Mulighetsstudie av ABC for kvinner behandlet for brystkreft

BAKGRUNN

Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner i Storbritannia, med 55 500 diagnostisert årlig. Heldigvis lever 85 % minst fem år etter diagnosen, men de lever med behandlingsrelaterte konsekvenser, inkludert endringer i kroppen, som brystasymmetri, hårtap/tynning og tretthet. Disse endringene påvirker kroppsbildet negativt.

Kroppsbildeproblemer blant denne gruppen er gjennomgripende, med liten forbedring fem år etter behandling. Videre krever konsekvensene av angst, depresjon, seksuelle/intimitetsproblemer, dårligere livskvalitet og kortere overlevelse oppmerksomhet, ettersom disse psykososiale bekymringene er høyere blant overlevende av brystkreft i Storbritannia sammenlignet med kvinner uten krefthistorie. Dette er kostbart for samfunnet, ettersom depresjon og angst blant kvinner som behandles for brystkreft fører til økt bruk og kostnader for helsetjenester, og økonomiske tap.

Ovennevnte understreker behovet for å målrette kroppsbildeproblemer blant kvinner som behandles for brystkreft. Etterforskerne gjennomførte imidlertid en systematisk gjennomgang av kroppsbildeintervensjoner for denne gruppen, som avslørte et gap når det gjelder intervensjoner med varige forbedringer. Dette fremhevet behovet for å utvikle en effektiv kroppsbildeintervensjon for denne gruppen, og dermed informerte utviklingen av vår intervensjon, 'Accepting your Body after Cancer' (ABC).

Foreløpige data indikerer at ABC er lovende. Nettbasert levering av ABC kan imidlertid overvinne barrierer, øke geografisk tilgjengelighet og, og dermed, lette inkludering av kvinner fra ulike bakgrunner og redusere helseulikheter. Slik elektronisk levering vil også være mindre kostbart enn personlig levering og vil lette bærekraften til intervensjonen. Før en fullskala RCT for å etablere effektiviteten av online ABC-levering, er det nødvendig med en mulighetsstudie for å sikre passende studiedesignparametere.

MÅL OG MÅLSETNINGER

Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en RCT for å teste om det å motta ABC sammen med et psykoedukativt kroppsbildehefte gir større fordeler for kvinner behandlet for brystkreft sammenlignet med å motta et psykoedukativt kroppsbildehefte alene.

Resultatene fra denne mulighetsstudien vil informere om design, ledelse og fremtidig levering av en definitiv randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til ABC.

Spesifikke mål er å:

• Etabler hensiktsmessige, inkluderende og akseptable metoder for rekruttering, oppbevaring og ledelse av deltakere.
• Etablere gjennomførbarhet og aksept av kvantitativ datainnsamling, inkludert å bestemme passende primære og sekundære utfallsmål.
• Tilpass og test et mål på bruk av helse- og sosialtjenester, for å informere om en fremtidig økonomisk evaluering.
• Etablere etterlevelse og aksept av intervensjon (av nettbasert setting) blant deltakere og ABC-tilretteleggere.

Denne studien vil undersøke usikkerheter som må adresseres før en endelig RCT:

• Rekrutteringsprosesser og svarprosent: Svar fra potensielle deltakere invitert til randomisering og undersøkende årsaker til å avslå.
• Intervensjonsoverholdelse og oppbevaring i studien: Prosentandel av deltakerne som fullfører hver ABC-økt, leser Macmillan-heftet (i kontrollarmen) og fullfører utfallsmål ved hver vurdering. Dette vil i tillegg hjelpe til med å beregne prøvestørrelsen for den foreslåtte oppfølgende RCT.
• Deltakernes opplevelse av randomisering til enten intervensjons- eller kontrollarm og deres opplevelse av å være i disse armene.
• Deltakernes svar og tilbakemeldinger på selvgjennomførte tiltak. Dette vil avgjøre egnetheten av tiltakene for en RCT.
• Tilpasning og utprøving av et mål på helse- og sosialtjenestebruk: Vurdering av helhet i tjenestebruksmålet og aksept av tiltaket for å samle inn data til en helseøkonomisk evaluering

DESIGN

Studien vil være en parallell, to-arm, RCT, med overvåking av rekruttering og retensjon og en innebygd kvalitativ komponent for å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet av forskningsprosessen og ABC.

Siden dette er en mulighetsstudie, er ikke målet å drive studien nok til å oppdage signifikante forskjeller, men snarere å gi estimater av parametere for å informere en påfølgende RCT for å evaluere intervensjonseffektivitet. Derfor er det ikke nødvendig med en formell a-priori effektberegning. Intensjonen er å rekruttere N = 120 (60 per arm), med deltakere individuelt randomisert til enten intervensjonsarmen (ABC + Macmillan body image booklet) eller kontrollarm (Macmillan body image booklet).

REKRUTTERING

Etterforskerne planlegger å ha en gradvis rekruttering, og prioritere fem geografisk mangfoldige NHS deltakeridentifikasjonssentre (PICs): Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham og Liverpool. For å oppmuntre til et større mangfold av deltakere, vil etterforskerne i tillegg annonsere studien via ulike britiske kreftstøtteorganisasjoner (f.eks. Breast Cancer Now, Maggie's). For å engasjere kvinner fra undertjente grupper, vil etterforskerne også annonsere studien via polikliniske pasienter (støtte LHBTQIA+-individer som har hatt kreft) og Black Women Rising (støtter fargede kvinner som har hatt kreft). Dersom disse rekrutteringsveiene ikke resulterer i å få utvalget på 120 kvinner, vil etterforskerne bruke sosiale medier som et tilleggsalternativ for rekruttering. Først vil etterforskerne annonsere studien via forskerteamets respektive universitets- og profesjonelle sosiale mediekanaler. Hvis dette ikke klarer å rekruttere det antallet kvinner som trengs, vil det siste alternativet innebære å spørre UK-baserte innholdsskapere av sosiale medier som har hatt brystkreft (dvs. , kvinner fra allmennheten som deler sin erfaring med brystkreft med en stor gruppe følgere) for å annonsere forskningen.

BASELINE DATAINNSAMLING

Når deltakerne har gitt informert samtykke, vil de fylle ut en serie selvrapporteringsskjemaer ved baseline (dvs. T1, uke 1). Disse vil inkludere demografiske og brystkreftrelaterte spørsmål samt selvrapporteringsvaliderte tiltak knyttet til kroppsbilde, intimitet, livskvalitet, funksjonshemming og tjenestebruk. Disse kan fullføres enten online via Qualtrics eller på papir, i henhold til deltakerens preferanser.

RANDOMISERING

Etter innsamling av baseline-data vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollarm ved hjelp av Sealed Envelope, et nettbasert randomiseringssystem. Randomisering (på individnivå) vil være uavhengig og skjult, ved bruk av permutert blokkrandomisering. Systemet vil sende en e-post til studielederen og CI som beskriver tildelte armer for hver deltaker. Tildelingen vil bli gjort kjent for deltakeren via deres foretrukne kontaktform (post, e-post eller telefon).

INTERVENSJON OG KONTROLLARM

Uavhengig av tildelt tilstand vil alle deltakere få tilsendt Macmillans fritt tilgjengelige psykoedukative kroppsbildehefte, som gir støtte og veiledning knyttet til håndtering av kroppsbildeproblemer. Den forklarer effekten av kreft på kroppsbildet, og gir praktisk veiledning (f.eks. sminke) og psykoedukativ veiledning (f.eks. håndtering av andres reaksjoner), i tillegg til noen CBT-strategier.

For intervensjonsarmdeltakere vil de bli informert om neste tilgjengelige dato for å begynne ABC. ABC består av syv 2-timers gruppeøkter (med omtrent 8 kvinner per gruppe) levert online via Microsoft Teams og over 7 påfølgende uker. Forankret i kognitiv atferdsterapi, bruker ABC strategier for å endre unyttige tanker, redusere angst og fremme ikke-unngående atferd. Andre emner blir også utforsket, inkludert sosiokulturelt press for kvinner, intimitet, fysisk aktivitet, egenomsorg, oppmerksomhet og avslapning. Øktene vil bli veiledet ved hjelp av PowerPoint-lysbilder, som vil inneholde tekst, bilder og videoer. Hver økt vil inkludere individuelle og gruppebaserte aktiviteter, og deltakerne vil bli bedt om å fullføre lesninger og aktiviteter mellom øktene.

OPPFØLGING AV DATAINNSAMLING

Ved T2 (Umiddelbar post-intervensjon, uke 9), vil alle deltakere bli bedt om å fullføre en serie med selvrapporterte validerte tiltak knyttet til kroppsbilde, intimitet og livskvalitet. Deltakerne i intervensjonsarmen vil også bli stilt en rekke selvrapporteringsspørsmål knyttet til deres erfaringer og tanker om ABC-programmet.

Ved T3 (tre måneder etter intervensjon, uke 20), vil alle deltakere bli bedt om å fullføre en serie med selvrapporterte validerte tiltak knyttet til kroppsbilde, intimitet, livskvalitet, funksjonshemming og tjenestebruk.

Ved T4 (Seks måneder etter intervensjon, uke 32), vil alle deltakere bli bedt om å fullføre en serie med selvrapporterte validerte tiltak knyttet til kroppsbilde, intimitet, livskvalitet, funksjonshemming og tjenestebruk. Deltakere i begge armer vil også bli stilt en serie selvrapporteringsspørsmål knyttet til deres opplevelse av studien og forskningsprosessen (f.eks. rekruttering, randomisering, Macmillan kroppsbildeheftet, kommunikasjon fra forskerteamet gjennom hele studien, og fullføring av utfallsmål).

INTERVJUER

Målrettet prøvetaking vil bli brukt til å rekruttere en undergruppe på 16-20 studiedeltakere til å delta i semistrukturerte intervjuer. Disse intervjuene vil utforske deltakernes erfaringer fra begge forhold i forhold til rekruttering, randomisering, Macmillan kroppsbildeheftet, kommunikasjon fra forskerteamet gjennom hele studien, og gjennomføring av utfallsmål. Deltakere fra intervensjonsarmen vil også bli spurt om aksept av ABC-intervensjonen.

Etterforskerne vil målrette deltakere på ulike stadier av studien og som kan ha hatt ulike erfaringer, noe som vil gjøre oss i stand til å identifisere barrierer og løsninger for deltakelse og oppbevaring.