Gennemførlighedsundersøgelse af ABC for kvinder behandlet for brystkræft

BAGGRUND

Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder i Storbritannien, med 55.500 diagnosticeret årligt. Heldigvis lever 85 % mindst fem år efter deres diagnose, men de lever med behandlingsrelaterede konsekvenser, herunder ændringer i kroppen, såsom brystasymmetri, hårtab/udtynding og træthed. Disse ændringer påvirker kropsbilledet negativt.

Kropsopfattelse blandt denne gruppe er udbredt, med ringe forbedring fem år efter behandling. Ydermere kræver dets konsekvenser af angst, depression, seksuelle/intimitetsproblemer, dårligere livskvalitet og kortere overlevelse opmærksomhed, da disse psykosociale bekymringer er højere blandt britisk-baserede brystkræftoverlevere sammenlignet med kvinder uden kræfthistorie. Dette er dyrt for samfundet, da depression og angst blandt kvinder, der behandles for brystkræft, fører til større sundhedsforbrug og -omkostninger og økonomiske tab.

Ovenstående understreger behovet for at målrette kropsopfattelse blandt kvinder, der behandles for brystkræft. Efterforskerne gennemførte dog en systematisk gennemgang af kropsbillede-interventioner for denne gruppe, som afslørede et hul med hensyn til interventioner med varige forbedringer. Dette fremhævede behovet for at udvikle en effektiv kropsbillede-intervention for denne gruppe, og var dermed grundlaget for udviklingen af ​​vores intervention, 'Accepting your Body after Cancer' (ABC).

Foreløbige data indikerer, at ABC lover. Online levering af ABC kan dog overvinde barrierer, øge den geografiske tilgængelighed og dermed lette inklusion af kvinder med forskellig baggrund og mindske uligheder i sundhed. Sådan online levering vil også være billigere end personlig levering og vil lette interventionens bæredygtighed. Forud for en fuldskala RCT for at fastslå effektiviteten af ​​online ABC-levering, er der behov for en feasibility-undersøgelse for at sikre passende undersøgelsesdesignparametre.

MÅL OG MÅL

Efterforskerne sigter mod at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre en RCT for at teste, om modtagelse af ABC sammen med et psykoedukativt kropsbillede giver større fordele for kvinder, der behandles for brystkræft, sammenlignet med at modtage et psykoedukativt kropsbillede alene.

Resultater fra denne feasibility-undersøgelse vil informere design, ledelse og fremtidig levering af et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​ABC.

Specifikke mål er at:

• Etabler passende, inkluderende og acceptable metoder til rekruttering, fastholdelse og ledelse af deltagere.
• Etablere gennemførligheden og acceptablen af ​​kvantitativ dataindsamling, herunder fastlæggelse af passende primære og sekundære resultatmål.
• Tilpas og test et mål for brug af sundheds- og socialtjenester for at informere om en fremtidig økonomisk evaluering.
• Etabler overholdelse og accept af intervention (af online-indstilling) blandt deltagere og ABC-facilitatorer.

Denne undersøgelse vil undersøge usikkerheder, der skal behandles før en endelig RCT:

• Rekrutteringsprocesser og svarprocenter: Svar fra potentielle deltagere inviteret til randomisering og undersøgelse af årsager til afslag.
• Interventionsoverholdelse og fastholdelse i undersøgelsen: Procentdel af deltagere, der gennemfører hver ABC-session, læser Macmillan-hæftet (i kontrolarmen) og fuldfører resultatmål ved hver vurdering. Dette vil desuden hjælpe med at beregne stikprøvestørrelsen for den foreslåede opfølgende RCT.
• Deltagernes oplevelse af randomisering til enten interventions- eller kontrolarm og deres oplevelse af at være i disse arme.
• Deltagernes svar og feedback til selvgennemførte tiltag. Dette vil bestemme egnetheden af ​​foranstaltningerne til en RCT.
• Tilpasning og afprøvning af et mål for brug af sundheds- og socialtjenester: Vurdering af omfanget af serviceanvendelsesmålet og accept af foranstaltningen til at indsamle data til en sundhedsøkonomisk evaluering

DESIGN

Undersøgelsen vil være en parallel, to-arm, RCT, med overvågning af rekruttering og fastholdelse og en indlejret kvalitativ komponent til at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet af forskningsprocessen og ABC.

Da dette er en feasibility-undersøgelse, er målet ikke at styrke undersøgelsen nok til at opdage signifikante forskelle, men snarere at give estimater af parametre til at informere en efterfølgende RCT for at evaluere interventionseffektivitet. Derfor er en formel a-priori effektberegning ikke nødvendig. Hensigten er at rekruttere N = 120 (60 pr. arm), med deltagere individuelt randomiseret til enten interventionsarmen (ABC + Macmillan body image booklet) eller kontrolarmen (Macmillan body image booklet).

REKRUTTERING

Efterforskerne planlægger at have en gradvis rekruttering, der prioriterer fem geografisk forskellige NHS deltageridentifikationscentre (PIC'er): Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham og Liverpool. For at tilskynde til større mangfoldighed af deltagere vil efterforskerne desuden annoncere for undersøgelsen via forskellige britiske kræftstøtteorganisationer (f.eks. Breast Cancer Now, Maggie's). For at engagere kvinder fra undertjente grupper vil efterforskerne også annoncere undersøgelsen via ambulante patienter (støtte LGBTQIA+-individer, der har haft kræft) og Black Women Rising (støtter farvede kvinder, der har haft kræft). Hvis disse rekrutteringsveje ikke resulterer i at opnå stikprøven på 120 kvinder, vil efterforskerne bruge sociale medier som en ekstra mulighed for rekruttering. For det første vil efterforskerne annoncere undersøgelsen via forskerholdets respektive universitets- og professionelle sociale mediekanaler. Hvis dette ikke lykkes med at rekruttere det antal kvinder, der er behov for, vil den sidste mulighed involvere at spørge UK-baserede indholdsskabere på sociale medier, der har haft brystkræft (dvs. , kvinder fra den brede offentlighed, der deler deres erfaringer med brystkræft med en stor gruppe følgere) for at annoncere for forskningen.

BASELINE DATAINDSAMLING

Når deltagerne har givet informeret samtykke, udfylder de en række selvrapporterende spørgeskemaer ved baseline (dvs. T1, uge ​​1). Disse vil omfatte demografiske og brystkræftrelaterede spørgsmål samt selvrapporterede validerede mål vedrørende kropsopfattelse, intimitet, livskvalitet, funktionsnedsættelse og servicebrug. Disse kan udfyldes enten online via Qualtrics eller på papir, alt efter deltagerens præference.

RANDOMISERING

Efter indsamling af baseline data vil deltagerne blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolarmen ved hjælp af Sealed Envelope, et webbaseret randomiseringssystem. Randomisering (på individniveau) vil være uafhængig og skjult ved brug af permuteret blokrandomisering. Systemet sender en e-mail til undersøgelseslederen og CI med en beskrivelse af tildelte arme for hver deltager. Tildelingen vil blive gjort bekendt med deltageren via deres foretrukne kontaktform (post, e-mail eller telefon).

INTERVENTIONS- OG STYREARM

Uanset tildelt tilstand vil alle deltagere få tilsendt Macmillans frit tilgængelige psykoedukative kropsbillede-hæfte, som giver støtte og vejledning i forhold til at håndtere bekymringer om kropsbillede. Den forklarer kræftens indvirkning på kropsopfattelsen og giver praktisk vejledning (f.eks. make-up) og psykoedukativ vejledning (f.eks. håndtering af andres reaktioner) foruden nogle CBT-strategier.

For deltagere i interventionsarmen vil de blive informeret om den næste tilgængelige dato for at begynde ABC. ABC omfatter syv 2-timers gruppesessioner (med cirka 8 kvinder pr. gruppe) leveret online via Microsoft Teams og på tværs af 7 på hinanden følgende uger. Med rod i kognitiv adfærdsterapi bruger ABC strategier til at ændre uhjælpsomme tanker, reducere angst og fremme ikke-undgående adfærd. Andre emner udforskes også, herunder sociokulturelt pres for kvinder, intimitet, fysisk aktivitet, egenomsorg, mindfulness og afslapning. Sessionerne vil blive guidet ved hjælp af PowerPoint-dias, som vil indeholde tekst, billeder og videoer. Hver session vil omfatte individuelle og gruppebaserede aktiviteter, og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre oplæsninger og aktiviteter mellem sessionerne.

OPFØLGNING AF DATAINDSAMLING

Ved T2 (Umiddelbar post-intervention, uge ​​9), vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre en række selvrapporterede validerede mål vedrørende kropsopfattelse, intimitet og livskvalitet. Deltagerne i interventionsarmen vil også blive stillet en række selvrapporteringsspørgsmål vedrørende deres erfaringer og tanker om ABC-programmet.

Ved T3 (tre måneder efter intervention, uge ​​20) vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre en række af selvrapporterede validerede mål vedrørende kropsopfattelse, intimitet, livskvalitet, funktionsnedsættelse og servicebrug.

Ved T4 (seks måneder efter intervention, uge ​​32) vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre en række selvrapporterede validerede mål vedrørende kropsopfattelse, intimitet, livskvalitet, funktionsnedsættelse og servicebrug. Deltagerne i begge arme vil også blive stillet en række selvrapporteringsspørgsmål relateret til deres oplevelse af undersøgelsen og forskningsprocessen (f.eks. rekruttering, randomisering, Macmillan body image-hæftet, kommunikation fra forskerholdet gennem hele undersøgelsen og færdiggørelse af resultatmål).

INTERVIEWS

Målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at rekruttere en undergruppe af 16-20 undersøgelsesdeltagere til at deltage i semistrukturerede interviews. Disse interviews vil udforske deltagernes erfaringer fra begge forhold i forhold til rekruttering, randomisering, Macmillan body image-hæftet, kommunikation fra forskerholdet gennem hele undersøgelsen og færdiggørelse af resultatmål. Deltagerne fra interventionsarmen vil også blive spurgt om acceptabiliteten af ​​ABC-interventionen.

Investigatorerne vil målrette deltagere på forskellige stadier af undersøgelsen, og som kan have haft forskellige erfaringer, hvilket vil gøre os i stand til at identificere barrierer og løsninger for deltagelse og fastholdelse.