针对接受乳腺癌治疗的女性进行 ABC 的可行性研究

背景

乳腺癌是英国女性最常见的癌症，每年诊断出 55,500 例。 幸运的是，85% 的患者在诊断后至少能活五年，然而，他们要承受与治疗相关的后果，包括身体的变化，如乳房不对称、脱发/稀疏和疲劳。 这些变化会对身体形象产生不利影响。

该群体的身体形象困扰很普遍，治疗五年后几乎没有改善。 此外，焦虑、抑郁、性/亲密问题、生活质量较差和生存期较短等后果值得关注，因为这些社会心理问题在英国乳腺癌幸存者中比没有癌症病史的女性更高。 这对社会来说代价高昂，因为接受乳腺癌治疗的女性的抑郁和焦虑会导致更多的医疗保健使用和成本以及经济损失。

上述内容强调了需要针对接受乳腺癌治疗的女性的身体形象困扰。 然而，研究人员对该群体的身体形象干预措施进行了系统审查，结果发现在持久改善的干预措施方面存在差距。 这凸显了为这一群体制定有效的身体形象干预措施的必要性，从而为我们的干预措施“接受癌症后的身体”(ABC) 的发展提供了信息。

初步数据表明 ABC 有希望。 然而，在线提供 ABC 可以克服障碍，增加地理可及性，从而促进来自不同背景的妇女的包容并减少健康不平等。 这种在线交付也比亲自交付成本更低，并将促进干预措施的可持续性。 在进行全面随机对照试验以确定在线 ABC 交付的有效性之前，需要进行可行性研究以确保适当的研究设计参数。

目的和目标

研究人员旨在评估进行随机对照试验的可行性和可接受性，以测试与单独接受心理教育身体形象手册相比，接受 ABC 和心理教育身体形象手册是否能为接受乳腺癌治疗的女性带来更大的益处。

这项可行性研究的结果将为最终随机对照试验的设计、管理和未来交付提供信息，以评估 ABC 的有效性和成本效益。

具体目标是：

• 建立适当的、包容性的和可接受的参与者招募、保留和管理程序的方法。
• 建立定量数据收集的可行性和可接受性，包括确定适当的主要和次要结果指标。
• 调整和测试健康和社会护理服务使用的衡量标准，为未来的经济评估提供信息。
• 建立参与者和 ABC 协调员之间干预的依从性和可接受性（在线环境）。

本研究将检查在确定性随机对照试验之前需要解决的不确定性：

• 招聘流程和回复率：受邀进行随机分组并调查拒绝原因的潜在参与者的回复。
• 研究中干预措施的坚持和保留：完成每个 ABC 课程、阅读麦克米伦小册子（在控制臂中）并在每次评估中完成结果测量的参与者的百分比。 这还将有助于计算拟议的后续随机对照试验的样本量。
• 参与者随机分配到干预组或对照组的经历以及他们在这些组中的经历。
• 参与者对自我完成措施的反应和反馈。 这将确定 RCT 措施的适用性。
• 卫生和社会护理服务使用衡量标准的调整和测试：评估服务使用衡量标准的全面性以及为健康经济评估收集数据的衡量标准的可接受性

设计

该研究将是一项平行的、双组的随机对照试验，对招募和保留进行监测，并嵌入定性部分来评估研究过程和 ABC 的可行性和可接受性。

由于这是一项可行性研究，其目标不是为研究提供足够的动力以检测显着差异，而是提供参数估计值，为后续随机对照试验提供信息，以评估干预效果。 因此，不需要正式的先验功效计算。 目的是招募 N = 120 名（每组 60 名），参与者分别随机分配到干预组（ABC + 麦克米伦身体形象手册）或对照组（麦克米伦身体形象手册）。

招聘

调查人员计划分阶段招募，优先考虑五个不同地理位置的 NHS 参与者识别中心 (PIC)：布里斯托尔、利兹、曼彻斯特、诺丁汉和利物浦。 为了鼓励参与者更加多样化，研究人员还将通过英国各种癌症支持组织（例如，Breast Cancer Now、Maggie's）额外宣传该研究。 为了吸引来自服务不足群体的女性，研究人员还将通过 OUT Patients（支持患有癌症的 LGBTQIA+ 个体）和 Black Women Rising（支持患有癌症的有色人种女性）宣传这项研究。 如果这些招募途径无法获得 120 名女性样本，调查人员将使用社交媒体作为招募的额外选择。 首先，研究人员将通过研究团队各自的大学和专业社交媒体渠道宣传这项研究。如果这无法招募到所需数量的女性，最后一个选择将涉及询问患有乳腺癌的英国社交媒体内容创作者（即患有乳腺癌的人）。 ，来自公众的女性与一大群追随者分享她们的乳腺癌经历）来宣传这项研究。

基线数据收集

一旦参与者提供知情同意书，他们将在基线（即 T1，第一周）完成一系列自我报告问卷。 这些将包括人口统计和乳腺癌相关问题，以及与身体形象、亲密关系、生活质量、功能障碍和服务使用相关的自我报告验证措施。 这些可以根据参与者的偏好通过 Qualtrics 在线完成或在纸上完成。

随机化

收集基线数据后，参与者将使用基于网络的随机化系统 Sealed Envelope 被随机分配到干预组或对照组。 随机化（在个体层面）将是独立且隐蔽的，使用置换块随机化。 系统将向研究经理和 CI 发送一封电子邮件，概述为每个参与者分配的组。 分配情况将通过参与者首选的联系方式（邮寄、电子邮件或电话）告知他们。

干预和控制臂

无论分配的条件如何，所有参与者都将收到麦克米伦免费提供的心理教育身体形象小册子，该手册提供与管理身体形象问题相关的支持和指导。 它解释了癌症对身体形象的影响，并提供了实用指导（例如化妆）和心理教育指导（例如管理他人的反应）以及一些 CBT 策略。

对于干预组参与者，他们将被告知开始 ABC 的下一个可用日期。 ABC 包括 7 场 2 小时的小组会议（每组约 8 名女性），通过 Microsoft Teams 在线提供，连续 7 周。 ABC 植根于认知行为疗法，采用策略来改变无益的想法、减少焦虑并促进非回避行为。 还探讨了其他主题，包括女性的社会文化压力、亲密关系、体育活动、自我护理、正念和放松。 会议将使用 PowerPoint 幻灯片进行指导，其中包括文本、图像和视频。 每节课都将包括个人和小组活动，参与者将被要求完成课间阅读和活动。

后续数据收集

在 T2（干预后立即，第 9 周），所有参与者将被要求完成一系列与身体形象、亲密关系和生活质量相关的自我报告验证措施。 干预组的参与者还将被问到一系列与他们对 ABC 项目的经验和想法有关的自我报告问题。

在 T3（干预后三个月，第 20 周），所有参与者将被要求完成一系列与身体形象、亲密关系、生活质量、功能障碍和服务使用相关的自我报告验证措施。

在 T4（干预后六个月，第 32 周），所有参与者将被要求完成一系列与身体形象、亲密关系、生活质量、功能障碍和服务使用相关的自我报告验证措施。 两组的参与者还将被问到一系列与他们的研究和研究过程经历相关的自我报告问题（例如，招募、随机化、麦克米伦身体形象手册、研究团队在整个研究过程中的沟通以及完成结果测量）。

访谈

将采用有目的抽样的方式招募 16-20 名研究参与者来参加半结构化访谈。 这些访谈将探讨两种情况下的参与者在招募、随机化、麦克米伦身体形象手册、研究团队在整个研究过程中的沟通以及结果测量的完成方面的经历。 干预组的参与者还将被询问 ABC 干预的可接受性。

研究人员将针对处于研究不同阶段、可能有不同经历的参与者，这将使我们能够找出参与和保留的障碍和解决方案。