Étude de faisabilité de l'ABC pour les femmes traitées pour un cancer du sein

ARRIÈRE-PLAN

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes au Royaume-Uni, avec 55 500 cas diagnostiqués chaque année. Heureusement, 85 % vivent au moins cinq ans après leur diagnostic, mais ils vivent avec les conséquences liées au traitement, notamment des changements corporels, tels que l'asymétrie mammaire, la perte/l'amincissement des cheveux et la fatigue. Ces changements ont un impact négatif sur l’image corporelle.

La détresse liée à l’image corporelle au sein de ce groupe est omniprésente, avec peu d’amélioration cinq ans après le traitement. En outre, ses conséquences en matière d'anxiété, de dépression, de problèmes sexuels/intimes, de moins bonne qualité de vie et de survie plus courte méritent une attention particulière, car ces préoccupations psychosociales sont plus élevées chez les survivantes du cancer du sein basées au Royaume-Uni que chez les femmes sans antécédents de cancer. Cela coûte cher à la société, car la dépression et l’anxiété chez les femmes traitées pour un cancer du sein entraînent une augmentation du recours aux soins de santé, des coûts et des pertes économiques.

Ce qui précède souligne la nécessité de cibler la détresse liée à l’image corporelle chez les femmes traitées pour un cancer du sein. Cependant, les enquêteurs ont mené une revue systématique des interventions sur l'image corporelle pour ce groupe, qui a révélé une lacune concernant les interventions apportant des améliorations durables. Cela a mis en évidence la nécessité de développer une intervention efficace sur l'image corporelle pour ce groupe et a ainsi éclairé le développement de notre intervention, « Accepter son corps après un cancer » (ABC).

Les données préliminaires indiquent qu’ABC est prometteur. Cependant, la diffusion en ligne de l’ABC peut surmonter les obstacles, accroître l’accessibilité géographique et, ainsi, faciliter l’inclusion des femmes issues de divers horizons et réduire les inégalités en matière de santé. Une telle livraison en ligne serait également moins coûteuse qu'une livraison en personne et faciliterait la durabilité de l'intervention. Avant un ECR à grande échelle visant à établir l'efficacité de la prestation ABC en ligne, une étude de faisabilité est nécessaire pour garantir que les paramètres de conception de l'étude sont appropriés.

BUTS ET OBJECTIFS

Les enquêteurs visent à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de mener un ECR pour tester si la réception d'ABC avec un livret psychoéducatif sur l'image corporelle offre de plus grands avantages aux femmes traitées pour un cancer du sein par rapport à la réception d'un livret psychoéducatif sur l'image corporelle seul.

Les résultats de cette étude de faisabilité éclaireront la conception, la gestion et la livraison future d'un essai contrôlé randomisé définitif pour évaluer l'efficacité et la rentabilité de l'ABC.

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

• Établir des méthodes appropriées, inclusives et acceptables de procédures de recrutement, de rétention et de gestion des participants.
• Établir la faisabilité et l'acceptabilité de la collecte de données quantitatives, y compris la détermination des mesures de résultats primaires et secondaires appropriées.
• Adapter et tester une mesure de l’utilisation des services de santé et de protection sociale, pour éclairer une future évaluation économique.
• Établir l'adhésion et l'acceptabilité de l'intervention (du contexte en ligne) parmi les participants et les animateurs ABC.

Cette étude examinera les incertitudes qui doivent être résolues avant un ECR définitif :

• Processus de recrutement et taux de réponse : réponses des participants potentiels invités à la randomisation et enquête sur les raisons du refus.
• Adhérence et rétention des interventions au sein de l'étude : pourcentage de participants ayant terminé chaque session ABC, lisant le livret Macmillan (dans le bras témoin) et complétant les mesures des résultats à chaque évaluation. Cela aidera en outre à calculer la taille de l'échantillon pour l'ECR de suivi proposé.
• Expérience des participants en matière de randomisation vers le bras d'intervention ou le bras témoin et leur expérience d'être dans ces bras.
• Réponses et commentaires des participants aux mesures auto-complétées. Cela déterminera l'adéquation des mesures pour un ECR.
• Adaptation et test d'une mesure d'utilisation des services de santé et de protection sociale : évaluation de l'exhaustivité de la mesure d'utilisation des services et de l'acceptabilité de la mesure pour collecter des données pour une évaluation économique de la santé

CONCEPTION

L'étude sera un ECR parallèle à deux bras, avec suivi du recrutement et de la rétention et une composante qualitative intégrée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du processus de recherche et de l'ABC.

Puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité, l'objectif n'est pas de puissance suffisante l'étude pour détecter des différences significatives, mais plutôt de fournir des estimations des paramètres pour éclairer un ECR ultérieur visant à évaluer l'efficacité de l'intervention. Par conséquent, un calcul formel de puissance a priori n’est pas nécessaire. L'intention est de recruter N = 120 (60 par bras), avec des participants randomisés individuellement soit dans le bras d'intervention (livret d'image corporelle ABC + Macmillan), soit dans le bras témoin (livret d'image corporelle Macmillan).

RECRUTEMENT

Les enquêteurs prévoient de procéder à un recrutement progressif, en donnant la priorité à cinq centres d'identification des participants (PIC) du NHS géographiquement divers : Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham et Liverpool. Pour encourager une plus grande diversité de participants, les enquêteurs feront également la publicité de l'étude via diverses organisations britanniques de soutien au cancer (par exemple, Breast Cancer Now, Maggie's). Pour impliquer les femmes de groupes mal desservis, les enquêteurs feront également la publicité de l'étude via OUTpatients (soutenir les personnes LGBTQIA+ qui ont eu un cancer) et Black Women Rising (soutenir les femmes de couleur qui ont eu un cancer). Si ces voies de recrutement ne permettent pas d'obtenir l'échantillon de 120 femmes, les enquêteurs utiliseront les réseaux sociaux comme option supplémentaire de recrutement. Premièrement, les enquêteurs annonceront l'étude via les réseaux sociaux universitaires et professionnels respectifs de l'équipe de recherche. Si cela ne parvient pas à recruter le nombre de femmes nécessaire, la dernière option impliquera de demander aux créateurs de contenu de médias sociaux basés au Royaume-Uni qui ont eu un cancer du sein (c.-à-d. , des femmes du grand public qui partagent leur expérience du cancer du sein avec un large groupe de followers) pour faire connaître la recherche.

COLLECTE DE DONNÉES DE BASE

Une fois que les participants ont donné leur consentement éclairé, ils rempliront une série de questionnaires d'auto-évaluation au départ (c'est-à-dire T1, semaine 1). Ceux-ci comprendront des questions démographiques et liées au cancer du sein ainsi que des mesures validées d'auto-évaluation relatives à l'image corporelle, à l'intimité, à la qualité de vie, à la déficience fonctionnelle et à l'utilisation des services. Ceux-ci peuvent être complétés soit en ligne via Qualtrics, soit sur papier, selon la préférence du participant.

RANDOMISATION

Après la collecte des données de base, les participants seront randomisés soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras témoin à l'aide de Sealed Envelope, un système de randomisation basé sur le Web. La randomisation (au niveau individuel) sera indépendante et cachée, utilisant la randomisation par blocs permutés. Le système enverra un e-mail au responsable de l'étude et à CI décrivant les armes attribuées à chaque participant. L'attribution sera communiquée au participant via son formulaire de contact préféré (courrier, e-mail ou téléphone).

BRAS D'INTERVENTION ET DE CONTRÔLE

Quelle que soit la condition attribuée, tous les participants recevront le livret psychoéducatif gratuit sur l'image corporelle de Macmillan, qui fournit un soutien et des conseils relatifs à la gestion des problèmes d'image corporelle. Il explique les effets du cancer sur l'image corporelle et fournit des conseils pratiques (par exemple, le maquillage) et des conseils psychoéducatifs (par exemple, la gestion des réactions des autres), en plus de certaines stratégies de TCC.

Pour les participants au bras d'intervention, ils seront informés de la prochaine date disponible pour commencer ABC. ABC comprend sept séances de groupe de 2 heures (avec environ 8 femmes par groupe) dispensées en ligne via Microsoft Teams et sur 7 semaines consécutives. Ancré dans la thérapie cognitivo-comportementale, ABC utilise des stratégies pour modifier les pensées inutiles, réduire l'anxiété et promouvoir les comportements non évitants. D'autres sujets sont également explorés, notamment les pressions socioculturelles exercées sur les femmes, l'intimité, l'activité physique, les soins personnels, la pleine conscience et la relaxation. Les sessions seront guidées à l'aide de diapositives PowerPoint, qui comprendront du texte, des images et des vidéos. Chaque session comprendra des activités individuelles et en groupe, et les participants seront invités à effectuer des lectures et des activités entre les sessions.

COLLECTE DE DONNÉES DE SUIVI

Au T2 (post-intervention immédiate, semaine 9), tous les participants seront invités à compléter une série d'auto-évaluations validées relatives à l'image corporelle, à l'intimité et à la qualité de vie. Les participants au volet d'intervention se verront également poser une série de questions d'auto-évaluation relatives à leur expérience et leurs réflexions sur le programme ABC.

Au T3 (trois mois après l'intervention, semaine 20), tous les participants seront invités à compléter une série d'auto-évaluations validées relatives à l'image corporelle, à l'intimité, à la qualité de vie, à la déficience fonctionnelle et à l'utilisation des services.

Au T4 (six mois après l'intervention, semaine 32), tous les participants seront invités à compléter une série d'auto-évaluations validées relatives à l'image corporelle, à l'intimité, à la qualité de vie, à la déficience fonctionnelle et à l'utilisation des services. Les participants des deux bras se verront également poser une série de questions d'auto-évaluation relatives à leur expérience de l'étude et du processus de recherche (par exemple, le recrutement, la randomisation, le livret d'image corporelle Macmillan, la communication de l'équipe de recherche tout au long de l'étude et l'achèvement de mesures des résultats).

ENTREVUES

Un échantillonnage raisonné sera utilisé pour recruter un sous-ensemble de 16 à 20 participants à l'étude pour participer à des entretiens semi-structurés. Ces entretiens exploreront les expériences des participants des deux conditions en ce qui concerne le recrutement, la randomisation, le livret d'image corporelle Macmillan, la communication de l'équipe de recherche tout au long de l'étude et l'achèvement des mesures des résultats. Les participants du bras d'intervention seront également interrogés sur l'acceptabilité de l'intervention ABC.

Les enquêteurs cibleront les participants à différentes étapes de l'étude et qui peuvent avoir vécu des expériences différentes, ce qui nous permettra d'identifier les obstacles et les solutions à la participation et à la rétention.