Estudo de viabilidade do ABC para mulheres tratadas de câncer de mama

FUNDO

O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres no Reino Unido, com 55.500 diagnosticados anualmente. Felizmente, 85% vivem pelo menos cinco anos após o diagnóstico, no entanto, convivem com consequências relacionadas ao tratamento, incluindo alterações no corpo, como assimetria mamária, queda/afinamento capilar e fadiga. Essas mudanças impactam negativamente a imagem corporal.

O sofrimento da imagem corporal neste grupo é generalizado, com pouca melhora cinco anos após o tratamento. Além disso, as suas consequências de ansiedade, depressão, questões sexuais/intimidade, pior qualidade de vida e menor sobrevivência merecem atenção, uma vez que estas preocupações psicossociais são maiores entre os sobreviventes de cancro da mama residentes no Reino Unido em comparação com mulheres sem histórico de cancro. Isto tem custos elevados para a sociedade, uma vez que a depressão e a ansiedade entre as mulheres tratadas do cancro da mama conduzem a uma maior utilização e custos de cuidados de saúde, bem como a perdas económicas.

O que foi dito acima enfatiza a necessidade de abordar o sofrimento da imagem corporal entre mulheres tratadas de câncer de mama. No entanto, os investigadores realizaram uma revisão sistemática das intervenções de imagem corporal para este grupo, que revelou uma lacuna em relação às intervenções com melhorias duradouras. Isto destacou a necessidade de desenvolver uma intervenção eficaz na imagem corporal para este grupo e, assim, informou o desenvolvimento da nossa intervenção, 'Aceitar o seu corpo após o cancro' (ABC).

Dados preliminares indicam que o ABC se mostra promissor. No entanto, a entrega online do ABC pode superar barreiras, aumentar a acessibilidade geográfica e, assim, facilitar a inclusão de mulheres de diversas origens e reduzir as desigualdades na saúde. Essa entrega em linha também seria menos dispendiosa do que a entrega presencial e facilitaria a sustentabilidade da intervenção. Antes de um RCT em grande escala para estabelecer a eficácia da entrega ABC online, é necessário um estudo de viabilidade para garantir parâmetros de desenho de estudo apropriados.

PROPÓSITOS E OBJECTIVOS

Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e aceitabilidade da realização de um RCT para testar se receber ABC junto com um livreto psicoeducacional de imagem corporal oferece maiores benefícios para mulheres tratadas de câncer de mama em comparação com receber apenas um livreto psicoeducacional de imagem corporal.

Os resultados deste estudo de viabilidade informarão o desenho, o gerenciamento e a entrega futura de um ensaio clínico randomizado definitivo para avaliar a eficácia e a relação custo-efetividade do ABC.

Os objetivos específicos são:

• Estabelecer métodos apropriados, inclusivos e aceitáveis ​​de recrutamento, retenção e procedimentos de gestão de participantes.
• Estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da recolha de dados quantitativos, incluindo a determinação de medidas apropriadas de resultados primários e secundários.
• Adaptar e testar uma medida de utilização de serviços de saúde e assistência social, para informar uma futura avaliação económica.
• Estabelecer a adesão e aceitabilidade da intervenção (do ambiente online) entre os participantes e facilitadores do ABC.

Este estudo examinará as incertezas que precisam ser abordadas antes de um ECR definitivo:

• Processos de recrutamento e taxas de resposta: Respostas de potenciais participantes convidados para randomização e investigação dos motivos da recusa.
• Adesão e retenção da intervenção dentro do estudo: Porcentagem de participantes que concluíram cada sessão ABC, leram o livreto da Macmillan (no braço de controle) e completaram as medidas de resultados em cada avaliação. Além disso, isso ajudará a calcular o tamanho da amostra para o ECR de acompanhamento proposto.
• Experiência de randomização dos participantes para o braço de intervenção ou controle e sua experiência de estar nesses braços.
• Respostas e feedback dos participantes às medidas de autopreenchimento. Isso determinará a adequação das medidas para um ECR.
• Adaptação e teste de uma medida de utilização de serviços de saúde e assistência social: Avaliação da abrangência da medida de utilização de serviços e aceitabilidade da medida para recolher dados para uma avaliação económica da saúde

PROJETO

O estudo será um RCT paralelo, de dois braços, com monitoramento de recrutamento e retenção e um componente qualitativo incorporado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do processo de pesquisa e ABC.

Como este é um estudo de viabilidade, o objetivo não é fornecer força suficiente ao estudo para detectar diferenças significativas, mas sim fornecer estimativas de parâmetros para informar um ECR subsequente para avaliar a eficácia da intervenção. Portanto, não é necessário um cálculo formal de potência a priori. A intenção é recrutar N = 120 (60 por braço), com participantes randomizados individualmente para o braço de intervenção (livreto de imagem corporal ABC + Macmillan) ou braço de controle (livreto de imagem corporal Macmillan).

RECRUTAMENTO

Os investigadores planejam um recrutamento faseado, priorizando cinco Centros de Identificação de Participantes (PICs) do NHS geograficamente diversos: Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham e Liverpool. Para encorajar uma maior diversidade de participantes, os investigadores irão adicionalmente anunciar o estudo através de várias organizações de apoio ao cancro do Reino Unido (por exemplo, Breast Cancer Now, Maggie's). Para envolver mulheres de grupos carentes, os investigadores também anunciarão o estudo por meio de pacientes OUT (apoiando indivíduos LGBTQIA+ que tiveram câncer) e do Black Women Rising (apoiando mulheres negras que tiveram câncer). Se essas vias de recrutamento não resultarem na obtenção de uma amostra de 120 mulheres, os investigadores usarão as redes sociais como uma opção adicional de recrutamento. Primeiro, os investigadores anunciarão o estudo através dos respectivos canais universitários e profissionais de mídia social da equipe de pesquisa. Se isso não conseguir recrutar o número de mulheres necessárias, a última opção envolverá perguntar aos criadores de conteúdo de mídia social baseados no Reino Unido que tiveram câncer de mama (ou seja, , mulheres do público em geral que compartilham sua experiência de câncer de mama com um grande grupo de seguidores) para divulgar a pesquisa.

COLETA DE DADOS DE BASE

Depois que os participantes fornecerem consentimento informado, eles preencherão uma série de questionários de autorrelato no início do estudo (ou seja, T1, Semana 1). Estes incluirão questões demográficas e relacionadas ao câncer de mama, bem como medidas validadas de autorrelato relacionadas à imagem corporal, intimidade, qualidade de vida, comprometimento funcional e uso de serviços. Podem ser preenchidos online via Qualtrics ou em papel, conforme preferência do participante.

RANDOMIZAÇÃO

Após a coleta de dados iniciais, os participantes serão randomizados para o braço de intervenção ou controle usando Sealed Envelope, um sistema de randomização baseado na web. A randomização (em nível individual) será independente e oculta, usando randomização em blocos permutados. O sistema enviará um e-mail ao Gerente do Estudo e ao CI descrevendo os braços alocados para cada participante. A atribuição será comunicada ao participante através da forma de contacto preferida (correio, email ou telefone).

BRAÇO DE INTERVENÇÃO E CONTROLE

Independentemente da condição alocada, todos os participantes receberão gratuitamente o livreto psicoeducacional de imagem corporal da Macmillan, que fornece suporte e orientação relacionados ao gerenciamento de preocupações com a imagem corporal. Explica os efeitos do câncer na imagem corporal e fornece orientação prática (por exemplo, maquiagem) e orientação psicoeducacional (por exemplo, como gerenciar as reações dos outros), além de algumas estratégias de TCC.

Para os participantes do braço de intervenção, eles serão informados da próxima data disponível para iniciar o ABC. O ABC compreende sete sessões de grupo de 2 horas (com aproximadamente 8 mulheres por grupo) realizadas on-line via Microsoft Teams e durante 7 semanas consecutivas. Enraizado na Terapia Cognitivo-Comportamental, o ABC utiliza estratégias para alterar pensamentos inúteis, reduzir a ansiedade e promover comportamentos não evitativos. Outros tópicos também são explorados, incluindo pressões socioculturais para as mulheres, intimidade, atividade física, autocuidado, atenção plena e relaxamento. As sessões serão guiadas por slides em PowerPoint, que incluirão texto, imagens e vídeos. Cada sessão incluirá atividades individuais e em grupo, e os participantes serão solicitados a realizar leituras e atividades entre as sessões.

COLETA DE DADOS DE ACOMPANHAMENTO

No T2 (pós-intervenção imediata, semana 9), todos os participantes serão solicitados a preencher uma série de medidas validadas de autorrelato relacionadas à imagem corporal, intimidade e qualidade de vida. Os participantes do braço de intervenção também responderão a uma série de perguntas de autorrelato relacionadas à sua experiência e pensamentos sobre o programa ABC.

No T3 (três meses pós-intervenção, semana 20), todos os participantes serão solicitados a preencher uma série de medidas validadas de autorrelato relacionadas à imagem corporal, intimidade, qualidade de vida, comprometimento funcional e uso do serviço.

No T4 (seis meses pós-intervenção, semana 32), todos os participantes serão solicitados a preencher uma série de medidas validadas de autorrelato relacionadas à imagem corporal, intimidade, qualidade de vida, comprometimento funcional e uso de serviços. Os participantes de ambos os braços também responderão a uma série de perguntas de autorrelato relacionadas à sua experiência no estudo e no processo de pesquisa (por exemplo, recrutamento, randomização, livreto de imagem corporal da Macmillan, comunicação da equipe de pesquisa durante o estudo e conclusão do estudo). medidas de resultado).

ENTREVISTAS

A amostragem proposital será usada para recrutar um subconjunto de 16 a 20 participantes do estudo para participar de entrevistas semiestruturadas. Essas entrevistas explorarão as experiências dos participantes de ambas as condições em relação ao recrutamento, randomização, livreto de imagem corporal da Macmillan, comunicação da equipe de pesquisa ao longo do estudo e conclusão das medidas de resultados. Os participantes do braço de intervenção também serão questionados sobre a aceitabilidade da intervenção ABC.

Os investigadores terão como alvo participantes em diferentes fases do estudo e que possam ter tido experiências diferentes, o que nos permitirá identificar barreiras e soluções à participação e retenção.