Förstudie av ABC för kvinnor som behandlas för bröstcancer

BAKGRUND

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor i Storbritannien, med 55 500 diagnostiserade årligen. Lyckligtvis lever 85% minst fem år efter sin diagnos, men de lever med behandlingsrelaterade konsekvenser, inklusive förändringar i kroppen, såsom bröstasymmetri, håravfall/förtunning och trötthet. Dessa förändringar påverkar kroppsbilden negativt.

Kroppsuppfattningen bland denna grupp är genomgripande, med liten förbättring fem år efter behandling. Dessutom kräver dess konsekvenser av ångest, depression, sexuella/intimitetsproblem, sämre livskvalitet och kortare överlevnad uppmärksamhet, eftersom dessa psykosociala bekymmer är högre bland brittiska överlevande bröstcancer jämfört med kvinnor utan cancerhistoria. Detta är kostsamt för samhället, eftersom depression och ångest bland kvinnor som behandlas för bröstcancer leder till ökad sjukvårdsanvändning och kostnader, och ekonomiska förluster.

Ovanstående understryker behovet av att rikta in sig på kroppsuppfattningsnöd bland kvinnor som behandlas för bröstcancer. Utredarna genomförde dock en systematisk genomgång av kroppsuppfattningsinsatser för denna grupp, vilket avslöjade en lucka när det gäller insatser med bestående förbättringar. Detta underströk behovet av att utveckla en effektiv kroppsuppfattningsintervention för denna grupp, och på så sätt informerade utvecklingen av vår intervention, "Acceptera din kropp efter cancer" (ABC).

Preliminära data tyder på att ABC visar lovande. Onlineleverans av ABC kan dock övervinna hinder, öka den geografiska tillgängligheten och, och därmed, underlätta inkludering av kvinnor från olika bakgrunder och minska ojämlikhet i hälsa. Sådan onlineleverans skulle också vara mindre kostsam än personlig leverans och kommer att underlätta insatsens hållbarhet. Före en fullskalig RCT för att fastställa effektiviteten av online ABC-leverans, behövs en förstudie för att säkerställa lämpliga studiedesignparametrar.

SYFTE OCH MÅL

Utredarna syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en RCT för att testa om att ta emot ABC tillsammans med ett psykoedukativt kroppsbildshäfte ger större fördelar för kvinnor som behandlas för bröstcancer jämfört med enbart en psykoedukativ kroppsbildsbok.

Resultaten från denna genomförbarhetsstudie kommer att informera om design, förvaltning och framtida leverans av en definitiv randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av ABC.

Specifika mål är att:

• Upprätta lämpliga, inkluderande och acceptabla metoder för deltagarrekrytering, kvarhållande och ledningsprocedurer.
• Fastställ genomförbarheten och acceptansen av kvantitativ datainsamling, inklusive fastställande av lämpliga primära och sekundära resultatmått.
• Anpassa och testa ett mått på användningen av vård- och omsorgstjänster för att ge underlag för en framtida ekonomisk utvärdering.
• Upprätta följsamhet och acceptans av interventioner (av online-inställning) bland deltagare och ABC-handledare.

Denna studie kommer att undersöka osäkerheter som behöver åtgärdas innan en definitiv RCT:

• Rekryteringsprocesser och svarsfrekvens: Svar från potentiella deltagare inbjudna för randomisering och undersökning av orsaker till att avböja.
• Interventionsefterlevnad och retention inom studien: Andel deltagare som slutför varje ABC-session, läser Macmillan-häftet (i kontrollarmen) och slutför resultatmått vid varje bedömning. Detta kommer dessutom att hjälpa till att beräkna urvalsstorleken för den föreslagna uppföljnings-RCT.
• Deltagarnas upplevelse av randomisering till antingen interventions- eller kontrollarm och deras upplevelse av att vara i dessa armar.
• Deltagarnas svar och återkoppling på självgenomförda åtgärder. Detta kommer att avgöra lämpligheten av åtgärderna för en RCT.
• Anpassning och testning av ett mått på vård- och omsorgstjänstanvändning: Bedömning av helheten av tjänsteanvändningsmåttet och åtgärdens acceptans för att samla in data för en hälsoekonomisk utvärdering

DESIGN

Studien kommer att vara en parallell, tvåarmad, RCT, med övervakning av rekrytering och retention och en inbäddad kvalitativ komponent för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av forskningsprocessen och ABC.

Eftersom detta är en genomförbarhetsstudie är målet inte att driva studien tillräckligt för att upptäcka signifikanta skillnader, utan snarare att tillhandahålla uppskattningar av parametrar för att informera en efterföljande RCT för att utvärdera interventionseffektiviteten. Därför behövs ingen formell a-priori effektberäkning. Avsikten är att rekrytera N = 120 (60 per arm), med deltagare individuellt randomiserade till antingen interventionsarmen (ABC + Macmillan body image booklet) eller kontrollarmen (Macmillan body image booklet).

REKRYTERING

Utredarna planerar att ha en rekrytering i etapper som prioriterar fem geografiskt olika NHS-deltagaridentifikationscenter (PIC): Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham och Liverpool. För att uppmuntra en större mångfald av deltagare kommer utredarna dessutom att marknadsföra studien via olika brittiska cancerstödjande organisationer (t.ex. Breast Cancer Now, Maggie's). För att engagera kvinnor från underbetjänade grupper kommer utredarna också att marknadsföra studien via öppenvårdspatienter (stödja HBTQIA+-individer som har haft cancer) och Black Women Rising (stödja färgade kvinnor som har haft cancer). Om dessa rekryteringsvägar inte leder till att urvalet på 120 kvinnor kommer ut kommer utredarna att använda sociala medier som ett ytterligare alternativ för rekrytering. Först kommer utredarna att annonsera studien via forskargruppens respektive universitets- och professionella sociala mediekanaler. Om detta inte lyckas rekrytera det antal kvinnor som behövs, kommer det sista alternativet att involvera att fråga Storbritannien-baserade innehållsskapare för sociala medier som har haft bröstcancer (dvs. , kvinnor från allmänheten som delar sin erfarenhet av bröstcancer med en stor grupp anhängare) för att annonsera forskningen.

BASELINE DATAINSAMLING

När deltagarna har lämnat informerat samtycke kommer de att fylla i en serie självrapporterande frågeformulär vid baslinjen (dvs. T1, vecka 1). Dessa kommer att inkludera demografiska och bröstcancerrelaterade frågor samt självrapporterade validerade mått på kroppsuppfattning, intimitet, livskvalitet, funktionsnedsättning och användning av tjänster. Dessa kan fyllas i antingen online via Qualtrics eller på papper, enligt deltagarens önskemål.

RANDOMISERING

Efter insamling av baslinjedata kommer deltagarna att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollarmen med Sealed Envelope, ett webbaserat randomiseringssystem. Randomisering (på individnivå) kommer att vara oberoende och dold, med hjälp av permuterad blockrandomisering. Systemet kommer att skicka ett e-postmeddelande till studieledaren och CI som beskriver tilldelade armar för varje deltagare. Tilldelningen kommer att göras känd för deltagaren via deras föredragna kontaktform (post, e-post eller telefon).

INTERVENTION OCH KONTROLLARM

Oavsett tilldelat tillstånd kommer alla deltagare att få Macmillans fritt tillgängliga psykoedukativa kroppsbildshäfte, som ger stöd och vägledning för att hantera problem med kroppsbilden. Den förklarar effekterna av cancer på kroppsbilden och ger praktisk vägledning (t.ex. smink) och psykoedukativ vägledning (t.ex. att hantera andras reaktioner), förutom vissa KBT-strategier.

För deltagare i interventionsarmen kommer de att informeras om nästa tillgängliga datum för att börja ABC. ABC består av sju 2-timmars gruppsessioner (med cirka 8 kvinnor per grupp) levererade online via Microsoft Teams och under 7 på varandra följande veckor. Med rötter i kognitiv beteendeterapi använder ABC strategier för att ändra ohjälpsamma tankar, minska ångest och främja icke-undvikande beteenden. Andra ämnen utforskas också, inklusive sociokulturellt tryck för kvinnor, intimitet, fysisk aktivitet, egenvård, mindfulness och avkoppling. Sessionerna kommer att guidas med hjälp av PowerPoint-bilder, som kommer att innehålla text, bilder och videor. Varje session kommer att innehålla individuella och gruppbaserade aktiviteter, och deltagarna kommer att uppmanas att slutföra läsningar och aktiviteter mellan sessionerna.

UPPFÖLJNINGSDATAINSAMLING

Vid T2 (Omedelbar post-intervention, vecka 9) kommer alla deltagare att bli ombedda att slutföra en serie validerade självrapporteringar avseende kroppsuppfattning, intimitet och livskvalitet. Deltagarna i interventionsarmen kommer också att få en serie självrapporteringsfrågor som rör deras erfarenheter och tankar om ABC-programmet.

Vid T3 (tre månader efter intervention, vecka 20) kommer alla deltagare att bli ombedda att slutföra en serie av självrapporterade validerade åtgärder som rör kroppsuppfattning, intimitet, livskvalitet, funktionsnedsättning och användning av tjänster.

Vid T4 (sex månader efter intervention, vecka 32) kommer alla deltagare att bli ombedda att slutföra en serie validerade självrapporteringar som rör kroppsuppfattning, intimitet, livskvalitet, funktionsnedsättning och användning av tjänster. Deltagare i båda armarna kommer också att ställas en serie självrapporteringsfrågor som rör deras upplevelse av studien och forskningsprocessen (t.ex. rekrytering, randomisering, Macmillans kroppsbildshäfte, kommunikation från forskargruppen under hela studien och slutförande av utfallsmått).

INTERVJUER

Målmedvetet urval kommer att användas för att rekrytera en undergrupp av 16-20 studiedeltagare för att delta i semistrukturerade intervjuer. Dessa intervjuer kommer att utforska deltagarnas erfarenheter från båda tillstånden i relation till rekrytering, randomisering, Macmillans kroppsbildshäfte, kommunikation från forskargruppen under hela studien och slutförande av resultatmått. Deltagare från interventionsarmen kommer också att tillfrågas om acceptansen av ABC-interventionen.

Utredarna kommer att rikta in sig på deltagare i olika stadier av studien och som kan ha haft olika erfarenheter, vilket kommer att göra det möjligt för oss att identifiera hinder och lösningar för deltagande och retention.