kwaliteit van leven. Deelnemers aan de interventie-arm zullen ook een reeks zelfrapportagevragen worden gesteld met betrekking tot hun ervaringen en gedachten over het ABC-programma.

Op T3 (drie maanden na de interventie, week 20) ​​wordt aan alle deelnemers gevraagd een reeks gevalideerde zelfrapportagemetingen uit te voeren met betrekking tot lichaamsbeeld, intimiteit, kwaliteit van leven, functionele beperkingen en gebruik van diensten.

Op T4 (zes maanden na de interventie, week 32) wordt aan alle deelnemers gevraagd een reeks gevalideerde zelfrapportagemetingen uit te voeren met betrekking tot lichaamsbeeld, intimiteit, kwaliteit van leven, functionele beperkingen en gebruik van diensten. Deelnemers aan beide groepen zullen ook een reeks zelfrapportagevragen worden gesteld met betrekking tot hun ervaring met het onderzoek en het onderzoeksproces (bijvoorbeeld rekrutering, randomisatie, het Macmillan-lichaamsbeeldboekje, communicatie van het onderzoeksteam tijdens het onderzoek en de voltooiing van het onderzoek). uitkomstmaten).

SOLLICITATIEGESPREKKEN

Er zal gebruik worden gemaakt van doelgerichte steekproeven om een ​​subgroep van 16-20 studiedeelnemers te rekruteren voor deelname aan semi-gestructureerde interviews. In deze interviews zullen de ervaringen van deelnemers uit beide condities worden onderzocht met betrekking tot rekrutering, randomisatie, het Macmillan-lichaamsbeeldboekje, communicatie van het onderzoeksteam gedurende het hele onderzoek en de voltooiing van uitkomstmaten. Ook zullen deelnemers uit de interventiearm worden gevraagd naar de aanvaardbaarheid van de ABC-interventie.

De onderzoekers zullen zich richten op deelnemers in verschillende stadia van het onderzoek en die mogelijk verschillende ervaringen hebben gehad, waardoor we barrières en oplossingen voor deelname en retentie kunnen identificeren.