Studium wykonalności ABC dla kobiet leczonych z powodu raka piersi

TŁO

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet w Wielkiej Brytanii – rocznie diagnozuje się go u 55 500 osób. Na szczęście 85% chorych żyje co najmniej pięć lat od postawienia diagnozy, jednak borykają się z konsekwencjami leczenia, w tym zmianami w organizmie, takimi jak asymetria piersi, wypadanie/przerzedzanie włosów i zmęczenie. Zmiany te niekorzystnie wpływają na obraz ciała.

Zaburzenia obrazu ciała w tej grupie są wszechobecne i po pięciu latach od leczenia nie poprawiają się. Co więcej, należy zwrócić uwagę na konsekwencje choroby, takie jak stany lękowe, depresja, problemy seksualne/intymne, gorsza jakość życia i krótsze przeżycie, ponieważ te problemy psychospołeczne są częstsze wśród osób, które przeżyły raka piersi mieszkających w Wielkiej Brytanii, w porównaniu z kobietami bez historii raka. Jest to kosztowne dla społeczeństwa, ponieważ depresja i stany lękowe u kobiet leczonych z powodu raka piersi prowadzą do większego wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów, a także strat ekonomicznych.

Powyższe podkreśla potrzebę zajęcia się problemem zaburzeń obrazu ciała wśród kobiet leczonych z powodu raka piersi. Jednakże badacze przeprowadzili systematyczny przegląd interwencji dotyczących obrazu ciała w tej grupie, który ujawnił lukę w zakresie interwencji zapewniających trwałą poprawę. Uwydatniło to potrzebę opracowania skutecznej interwencji dotyczącej obrazu ciała dla tej grupy, a tym samym wpłynęło na rozwój naszej interwencji „Akceptacja swojego ciała po raku” (ABC).

Wstępne dane wskazują, że ABC jest obiecujące. Jednakże dostarczanie ABC online może pokonać bariery, zwiększyć dostępność geograficzną, a tym samym ułatwić włączenie kobiet z różnych środowisk i zmniejszyć nierówności w zdrowiu. Taka dostawa przez Internet byłaby również mniej kosztowna niż dostawa osobista i ułatwiłaby trwałość interwencji. Przed przeprowadzeniem RCT na pełną skalę w celu ustalenia skuteczności dostarczania ABC online, konieczne jest studium wykonalności, aby zapewnić odpowiednie parametry projektu badania.

CELE I ZADANIA

Celem badaczy jest ocena wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia RCT w celu sprawdzenia, czy otrzymywanie ABC wraz z psychoedukacyjną książeczką dotyczącą obrazu ciała zapewnia większe korzyści kobietom leczonym z powodu raka piersi w porównaniu z otrzymywaniem samej psychoedukacyjnej książeczki dotyczącej obrazu ciała.

Wyniki tego studium wykonalności posłużą do zaprojektowania, zarządzania i przyszłej realizacji ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność i opłacalność ABC.

Cele szczegółowe to:

• Ustanów odpowiednie, włączające i akceptowalne metody rekrutacji, zatrzymywania uczestników i procedury zarządzania.
• Ustalenie wykonalności i akceptowalności gromadzenia danych ilościowych, w tym określenie odpowiednich miar wyników pierwotnych i wtórnych.
• Dostosuj i przetestuj miernik wykorzystania usług opieki zdrowotnej i społecznej, aby uwzględnić przyszłą ocenę ekonomiczną.
• Ustal przestrzeganie i akceptowalność interwencji (w trybie online) wśród uczestników i koordynatorów ABC.

W tym badaniu zbadane zostaną niepewności, którymi należy się zająć przed ostateczną RCT:

• Procesy rekrutacji i wskaźniki odpowiedzi: Odpowiedzi od potencjalnych uczestników zaproszonych do randomizacji i zbadania przyczyn odmowy.
• Przestrzeganie i utrzymanie interwencji w badaniu: Odsetek uczestników, którzy ukończyli każdą sesję ABC, przeczytali broszurę Macmillan (w ramieniu kontrolnym) i wypełnili pomiary wyników przy każdej ocenie. Pomoże to dodatkowo obliczyć wielkość próby dla proponowanego kolejnego RCT.
• Doświadczenia uczestników dotyczące randomizacji do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego oraz ich doświadczenia związane z przebywaniem w tych ramionach.
• Odpowiedzi uczestników i informacje zwrotne dotyczące środków do samodzielnego uzupełnienia. To określi przydatność środków do RCT.
• Dostosowanie i testowanie miernika korzystania z usług opieki zdrowotnej i społecznej: Ocena kompleksowości miernika korzystania z usług i akceptowalności miernika do gromadzenia danych na potrzeby oceny ekonomicznej zdrowia

PROJEKT

Badanie będzie miało charakter równoległego, dwuramiennego RCT, z monitorowaniem rekrutacji i zatrzymania pracowników oraz wbudowanym komponentem jakościowym mającym na celu ocenę wykonalności i akceptowalności procesu badawczego oraz ABC.

Ponieważ jest to studium wykonalności, jego celem nie jest zapewnienie wystarczającej mocy badania do wykrycia znaczących różnic, ale raczej dostarczenie szacunkowych parametrów, które pomogą późniejszemu RCT ocenić skuteczność interwencji. Dlatego też formalne obliczenie mocy a priori nie jest potrzebne. Zamierzeniem jest rekrutacja N = 120 (60 na ramię), przy czym uczestnicy byli indywidualnie losowo przydzielani albo do ramienia interwencyjnego (broszura z obrazami ciała ABC + Macmillan), albo do ramienia kontrolnego (broszura z obrazami ciała Macmillan).

REKRUTACJA

Badacze planują rekrutację etapami, traktując priorytetowo pięć geograficznie zróżnicowanych Centrów Identyfikacji Uczestników NHS (PIC): Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham i Liverpool. Aby zachęcić do większej różnorodności uczestników, badacze będą dodatkowo reklamować badanie za pośrednictwem różnych brytyjskich organizacji wspierających raka (np. Breast Cancer Now, Maggie's). Aby zaangażować kobiety z grup znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, badacze będą również reklamować badanie za pośrednictwem pacjentów ambulatoryjnych (wspierając osoby LGBTQIA+, które chorowały na raka) i Black Women Rising (wspierając kobiety kolorowe, które chorowały na raka). Jeżeli te sposoby rekrutacji nie zaowocują uzyskaniem próby 120 kobiet, śledczy wykorzystają media społecznościowe jako dodatkową opcję rekrutacji. Po pierwsze, badacze opublikują ogłoszenie o badaniu za pośrednictwem odpowiednich kanałów uniwersyteckich i profesjonalnych mediów społecznościowych zespołu badawczego. Jeśli w ten sposób nie uda się pozyskać potrzebnej liczby kobiet, ostatnią opcją będzie zwrócenie się do brytyjskich twórców treści w mediach społecznościowych, którzy chorowali na raka piersi (tj. , kobiety z ogółu społeczeństwa, które dzielą się swoimi doświadczeniami dotyczącymi raka piersi z dużą grupą obserwujących), aby zareklamować badanie.

PODSTAWOWE ZBIERANIE DANYCH

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy samoopisowych na początku badania (tj. T1, tydzień 1). Obejmą one kwestie demograficzne i związane z rakiem piersi, a także zatwierdzone przez siebie miary dotyczące obrazu ciała, intymności, jakości życia, upośledzenia funkcjonalnego i korzystania z usług. Można je wypełnić online za pośrednictwem Qualtrics lub w formie papierowej, zgodnie z preferencjami uczestnika.

RANDOMIZACJA

Po zebraniu danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego przy użyciu Sealed Envelope, internetowego systemu randomizacji. Randomizacja (na poziomie indywidualnym) będzie niezależna i ukryta, z wykorzystaniem randomizacji bloków permutowanych. System wyśle ​​wiadomość e-mail do kierownika badania i CI z opisem broni przydzielonej każdemu uczestnikowi. Przydział zostanie przekazany uczestnikowi za pośrednictwem preferowanej przez niego formy kontaktu (poczta, e-mail lub telefon).

RAMIĘ INTERWENCYJNE I KONTROLNE

Niezależnie od przydzielonego schorzenia, wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatnie dostępną psychoedukacyjną broszurę dotyczącą obrazu ciała firmy Macmillan, która zapewnia wsparcie i wskazówki dotyczące radzenia sobie z problemami związanymi z obrazem ciała. Wyjaśnia wpływ raka na obraz ciała i zapewnia wskazówki praktyczne (np. makijaż) i wskazówki psychoedukacyjne (np. radzenie sobie z reakcjami innych) jako uzupełnienie niektórych strategii terapii poznawczo-behawioralnej.

W przypadku uczestników ramienia interwencyjnego zostaną oni poinformowani o najbliższej dostępnej dacie rozpoczęcia ABC. ABC składa się z siedmiu 2-godzinnych sesji grupowych (z udziałem około 8 kobiet w grupie) prowadzonych online za pośrednictwem Microsoft Teams i przez 7 kolejnych tygodni. Zakorzenione w terapii poznawczo-behawioralnej, ABC wykorzystuje strategie mające na celu zmianę nieprzydatnych myśli, zmniejszenie lęku i promowanie zachowań nieunikających. Poruszane są również inne tematy, w tym presja społeczno-kulturowa dla kobiet, intymność, aktywność fizyczna, dbanie o siebie, uważność i relaksacja. Sesje będą prowadzone przy użyciu slajdów programu PowerPoint, które będą zawierać tekst, obrazy i filmy. Każda sesja będzie obejmować zajęcia indywidualne i grupowe, a uczestnicy zostaną poproszeni o uzupełnienie lektur i ćwiczeń pomiędzy sesjami.

NASTĘPNE ZBIERANIE DANYCH

Podczas T2 (bezpośrednio po interwencji, 9. tydzień) wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii samodzielnie zweryfikowanych pomiarów dotyczących obrazu ciała, intymności i jakości życia. Uczestnicy części interwencyjnej zostaną także poproszeni o serię pytań samoopisowych dotyczących ich doświadczeń i przemyśleń na temat programu ABC.

Podczas T3 (trzy miesiące po interwencji, tydzień 20) wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii samodzielnie zweryfikowanych pomiarów dotyczących obrazu ciała, intymności, jakości życia, upośledzenia funkcjonalnego i korzystania z usług.

W T4 (sześć miesięcy po interwencji, tydzień 32) wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii samodzielnie zweryfikowanych pomiarów dotyczących obrazu ciała, intymności, jakości życia, upośledzenia funkcjonalnego i korzystania z usług. Uczestnicy obu grup zostaną także poproszeni o szereg pytań w ramach samoopisu dotyczących ich doświadczeń związanych z badaniem i procesem badawczym (np. rekrutacja, randomizacja, broszura dotycząca obrazu ciała Macmillana, komunikacja zespołu badawczego w trakcie badania oraz zakończenie badania). mierniki rezultatu).

WYWIADY

Dobór celowy zostanie zastosowany w celu rekrutacji podzbioru 16–20 uczestników badania do udziału w wywiadach częściowo ustrukturyzowanych. Wywiady te będą dotyczyć doświadczeń uczestników z obu schorzeń w odniesieniu do rekrutacji, randomizacji, broszury zawierającej obrazy ciała Macmillana, komunikacji ze strony zespołu badawczego w trakcie badania oraz zakończenia pomiarów wyników. Uczestnicy części interwencyjnej zostaną również zapytani o akceptację interwencji ABC.

Badacze skupią się na uczestnikach znajdujących się na różnych etapach badania i mogących mieć różne doświadczenia, co umożliwi nam identyfikację barier i rozwiązań utrudniających uczestnictwo i retencję.