Machbarkeitsstudie von ABC für Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden

HINTERGRUND

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen im Vereinigten Königreich. Jährlich werden 55.500 Frauen diagnostiziert. Glücklicherweise leben 85 % noch mindestens fünf Jahre nach der Diagnose, müssen jedoch mit behandlungsbedingten Folgen leben, darunter Veränderungen am Körper wie Brustasymmetrie, Haarausfall/-verdünnung und Müdigkeit. Diese Veränderungen wirken sich negativ auf das Körperbild aus.

Die Störung des Körperbildes ist in dieser Gruppe allgegenwärtig und zeigt fünf Jahre nach der Behandlung kaum eine Besserung. Darüber hinaus verdienen die Folgen von Angstzuständen, Depressionen, sexuellen/Intimitätsproblemen, schlechterer Lebensqualität und kürzerer Überlebenszeit Aufmerksamkeit, da diese psychosozialen Bedenken bei in Großbritannien lebenden Brustkrebsüberlebenden häufiger auftreten als bei Frauen ohne Krebsvorgeschichte. Dies ist für die Gesellschaft kostspielig, da Depressionen und Angstzustände bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, zu einer höheren Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung sowie zu wirtschaftlichen Verlusten führen.

Das oben Gesagte unterstreicht die Notwendigkeit, die Probleme mit dem Körperbild bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, anzugehen. Allerdings führten die Forscher eine systematische Überprüfung der Körperbildinterventionen für diese Gruppe durch, die eine Lücke bei Interventionen mit dauerhaften Verbesserungen aufdeckte. Dies verdeutlichte die Notwendigkeit, eine wirksame Körperbildintervention für diese Gruppe zu entwickeln, und beeinflusste somit die Entwicklung unserer Intervention „Akzeptieren Sie Ihren Körper nach Krebs“ (ABC).

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass ABC vielversprechend ist. Die Online-Bereitstellung von ABC kann jedoch Hindernisse überwinden, die geografische Zugänglichkeit verbessern und so die Inklusion von Frauen mit unterschiedlichem Hintergrund erleichtern und gesundheitliche Ungleichheiten verringern. Eine solche Online-Zustellung wäre außerdem kostengünstiger als eine persönliche Zustellung und würde die Nachhaltigkeit der Intervention erleichtern. Vor einer umfassenden RCT zur Feststellung der Wirksamkeit der Online-ABC-Bereitstellung ist eine Machbarkeitsstudie erforderlich, um geeignete Parameter für das Studiendesign sicherzustellen.

ZIELE UND AUFGABEN

Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer RCT zu beurteilen, um zu testen, ob der Erhalt von ABC zusammen mit einem psychoedukativen Körperbildheft Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, größere Vorteile bringt als der alleinige Erhalt eines psychoedukativen Körperbildheftes.

Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden in das Design, das Management und die zukünftige Durchführung einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von ABC einfließen.

Konkrete Ziele sind:

• Legen Sie geeignete, integrative und akzeptable Methoden für die Rekrutierung, Bindung und Verwaltung von Teilnehmern fest.
• Stellen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der quantitativen Datenerfassung fest, einschließlich der Festlegung geeigneter primärer und sekundärer Ergebnismaße.
• Passen Sie ein Maß für die Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten an und testen Sie es, um eine zukünftige wirtschaftliche Bewertung zu ermöglichen.
• Stellen Sie die Einhaltung und Akzeptanz der Intervention (des Online-Settings) bei Teilnehmern und ABC-Moderatoren fest.

In dieser Studie werden Unsicherheiten untersucht, die vor einer endgültigen RCT angegangen werden müssen:

• Rekrutierungsprozesse und Rücklaufquoten: Antworten potenzieller Teilnehmer, die zur Randomisierung eingeladen wurden, und Untersuchung der Gründe für die Ablehnung.
• Einhaltung und Beibehaltung der Intervention innerhalb der Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die jede ABC-Sitzung abgeschlossen, die Macmillan-Broschüre (im Kontrollarm) gelesen und Ergebnismessungen bei jeder Bewertung durchgeführt haben. Dies wird zusätzlich dazu beitragen, die Stichprobengröße für die vorgeschlagene Folge-RCT zu berechnen.
• Erfahrungen der Teilnehmer mit der Randomisierung entweder in den Interventions- oder Kontrollarm und ihre Erfahrung in diesen Armen.
• Antworten und Feedback der Teilnehmer zu Selbstvervollständigungsmaßnahmen. Dadurch wird die Eignung der Maßnahmen für eine RCT ermittelt.
• Anpassung und Prüfung eines Maßes für die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten: Bewertung der Vollständigkeit des Maßes für die Inanspruchnahme von Diensten und der Akzeptanz des Maßes für die Erhebung von Daten für eine gesundheitsökonomische Bewertung

DESIGN

Bei der Studie handelt es sich um eine parallele, zweiarmige RCT mit Überwachung der Rekrutierung und Bindung sowie einer eingebetteten qualitativen Komponente zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Forschungsprozesses und des ABC.

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, besteht das Ziel nicht darin, die Studie so stark zu machen, dass signifikante Unterschiede festgestellt werden können, sondern vielmehr darin, Schätzungen von Parametern bereitzustellen, die als Grundlage für eine nachfolgende RCT dienen, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. Daher ist eine formale A-priori-Leistungsberechnung nicht erforderlich. Ziel ist es, N = 120 (60 pro Arm) zu rekrutieren, wobei die Teilnehmer einzeln randomisiert entweder dem Interventionsarm (ABC + Macmillan-Körperbildbroschüre) oder dem Kontrollarm (Macmillan-Körperbildbroschüre) zugeteilt werden.

REKRUTIERUNG

Die Ermittler planen eine schrittweise Rekrutierung, wobei fünf geografisch unterschiedliche NHS-Teilnehmeridentifikationszentren (PICs) Vorrang haben: Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham und Liverpool. Um eine größere Diversität der Teilnehmer zu fördern, werden die Forscher die Studie zusätzlich über verschiedene britische Krebsunterstützungsorganisationen bewerben (z. B. Breast Cancer Now, Maggie's). Um Frauen aus unterversorgten Gruppen einzubeziehen, werden die Forscher die Studie auch über OUTpatients (Unterstützung von LGBTQIA+-Personen, die an Krebs erkrankt sind) und Black Women Rising (Unterstützung von Frauen mit dunkler Hautfarbe, die an Krebs erkrankt sind) bewerben. Wenn diese Rekrutierungswege nicht dazu führen, dass eine Stichprobe von 120 Frauen erhalten wird, werden die Ermittler soziale Medien als zusätzliche Option für die Rekrutierung nutzen. Zunächst werden die Forscher die Studie über die jeweiligen universitären und beruflichen Social-Media-Kanäle des Forschungsteams bewerben. Wenn dadurch nicht die erforderliche Anzahl an Frauen rekrutiert werden kann, besteht die letzte Option darin, im Vereinigten Königreich ansässige Ersteller von Social-Media-Inhalten zu befragen, die an Brustkrebs erkrankt sind (d. h. , Frauen aus der breiten Öffentlichkeit, die ihre Erfahrungen mit Brustkrebs mit einer großen Gruppe von Followern teilen), um für die Forschung zu werben.

BASISDATENERFASSUNG

Sobald die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, füllen sie zu Studienbeginn (d. h. T1, Woche 1) eine Reihe von Selbstberichtsfragebögen aus. Dazu gehören demografische und brustkrebsbezogene Fragen sowie validierte Selbstberichte zu Körperbild, Intimität, Lebensqualität, Funktionsbeeinträchtigung und Servicenutzung. Diese können je nach Wunsch des Teilnehmers entweder online über Qualtrics oder auf Papier ausgefüllt werden.

RANDOMISIERUNG

Nach der Erfassung der Basisdaten werden die Teilnehmer mithilfe von Sealed Envelope, einem webbasierten Randomisierungssystem, entweder dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Die Randomisierung (auf individueller Ebene) erfolgt unabhängig und verborgen unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung. Das System sendet eine E-Mail an den Studienmanager und CI, in der die zugewiesenen Arme für jeden Teilnehmer aufgeführt sind. Die Zuteilung wird dem Teilnehmer über den von ihm bevorzugten Kontaktweg (Post, E-Mail oder Telefon) bekannt gegeben.

INTERVENTIONS- UND STEUERARM

Unabhängig von der zugewiesenen Erkrankung erhalten alle Teilnehmer Macmillans frei verfügbare psychoedukative Körperbildbroschüre, die Unterstützung und Anleitung bei der Bewältigung von Körperbildproblemen bietet. Es erklärt die Auswirkungen von Krebs auf das Körperbild und bietet neben einigen CBT-Strategien praktische Anleitungen (z. B. Make-up) und psychoedukative Anleitungen (z. B. Umgang mit den Reaktionen anderer).

Teilnehmer des Interventionsarms werden über den nächsten verfügbaren Termin für den Beginn von ABC informiert. ABC umfasst sieben zweistündige Gruppensitzungen (mit ca. 8 Frauen pro Gruppe), die online über Microsoft Teams und über sieben aufeinanderfolgende Wochen hinweg durchgeführt werden. Basierend auf der kognitiven Verhaltenstherapie nutzt ABC Strategien, um nicht hilfreiche Gedanken zu ändern, Ängste zu reduzieren und nichtvermeidendes Verhalten zu fördern. Es werden auch andere Themen untersucht, darunter soziokultureller Druck für Frauen, Intimität, körperliche Aktivität, Selbstfürsorge, Achtsamkeit und Entspannung. Die Sitzungen werden durch PowerPoint-Folien geleitet, die Texte, Bilder und Videos enthalten. Jede Sitzung umfasst individuelle und gruppenbasierte Aktivitäten, und die Teilnehmer werden gebeten, zwischen den Sitzungen Lesungen und Aktivitäten durchzuführen.

NACHVERFOLGENDE DATENERFASSUNG

Bei T2 (unmittelbar nach der Intervention, Woche 9) werden alle Teilnehmer gebeten, eine Reihe validierter Selbstberichte in Bezug auf Körperbild, Intimität und Lebensqualität durchzuführen. Den Teilnehmern des Interventionszweigs werden außerdem eine Reihe von Selbstberichtsfragen zu ihren Erfahrungen und Gedanken zum ABC-Programm gestellt.

Bei T3 (drei Monate nach der Intervention, Woche 20) werden alle Teilnehmer gebeten, eine Reihe von durch Selbstberichte validierten Maßnahmen in Bezug auf Körperbild, Intimität, Lebensqualität, Funktionsbeeinträchtigung und Servicenutzung durchzuführen.

Bei T4 (sechs Monate nach der Intervention, Woche 32) werden alle Teilnehmer gebeten, eine Reihe von durch Selbstberichte validierten Maßnahmen in Bezug auf Körperbild, Intimität, Lebensqualität, Funktionsbeeinträchtigung und Servicenutzung durchzuführen. Den Teilnehmern beider Arme wird außerdem eine Reihe von Selbstberichtsfragen gestellt, die sich auf ihre Erfahrungen mit der Studie und dem Forschungsprozess beziehen (z. B. Rekrutierung, Randomisierung, das Macmillan-Körperbildheft, Kommunikation des Forschungsteams während der Studie und Abschluss der Studie). Zielparameter).

INTERVIEWS

Mittels gezielter Stichprobenziehung wird eine Untergruppe von 16 bis 20 Studienteilnehmern für die Teilnahme an halbstrukturierten Interviews rekrutiert. In diesen Interviews werden die Erfahrungen von Teilnehmern beider Erkrankungen in Bezug auf Rekrutierung, Randomisierung, die Macmillan-Körperbildbroschüre, Kommunikation des Forschungsteams während der gesamten Studie und Abschluss von Ergebnismessungen untersucht. Teilnehmer des Interventionsarms werden außerdem nach der Akzeptanz der ABC-Intervention gefragt.

Die Forscher richten sich an Teilnehmer in unterschiedlichen Stadien der Studie, die möglicherweise unterschiedliche Erfahrungen gemacht haben. Dies wird es uns ermöglichen, Hindernisse und Lösungen für die Teilnahme und Bindung zu identifizieren.