Az ABC megvalósíthatósági tanulmánya mellrák miatt kezelt nők számára

HÁTTÉR

Az emlőrák a leggyakoribb rák a nők körében az Egyesült Királyságban, évente 55 500-at diagnosztizálnak. Szerencsére 85%-uk legalább öt évet él a diagnózis felállítása után, azonban a kezeléssel összefüggő következményekkel élnek, beleértve a testben bekövetkezett változásokat, például a mell aszimmetriáját, a hajhullást/ritkulást és a fáradtságot. Ezek a változások negatívan befolyásolják a testképet.

A testképzavar ebben a csoportban mindenütt kiterjedt, alig javult a kezelés után öt évvel. Ezenkívül figyelmet érdemelnek a szorongás, a depresszió, a szexuális/intimitási problémák, a rosszabb életminőség és a rövidebb túlélés következményei, mivel ezek a pszichoszociális aggodalmak nagyobbak az Egyesült Királyságban élő emlőrákot túlélők körében, mint a rákos előzményekkel nem rendelkező nők körében. Ez költséges a társadalom számára, mivel a mellrák miatt kezelt nők depressziója és szorongása nagyobb egészségügyi igénybevételhez és költségekhez, valamint gazdasági veszteségekhez vezet.

A fentiek hangsúlyozzák annak szükségességét, hogy a mellrákkal kezelt nők testképzavarát célozzák meg. A kutatók azonban szisztematikus áttekintést végeztek a testképes beavatkozásokról ebben a csoportban, ami feltárt egy hiányosságot a tartós javulást mutató beavatkozások tekintetében. Ez rávilágított arra, hogy ennek a csoportnak egy hatékony testkép-beavatkozást kell kidolgozni, és így tájékozódtunk a „Test elfogadása a rák után” (ABC) című beavatkozásunk kidolgozásáról.

Az előzetes adatok szerint az ABC ígéretes. Az ABC online kézbesítése azonban leküzdheti az akadályokat, növelheti a földrajzi elérhetőséget, és ezáltal elősegítheti a különböző hátterű nők integrációját, és csökkentheti az egészségügyi egyenlőtlenségeket. Az ilyen online kézbesítés költsége is olcsóbb lenne, mint a személyes kézbesítés, és elősegítené a beavatkozás fenntarthatóságát. Az online ABC-szolgáltatás hatékonyságának megállapítására irányuló teljes körű RCT elvégzése előtt megvalósíthatósági tanulmányra van szükség a megfelelő vizsgálati tervezési paraméterek biztosításához.

CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉSEK

A vizsgálók célja, hogy felmérjék az RCT elvégzésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát annak tesztelésére, hogy az ABC pszichoedukációs testkép-füzet melletti adása nagyobb előnyökkel jár-e az emlőrák miatt kezelt nők számára, mint a pszichoedukációs testkép-füzet önmagában történő alkalmazása.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei tájékoztatják az ABC hatékonyságát és költséghatékonyságát értékelő végleges randomizált, ellenőrzött vizsgálat tervezését, irányítását és jövőbeli megvalósítását.

A konkrét célok a következők:

• Megfelelő, befogadó és elfogadható módszereket kell kialakítani a résztvevők toborzására, megtartására és irányítási eljárásaira.
• Meg kell határozni a kvantitatív adatgyűjtés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, beleértve a megfelelő elsődleges és másodlagos eredménymérők meghatározását.
• Az egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételének mértékének adaptálása és tesztelése a jövőbeli gazdasági értékelés megalapozása érdekében.
• A résztvevők és az ABC facilitátorai között létre kell hozni a beavatkozáshoz való ragaszkodást és (az online beállítás) elfogadhatóságát.

Ez a tanulmány megvizsgálja azokat a bizonytalanságokat, amelyeket kezelni kell a végleges RCT előtt:

• Toborzási folyamatok és válaszadási arányok: A véletlenszerű besorolásra meghívott potenciális résztvevők válaszai és a visszautasítás okainak vizsgálata.
• A beavatkozás betartása és megtartása a vizsgálaton belül: Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden egyes ABC-ülést befejeztek, elolvasták a Macmillan füzetet (a kontrollkarban), és minden egyes értékelésnél elvégzik az eredménymérőket. Ez emellett segít kiszámítani a javasolt követő RCT mintanagyságát.
• A résztvevők tapasztalata a véletlenszerű besorolásról akár a beavatkozási, akár a kontroll karra, valamint az ezekben a karokban való részvételről szerzett tapasztalataik.
• A résztvevők válaszai és visszajelzései az önállóan elvégzett intézkedésekre. Ez határozza meg az intézkedések alkalmasságát az RCT-hez.
• Az egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételére vonatkozó mérőszám adaptálása és tesztelése: A szolgáltatás igénybevételére vonatkozó mérőszám átfogóságának és az intézkedés elfogadhatóságának értékelése az egészségügyi gazdasági értékeléshez szükséges adatgyűjtéshez

TERVEZÉS

A tanulmány párhuzamos, kétágú, RCT lesz, a toborzás és a megtartás nyomon követésével, valamint egy beágyazott kvalitatív komponenssel a kutatási folyamat és az ABC megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére.

Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a cél nem az, hogy a tanulmányt elegendő energiával töltsék fel a jelentős különbségek kimutatásához, hanem az, hogy becsléseket adjunk a paraméterekről, amelyek alapján a későbbi RCT-t tájékoztatni lehet a beavatkozás hatékonyságának értékeléséről. Ezért nincs szükség formális a-priori teljesítményszámításra. A szándék N = 120 (60 karonként) toborzása, a résztvevőket egyénileg randomizálva a beavatkozási karba (ABC + Macmillan testkép füzet) vagy a kontroll karba (Macmillan testkép füzet).

TOBORZÁS

A nyomozók fokozatos toborzást terveznek, öt földrajzilag különböző NHS Résztvevő-azonosító Központot (PIC) helyezve előtérbe: Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham és Liverpool. A résztvevők nagyobb sokszínűségének ösztönzése érdekében a kutatók emellett a tanulmányt különféle egyesült királyságbeli rákkutató szervezeteken (pl. a Breast Cancer Now, Maggie's) keresztül is meghirdetik. Az alulellátásban részesült csoportokból származó nők bevonása érdekében a kutatók a tanulmányt a járóbetegek (a rákos megbetegedésben szenvedő LMBTQIA+ egyének támogatása) és a Black Women Rising (színes bőrű, rákos nők támogatása) útján is meghirdetik. Ha ezek a toborzási utak nem vezetnek a 120 nőből álló minta megszerzéséhez, a nyomozók a közösségi médiát használják további lehetőségként a toborzáshoz. Először is, a kutatók a tanulmányt a kutatócsoport megfelelő egyetemi és professzionális közösségi média csatornáin keresztül hirdetik meg. Ha ez nem sikerül a szükséges számú nőt toborozni, az utolsó lehetőség az Egyesült Királyságban élő közösségi média tartalomkészítők megkérdezését jelenti, akiknek mellrákja volt (pl. , nők a nagyközönségből, akik megosztják a mellrákkal kapcsolatos tapasztalataikat követők nagy csoportjával) a kutatás reklámozására.

ALAPADATOK GYŰJTÉSE

Miután a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták, egy sor önbeszámoló kérdőívet töltenek ki az alaphelyzetben (azaz az 1. hét T1-jén). Ezek magukban foglalják a demográfiai és a mellrákkal kapcsolatos kérdéseket, valamint a testképhez, az intimitáshoz, az életminőséghez, a funkcionális károsodáshoz és a szolgáltatáshasználathoz kapcsolódó, önbevallásos, validált méréseket. Ezek kitölthetők online a Qualtrics segítségével, vagy papíron, a résztvevő preferenciái szerint.

RANDOMISÁCIÓ

A kiindulási adatgyűjtés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a kontroll karba a Sealed Envelope, egy web-alapú randomizációs rendszer segítségével. A véletlenszerűsítés (egyéni szinten) független és rejtett lesz, permutált blokk véletlenszerűsítést alkalmazva. A rendszer e-mailt küld a vizsgálatvezetőnek és a CI-nek, amelyben felvázolja az egyes résztvevők számára kiosztott fegyvereket. A kiosztásról a résztvevőt az általa választott kapcsolatfelvételi formán (posta, e-mail vagy telefon) tájékoztatják.

BEAVATKOZÁSI ÉS ELLENŐRZŐ KAR

A kiosztott állapottól függetlenül minden résztvevő megkapja a Macmillan szabadon elérhető pszichoedukációs testkép füzetét, amely támogatást és útmutatást nyújt a testképpel kapcsolatos problémák kezeléséhez. Elmagyarázza a rák testképre gyakorolt ​​hatásait, és gyakorlati útmutatást (pl. smink) és pszichoedukációs útmutatást (pl. mások reakcióinak kezelése) ad néhány CBT-stratégia mellett.

Az intervenciós kar résztvevői tájékoztatást kapnak az ABC kezdésének következő szabad időpontjáról. Az ABC hét 2 órás csoportos foglalkozásból áll (körülbelül 8 nő részvételével csoportonként), amelyeket online tartanak a Microsoft Teams szolgáltatáson keresztül, és 7 egymást követő héten keresztül. A kognitív viselkedésterápiában gyökerező ABC stratégiákat használ a nem hasznos gondolatok megváltoztatására, a szorongás csökkentésére és a nem elkerülő magatartások elősegítésére. Más témákat is feltárnak, beleértve a nőkre nehezedő szociokulturális nyomást, az intimitást, a fizikai aktivitást, az öngondoskodást, a tudatosságot és a relaxációt. A foglalkozásokat PowerPoint diák vezetik, amelyek szöveget, képeket és videókat tartalmaznak. Minden ülés magában foglal egyéni és csoportos tevékenységeket, és a résztvevőket felkérik az ülések közötti olvasmányok és tevékenységek elvégzésére.

NYOMON KÖVETÉS ADATGYŰJTÉS

A T2-ben (azonnali utólagos beavatkozás, 9. hét) minden résztvevőt megkérnek, hogy végezzenek el egy sor önbevalláson alapuló validált mérést a testkép, az intimitás és az életminőség tekintetében. A beavatkozási csoport résztvevőinek egy sor önbeszámolós kérdést is feltesznek az ABC programmal kapcsolatos tapasztalataikkal és gondolataikkal kapcsolatban.

A T3-ban (3 hónapos beavatkozás után, 20. hét) minden résztvevőt felkérnek, hogy végezzenek el egy sor önbevallást, validált mérést a testképre, az intimitásra, az életminőségre, a funkcionális károsodásra és a szolgáltatáshasználatra vonatkozóan.

A T4-ben (hat hónappal a beavatkozás után, 32. hét) minden résztvevőt felkérnek, hogy végezzenek el egy sor önbevallási validált mérést a testképre, az intimitásra, az életminőségre, a funkcionális károsodásra és a szolgáltatáshasználatra vonatkozóan. Mindkét kar résztvevőinek egy sor önbeszámolós kérdést is feltesznek a tanulmányi és kutatási folyamat során szerzett tapasztalataikra vonatkozóan (például toborzás, véletlenszerű besorolás, a Macmillan testkép füzet, a kutatócsoport kommunikációja a vizsgálat során, és a kutatás befejezése). eredménymérések).

INTERJÚK

A célirányos mintavételt 16-20 vizsgálati résztvevőből álló részhalmaz toborzására használják, hogy részt vegyenek a félig strukturált interjúkban. Ezek az interjúk feltárják a résztvevők tapasztalatait mindkét feltétel tekintetében a toborzás, a randomizáció, a Macmillan testkép füzet, a kutatócsoport kommunikációja a vizsgálat során és az eredménymérők kitöltése kapcsán. A beavatkozási kar résztvevőit az ABC beavatkozás elfogadhatóságáról is megkérdezik.

A vizsgálók a vizsgálat különböző szakaszaiban lévő résztvevőket célozzák meg, és akiknek különböző tapasztalataik lehetnek, ami lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a részvétel és a megtartás akadályait és megoldásait.