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유방암 치료를 받은 여성을 위한 ABC의 타당성 연구

2024년 5월 8일 업데이트: University of the West of England

유방암 치료를 받은 여성을 위한 온라인 제공 그룹 기반 CBT 신체 이미지 중재인 '암 후 신체 수용'을 평가하기 위해 RCT에 알리기 위한 타당성 조사

연구자들은 심리 교육용 신체 이미지 소책자와 함께 ABC(온라인으로 제공되는 인지 행동 치료(CBT), 그룹 기반 신체 이미지 프로그램)를 받는지 여부를 테스트하기 위해 무작위 대조 시험(RCT) 수행의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 정신교육적인 신체 이미지 소책자를 단독으로 받는 것에 비해 유방암 치료를 받는 여성에게 더 큰 이점을 제공합니다.

이 타당성 조사의 결과는 ABC의 효과와 비용 효율성을 평가하기 위한 최종 무작위 대조 시험의 설계, 관리 및 향후 제공에 대한 정보를 제공합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 참가자 모집, 유지 및 관리 절차에 대한 적절하고 포괄적이며 수용 가능한 방법을 설정합니다.
  • 적절한 1차 및 2차 결과 측정을 결정하는 것을 포함하여 정량적 데이터 수집의 타당성과 수용성을 확립합니다.
  • 미래의 경제적 평가를 알리기 위해 건강 및 사회 복지 서비스 이용 척도를 조정하고 테스트합니다.
  • 참가자와 ABC 촉진자 사이에 개입 준수 및 수용 가능성(온라인 설정)을 설정합니다.

참가자는 중재 또는 통제 부문에 무작위로 배정됩니다. 컨트롤 암은 Macmillan Cancer Support 심리교육 신체 이미지 소책자를 받게 됩니다. 중재 부문은 Macmillan 소책자와 온라인으로 제공되는 7개 세션의 CBT 그룹 기반 프로그램인 ABC 프로그램을 받게 됩니다. 모든 참가자는 1주차(T1; 기준선/개입 전), 9주차(T2; 개입 직후), 20주차(T3; 개입 후 3개월), 32주차(T4; 6주차)에 검증된 자체 보고 결과 측정을 완료합니다. - 개입 후 개월). 모든 연구 절차가 중단되거나 완료된 후 일부 참가자가 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

유방암은 영국 여성에게 가장 흔한 암으로, 매년 55,500명이 진단됩니다. 다행스럽게도 85%는 진단 후 최소 5년 동안 생존하지만 유방 비대칭, 탈모/얇아짐, 피로 등 신체 변화를 포함한 치료 관련 결과를 안고 살아갑니다. 이러한 변화는 신체 이미지에 부정적인 영향을 미칩니다.

이 그룹의 신체 이미지 고통은 널리 퍼져 있으며 치료 후 5년 동안 거의 개선되지 않았습니다. 또한, 불안, 우울증, 성적/친밀감 문제, 삶의 질 저하, 생존 기간 단축 등의 결과는 주의를 요합니다. 이러한 심리사회적 우려는 암 병력이 없는 여성에 비해 영국에 거주하는 유방암 생존자 사이에서 더 높기 때문입니다. 유방암 치료를 받는 여성의 우울증과 불안은 의료 이용 및 비용 증가, 경제적 손실로 이어지기 때문에 이는 사회에 비용이 많이 듭니다.

위의 내용은 유방암 치료를 받는 여성의 신체 이미지 고통을 목표로 삼을 필요성을 강조합니다. 그러나 연구자들은 이 그룹에 대한 신체 이미지 중재에 대한 체계적인 검토를 수행했으며, 그 결과 지속적인 개선을 통한 중재에 대한 격차가 드러났습니다. 이는 이 그룹을 위한 효과적인 신체 이미지 중재를 개발할 필요성을 강조했으며, 따라서 '암 후 신체 수용'(ABC) 중재 개발에 정보를 제공했습니다.

예비 데이터는 ABC가 가능성을 보여주고 있음을 나타냅니다. 그러나 ABC의 온라인 전달은 장벽을 극복하고 지리적 접근성을 높여 다양한 배경의 여성의 참여를 촉진하고 건강 불평등을 줄일 수 있습니다. 이러한 온라인 전달은 직접 전달보다 비용이 적게 들고 개입의 지속 가능성을 촉진합니다. 온라인 ABC 전달의 효율성을 확립하기 위한 본격적인 RCT에 앞서, 적절한 연구 설계 매개변수를 보장하기 위한 타당성 조사가 필요합니다.

목표와 목적

연구자들은 정신교육적 신체 이미지 책자와 함께 ABC를 받는 것이 정신교육적 신체 이미지 책자를 단독으로 받는 것에 비해 유방암 치료를 받는 여성에게 더 큰 이점을 제공하는지 여부를 테스트하기 위해 RCT 수행의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 타당성 조사의 결과는 ABC의 효과와 비용 효율성을 평가하기 위한 최종 무작위 대조 시험의 설계, 관리 및 향후 제공에 대한 정보를 제공합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 참가자 모집, 유지 및 관리 절차에 대한 적절하고 포괄적이며 수용 가능한 방법을 설정합니다.
  • 적절한 1차 및 2차 결과 측정을 결정하는 것을 포함하여 정량적 데이터 수집의 타당성과 수용성을 확립합니다.
  • 미래의 경제적 평가를 알리기 위해 건강 및 사회 복지 서비스 이용 척도를 조정하고 테스트합니다.
  • 참가자와 ABC 촉진자 사이에 개입 준수 및 수용 가능성(온라인 설정)을 설정합니다.

이 연구에서는 최종 RCT 전에 해결해야 할 불확실성을 조사합니다.

  • 모집 프로세스 및 응답률: 무작위 배정 및 거부 이유 조사에 초대된 잠재적 참가자의 응답.
  • 연구 내 개입 준수 및 유지: 각 ABC 세션을 완료하고 Macmillan 소책자(대조군에서)를 읽고 각 평가에서 결과 측정을 완료한 참가자의 비율입니다. 이는 제안된 후속 RCT의 표본 크기를 계산하는 데에도 도움이 됩니다.
  • 중재 또는 대조 부문에 대한 참가자의 무작위 배정 경험과 이러한 부문에 참여하는 경험.
  • 자체 완성도 측정에 대한 참가자의 반응 및 피드백입니다. 이는 RCT에 대한 조치의 적합성을 결정합니다.
  • 보건 및 사회복지 서비스 이용 측정의 적용 및 테스트: 서비스 이용 측정의 포괄성 및 건강 경제적 평가를 위한 데이터 수집 측정의 수용 가능성 평가

설계

이 연구는 모집 및 유지에 대한 모니터링과 연구 프로세스 및 ABC의 타당성과 수용성을 평가하기 위한 내장된 정성적 구성 요소를 갖춘 병행, 이중 RCT가 될 것입니다.

이것은 타당성 조사이므로, 목표는 유의미한 차이를 탐지할 수 있을 만큼 연구를 강화하는 것이 아니라 중재 효과를 평가하기 위한 후속 RCT에 정보를 제공하기 위한 매개변수 추정치를 제공하는 것입니다. 따라서 공식적인 선험적 검정력 계산은 필요하지 않습니다. 의도는 N = 120(팔당 60명)을 모집하는 것이며 참가자는 개별적으로 중재 부문(ABC + Macmillan 신체 이미지 소책자) 또는 대조 부문(Macmillan 신체 이미지 소책자)에 무작위로 배정됩니다.

신병 모집

조사관들은 브리스톨, 리즈, 맨체스터, 노팅엄, 리버풀 등 지리적으로 다양한 NHS 참가자 식별 센터(PIC) 5곳을 우선적으로 단계적으로 모집할 계획입니다. 참가자의 다양성을 높이기 위해 조사관은 다양한 영국 암 지원 조직(예: Breast Cancer Now, Maggie's)을 통해 연구를 추가로 광고할 예정입니다. 소외 계층의 여성을 참여시키기 위해 조사관은 외래환자(암에 걸린 LGBTQIA+ 개인 지원)와 Black Women Rising(암에 걸린 유색인종 여성 지원)을 통해 연구를 광고할 수도 있습니다. 이러한 모집 방법으로 120명의 여성 표본을 얻지 못할 경우 조사관은 소셜 미디어를 추가 모집 옵션으로 사용할 것입니다. 첫째, 조사관은 연구팀의 각 대학 및 전문 소셜 미디어 채널을 통해 연구를 광고할 것입니다. 이것이 필요한 여성 수를 모집하는 데 실패할 경우 마지막 옵션은 유방암에 걸린 영국 기반 소셜 미디어 콘텐츠 제작자에게 질문하는 것입니다(예: , 유방암 경험을 많은 추종자들과 공유하는 일반 대중 여성) 연구를 광고합니다.

기본 데이터 수집

참가자가 사전 동의를 제공하면 기준선(즉, T1, 1주차)에서 일련의 자체 보고 설문지를 작성하게 됩니다. 여기에는 인구통계학적 및 유방암 관련 질문뿐만 아니라 신체 이미지, 친밀감, 삶의 질, 기능 장애 및 서비스 사용과 관련된 자가 보고 검증 측정도 포함됩니다. 참가자의 선호에 따라 Qualtrics를 통해 온라인으로 완료하거나 서면으로 완료할 수 있습니다.

무작위 배정

기본 데이터 수집 후 참가자는 웹 기반 무작위 시스템인 Sealed Envelope를 사용하여 중재 또는 제어 부문에 무작위로 배정됩니다. 무작위화(개별 수준에서)는 순열 블록 무작위화를 사용하여 독립적이고 숨겨집니다. 시스템은 각 참가자에게 할당된 부문을 설명하는 이메일을 연구 관리자 및 CI에 보냅니다. 할당량은 참가자가 선호하는 연락 방식(우편, 이메일 또는 전화)을 통해 참가자에게 알려집니다.

개입 및 제어 장치

할당된 조건에 관계없이 모든 참가자에게는 신체 이미지 문제 관리와 관련된 지원 및 지침을 제공하는 Macmillan의 무료로 제공되는 심리 교육 신체 이미지 소책자가 전송됩니다. 이는 암이 신체 이미지에 미치는 영향을 설명하고 일부 CBT 전략 외에도 실용적인 지침(예: 화장) 및 심리교육적 지침(예: 다른 사람의 반응 관리)을 제공합니다.

개입 부문 참가자의 경우 ABC를 시작할 수 있는 다음 날짜에 대한 정보를 받게 됩니다. ABC는 Microsoft Teams를 통해 온라인으로 7주 연속 제공되는 7개의 2시간 그룹 세션(그룹당 약 8명의 여성)으로 구성됩니다. 인지 행동 치료에 뿌리를 둔 ABC는 도움이 되지 않는 생각을 바꾸고, 불안을 줄이고, 비회피적 행동을 장려하는 전략을 사용합니다. 여성에 대한 사회 문화적 압력, 친밀감, 신체 활동, 자기 관리, 마음 챙김 및 휴식을 포함한 다른 주제도 탐구됩니다. 세션은 텍스트, 이미지, 비디오가 포함된 PowerPoint 슬라이드를 사용하여 안내됩니다. 각 세션에는 개인 및 그룹 기반 활동이 포함되며 참가자는 세션 사이에 독서와 활동을 완료해야 합니다.

후속 데이터 수집

T2(개입 직후, 9주차)에서 모든 참가자는 신체 이미지, 친밀감 및 삶의 질과 관련된 일련의 자체 보고 검증 측정을 완료하도록 요청받게 됩니다. 중재 부문의 참가자는 ABC 프로그램에 대한 경험 및 생각과 관련된 일련의 자기 보고 질문도 받게 됩니다.

T3(개입 후 3개월, 20주차)에서 모든 참가자는 신체 이미지, 친밀감, 삶의 질, 기능 장애 및 서비스 사용과 관련된 일련의 자체 보고 검증 조치를 완료해야 합니다.

T4(개입 후 6개월, 32주차)에서 모든 참가자는 신체 이미지, 친밀감, 삶의 질, 기능 장애 및 서비스 사용과 관련된 일련의 자체 보고 검증 조치를 완료하도록 요청받게 됩니다. 또한 두 부문의 참가자는 연구 및 연구 과정의 경험(예: 모집, 무작위 배정, Macmillan 신체 이미지 소책자, 연구 전반에 걸친 연구팀의 의사소통 및 연구 완료)과 관련된 일련의 자기 보고 질문을 받게 됩니다. 결과 측정).

인터뷰

반구조화된 인터뷰에 참여할 16~20명의 연구 참가자의 하위 집합을 모집하는 데 목적 샘플링이 사용됩니다. 이 인터뷰에서는 모집, 무작위 배정, Macmillan 신체 이미지 소책자, 연구 전반에 걸친 연구팀의 의사소통 및 결과 측정 완료와 관련된 두 가지 조건에서 참가자의 경험을 탐구합니다. 개입 부문의 참가자에게도 ABC 개입의 수용 가능성에 대한 질문을 받게 됩니다.

조사관은 연구의 다양한 단계에 있는 참가자와 다양한 경험을 가진 참가자를 대상으로 하여 참여 및 유지에 대한 장벽과 해결책을 식별할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국, BS16 1QY
        • Centre for Appearance Research, University of the West of England

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성으로 식별됩니다.
  • 18세 이상.
  • 유방암에 대한 적극적인 유방암치료(화학요법, 방사선치료, 표적치료, 면역치료 포함)가 완료되었습니다. 이 치료를 완료하는 데에는 시간 제한이 없습니다. 내분비 요법을 받는 여성도 참여할 수 있습니다. 전이성 질환이 있는 여성은 내분비 요법만 받는 경우에만 참여할 수 있습니다.
  • 즉각적인 최종 유방 재건 유무에 관계없이 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 포함한 1차 종양학적 유방암 수술을 완료했습니다. 지연된 유방 재건, 교정 또는 반대측 대칭 수술을 기다리는 여성은 연구 기간 내에 이 수술이 계획되지 않은 경우 참여할 자격이 있습니다.
  • 치료의 결과(신체의 모습 및/또는 느낌과 관련하여) BID를 경험하고 있음을 인식합니다.
  • 사전 동의 또는 지원된 사전 동의(예: 가족/친구와 함께)를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
  • 영어에 대한 이해가 충분합니다(개입 내용과 조치는 현재 영어로만 제공되므로).

제외 기준:

  • 여전히 유방암에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다(예: 계획된 확장기/보형물 재건, 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법의 두 번째 단계를 기다리는 수술을 포함한 종양학적 유방 수술).
  • 암 재발에 대한 탐색을 진행 중입니다.
  • 유방암 진단을 받지 않았습니다. 예를 들어 유전자 돌연변이에 대한 예방 치료(위험 감소 유방절제술 등)를 받은 적이 없습니다.
  • 섭식 장애가 있습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABC + 맥밀란 바디 이미지 소책자

암 후 신체 수용(ABC) + Macmillan 암 지원 심리 교육 신체 이미지 소책자

ABC는 Microsoft Teams를 통해 온라인으로 7주 연속 제공되는 7개의 2시간 그룹 세션(그룹당 약 8명의 여성)으로 구성됩니다. 이 개입의 목적은 BC 치료를 받은 여성들의 신체 이미지를 개선하는 것입니다. CBT에 뿌리를 둔 ABC는 도움이 되지 않는 생각을 바꾸고, 불안을 줄이고, 비회피적 행동을 장려하는 전략을 사용합니다. 여성에 대한 사회 문화적 압력, 친밀감, 신체 활동, 자기 관리, 마음 챙김 및 휴식을 포함한 다른 주제도 탐구됩니다. 세션은 텍스트, 이미지, 비디오가 포함된 PowerPoint 슬라이드를 사용하여 안내됩니다. 각 세션에는 개인 및 그룹 기반 활동이 포함되며 참가자는 세션 사이에 독서와 활동을 완료해야 합니다. (맥밀란 암 지원 심리 교육 신체 이미지 소책자는 아래에 설명되어 있습니다).
행동: 암 이후에 자신의 몸을 받아들이기
'암 설명'을 참조하세요.
행동: 맥밀란 바디 이미지 소책자
'암 설명'을 참조하세요.
다른: 맥밀란 바디 이미지 책자(평상시 케어)

Macmillan 암 지원 심리 교육 신체 이미지 소책자(전용)

PPI 자문가와의 논의에서는 컨트롤 암에 신체 이미지별 지원이 제공되어야 한다는 점이 나타났습니다. Macmillan의 무료로 제공되는 심리 교육 신체 이미지 소책자는 77페이지 분량의 소책자가 신체 이미지 문제 관리와 관련된 상당한 양의 지원과 지침을 제공한다는 점을 고려할 때 적절한 것으로 간주되었습니다. 이는 암이 신체 이미지에 미치는 영향을 설명하고 일부 CBT 전략 외에도 실용적인 지침(예: 화장) 및 심리교육적 지침(예: 다른 사람의 반응 관리)을 제공합니다. 대조군으로 무작위 배정되면 참가자는 Macmillan 신체 이미지 책자를 받게 되며 점차적으로 작업하도록 권장됩니다. 이 책자는 다음 웹페이지를 통해 액세스할 수 있습니다: https://cdn.macmillan.org.uk/dfsmedia/1a6f23537f7f4519bb0cf14c45b2a629/791-source/body-image-mac14192
행동: 맥밀란 바디 이미지 소책자
'암 설명'을 참조하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 기준선(T1, 1주차)
여성을 모집하는 방법과 인구통계학적 다양성에 주의를 기울여 연구에 모집된 여성의 수.
기준선(T1, 1주차)
응답률 - 자가 보고 결과 측정
기간: 기준선(T1; 1주), 즉시 개입 후(T2, 9주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
각 시점에서 자가 보고 측정을 완료한 여성의 비율입니다.
기준선(T1; 1주), 즉시 개입 후(T2, 9주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
응답률 - 개입 부문
기간: 중재 직후부터 기준선(T1, 1주차~T2주, 9주차)
ABC를 완료한 여성의 비율(참석한 세션 수 및 완료된 세션 간 활동 수)
중재 직후부터 기준선(T1, 1주차~T2주, 9주차)
응답률 - 컨트롤 암
기간: 기준선(T1; 1주차)부터 개입 후 6개월(T4; 32주차)까지
Macmillan 신체 이미지 소책자를 읽는 대조군 참가자의 비율(소책자를 읽은 비율 포함)
기준선(T1; 1주차)부터 개입 후 6개월(T4; 32주차)까지
수용성의 정량적 평가 - ABC
기간: 즉시 개입 후(T2, 9주차)
ABC 과정의 수용 가능성과 관련된 평가 척도(예: 그룹 형식, 온라인 성격, 세션 간 활동) 중재 부문에 있는 사람들만 완료합니다.
즉시 개입 후(T2, 9주차)
수용성의 정량적 평가 - 연구 과정
기간: 개입 후 6개월(T4; 32주차)
일반적으로 연구 과정의 수용 가능성을 탐색하기 위한 평가 척도(예: 연구에 대해 제공된 정보, 무작위 배정 과정, 설문지) - 모든 참가자가 완료해야 함
개입 후 6개월(T4; 32주차)
수용 가능성의 정성적 평가 - ABC(개방형 질문)
기간: 즉시 개입 후(T2, 9주차)
ABC 과정의 수용 가능성(예: 그룹 형식, 온라인 성격, 세션 간 활동)에 대해 묻는 개방형 질문 - 중재 그룹의 참가자만 개입 직후(T2) 즉시 완료해야 합니다.
즉시 개입 후(T2, 9주차)
수용성의 정성적 평가 - ABC(인터뷰
기간: 중재 후 즉시(T2; 9주차)부터 중재 후 6개월(T4; 32주차)까지
중재 그룹 참가자의 인터뷰에는 ABC 과정의 수용 가능성에 대해 묻는 질문이 포함됩니다. 인터뷰는 연구 기간 동안 진행됩니다.
중재 후 즉시(T2; 9주차)부터 중재 후 6개월(T4; 32주차)까지
수용성에 대한 정성적 평가 - 연구 과정(개방형 질문)
기간: 개입 후 6개월(T4; 32주차)
일반적으로 연구 과정의 수용 가능성을 탐색하기 위한 개방형 질문(예: 연구에 대해 제공된 정보, 무작위 배정 과정, 설문지) - 6개월 후 중재 평가에서 모든 참가자가 완료해야 함
개입 후 6개월(T4; 32주차)
수용성의 정성적 평가 - 연구과정(인터뷰)
기간: 기준선(T1; 1주차)부터 개입 후 6개월(T4; 32주차)까지
모든 인터뷰에는 연구 과정의 수용 가능성에 대해 묻는 질문이 포함됩니다. 인터뷰는 연구 기간 동안 진행됩니다.
기준선(T1; 1주차)부터 개입 후 6개월(T4; 32주차)까지
수용 가능성의 정성적 평가 - ABC 코스 진행자
기간: 중재 후 즉시(T2; 9주차)부터 중재 후 6개월(T4; 32주차)까지
모든 ABC 진행자들은 중재 전달 후 인터뷰를 통해 프로그램 경험과 참가자 유지에 대한 인식된 장벽 및 솔루션을 탐색합니다.
중재 후 즉시(T2; 9주차)부터 중재 후 6개월(T4; 32주차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kessler 심리적 고통 척도(Kessler et al., 2002)
기간: 기준선(T1; 1주), 즉시 개입 후(T2, 9주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
비특이적인 심리적 고통의 척도입니다. 참가자들은 10개 항목에 걸쳐 5점 척도로 자신의 감정 상태를 평가해야 합니다. 최소점수는 10점, 최대점수는 50점이며, 점수가 높을수록 심리적 고통 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선(T1; 1주), 즉시 개입 후(T2, 9주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
신체감정척도-2(Tylka & Wood-Barcalow, 2015)
기간: 기준선(T1; 1주), 즉시 개입 후(T2, 9주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
자신의 신체에 대한 개인의 수용 및/또는 호의적인 의견을 나타내는 척도입니다. 참가자들은 13개 항목 각각을 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 최소 점수는 13점, 최대 점수는 65점이며, 점수가 높을수록 신체 감상 수준이 높은 것을 의미합니다.
기준선(T1; 1주), 즉시 개입 후(T2, 9주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B 버전 4): 유방암 하위척도(Brady et al., 1997)
기간: 기준선(T1; 1주), 즉시 개입 후(T2, 9주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
유방암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것으로 5개의 하위 척도가 포함됩니다. 우리는 참가자들이 10개 항목 각각을 5점 척도로 평가하는 유방암 하위 척도를 사용할 것입니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선(T1; 1주), 즉시 개입 후(T2, 9주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
Hopwood 신체 이미지 척도(Hopwood et al., 2001)
기간: 기준선(T1; 1주), 즉시 개입 후(T2, 9주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
암환자의 신체상을 측정하는 10항목 척도. 척도에는 신체 이미지의 정서적, 행동적, 인지적 요소에 대한 측정이 포함됩니다. 참가자들은 각 항목을 4점 척도로 평가합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선(T1; 1주), 즉시 개입 후(T2, 9주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
BREAST-Q: 성적 웰빙 척도(Pusic et al., 2009)
기간: 기준선(T1; 1주), 즉시 개입 후(T2, 9주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
BREAST-Q는 삶의 질과 환자 만족도를 측정하는 척도로 6개의 하위 척도로 구성되며, 그 중 성적 웰빙 하위 척도만 사용할 것입니다. 이 6개 항목 하위 척도는 참가자들에게 성적 매력, 성적 자신감, 성관계 중 편안함과 관련된 감정을 5점 척도로 평가하도록 요청합니다. 최소 점수는 6점, 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T1; 1주), 즉시 개입 후(T2, 9주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
성인 서비스 사용 일정의 수정 버전(AD-SUS; Strauss et al., 2020; Richards et al., 2016).
기간: 기준선(T1; 1주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)

AD-SUS는 건강 및 사회복지 서비스 이용을 측정하는 지표입니다. 참가자는 제공된 목록에서 지난 3개월 동안 어떤 서비스를 사용했는지 표시합니다(예: 하룻밤 입원, 병원 외래환자 예약, 지역사회 서비스). 이러한 각 서비스에는 관련 비용이 있으므로 각 참가자에 대해 비용이 계산됩니다.

AD-SUS는 우울증에 초점을 맞춘 연구에 성공적으로 사용되었습니다. 우리는 유방암 치료를 받는 여성과 관련된 서비스를 보장하기 위해 AD-SUS 버전을 조정했습니다. 이러한 적응은 문헌 검토(이 인구 집단에 초점을 맞춘 기존 경제적 평가), 자원 사용 측정 도구 데이터베이스(DIRUM, https://www.dirum.org/)의 암 중심 서비스 사용 측정 검토를 통해 결정되었습니다. 그리고 팀과의 토론.
기준선(T1; 1주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
건강 관련 삶의 질: EQ-5D-5L(Herdman et al., 2011)
기간: 기준선(T1; 1주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)

이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 차원에 걸쳐 응답자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 표준화된 건강 상태 척도입니다. 각 항목은 1~5점으로 평가되며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.

또한 응답자의 전반적인 현재 건강을 평가하기 위한 0-100의 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있으며 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선(T1; 1주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
삶의 질-효용 지수 회복(ReQoL-10; Keetharuth et al., 2018)
기간: 기준선(T1; 1주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)

참가자들에게 지난 주 동안 자신의 생각, 감정, 활동을 평가하도록 요청하는 심리적 웰빙의 척도입니다. 각 진술에 대해 다음 5가지 옵션 중에서 선택해야 합니다. 항상 없음, 가끔씩만, 가끔, 자주, 대부분 또는 항상.

최소 점수는 0점, 최대 점수는 44점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T1; 1주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS; Mundt et al., 2002)
기간: 기준선(T1; 1주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)
개인의 심리적 안녕이 업무, 가정 관리, 사회적 여가, 개인 여가, 개인 또는 가족 관계 측면에서 기능하는 능력에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자가 9점 척도로 평가하도록 요청받는 항목은 5개입니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선(T1; 1주), 개입 후 3개월(T3; 20주), 개입 후 6개월(T4; 32주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of the West of England

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Helena Lewis-Smith, University of the West of England

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10473704

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 결과를 발표할 때, 연구자가 연구팀에 연락하여 뒷받침되는 연구 데이터에 접근하는 방법을 문의할 수 있음을 명시하는 데이터 공유 설명이 공유됩니다. 데이터 액세스 요청은 UWE Bristol 정책 및 관행에 따라 관리되며, 데이터 공개는 UWE Bristol과 데이터를 요청하는 제3자 간의 데이터 사용 계약에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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