Studie proveditelnosti ABC pro ženy léčené pro rakovinu prsu

POZADÍ

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen ve Spojeném království s 55 500 diagnostikovanými ročně. Naštěstí 85 % žije alespoň pět let po diagnóze, ale žijí s následky souvisejícími s léčbou, včetně změn na těle, jako je asymetrie prsou, vypadávání/řídnutí vlasů a únava. Tyto změny nepříznivě ovlivňují obraz těla.

Tělesná distress u této skupiny je všudypřítomná, s malým zlepšením pět let po léčbě. Dále si zasluhují pozornost její důsledky úzkosti, deprese, sexuálních/intimních problémů, horší kvality života a kratšího přežití, protože tyto psychosociální obavy jsou vyšší u žen, které přežily rakovinu prsu ve Spojeném království, než u žen bez rakoviny v anamnéze. To je pro společnost nákladné, protože deprese a úzkost u žen léčených pro rakovinu prsu vedou k většímu využívání a nákladům na zdravotní péči a ekonomickým ztrátám.

Výše uvedené zdůrazňuje potřebu zaměřit se na distress body image u žen léčených pro rakovinu prsu. Vyšetřovatelé však pro tuto skupinu provedli systematický přehled intervencí v oblasti tělesného obrazu, který odhalil mezeru v intervencích s trvalým zlepšením. To zdůraznilo potřebu vyvinout pro tuto skupinu účinnou intervenci v oblasti tělesného obrazu, a tak bylo základem vývoje naší intervence „Přijetí svého těla po rakovině“ (ABC).

Předběžná data naznačují, že ABC je slibná. Online doručování ABC však může překonat překážky, zvýšit geografickou dostupnost, a tím usnadnit začlenění žen z různých prostředí a snížit nerovnosti v oblasti zdraví. Takové online doručení by bylo také méně nákladné než osobní doručení a usnadní udržitelnost zásahu. Před úplným RCT pro stanovení účinnosti online poskytování ABC je zapotřebí studie proveditelnosti, která zajistí vhodné parametry návrhu studie.

CÍLE A ZÁMĚRY

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení proveditelnosti a přijatelnosti provedení RCT, aby otestovali, zda užívání ABC spolu s psychoedukační brožurou o podobizně těla poskytuje ženám léčeným pro rakovinu prsu větší výhody ve srovnání se samotným přijímáním psychoedukační brožury o tělu.

Výsledky této studie proveditelnosti budou informovat o návrhu, řízení a budoucí realizaci definitivní randomizované kontrolované studie k posouzení účinnosti a nákladové efektivity ABC.

Konkrétní cíle jsou:

• Stanovte vhodné, inkluzivní a přijatelné metody náboru, udržení a řízení účastníků.
• Stanovte proveditelnost a přijatelnost kvantitativního sběru dat, včetně stanovení vhodných primárních a sekundárních výsledných měřítek.
• Přizpůsobit a otestovat míru využívání služeb zdravotní a sociální péče, aby bylo možné využít budoucí ekonomické hodnocení.
• Zajistit dodržování intervence a přijatelnost (online prostředí) mezi účastníky a facilitátory ABC.

Tato studie bude zkoumat nejistoty, které je třeba řešit před definitivní RCT:

• Procesy náboru a míra odpovědí: Odpovědi od potenciálních účastníků pozvaných k randomizaci a zkoumání důvodů pro odmítnutí.
• Dodržování a udržení intervence v rámci studie: Procento účastníků, kteří dokončili každé sezení ABC, přečetli si brožuru Macmillan (v kontrolní větvi) a dokončili měření výsledků při každém hodnocení. To navíc pomůže vypočítat velikost vzorku pro navrhovanou následnou RCT.
• Zkušenosti účastníků s randomizací do intervenční nebo kontrolní větve a jejich zkušenost s pobytem v těchto větvích.
• Reakce a zpětná vazba účastníků na sebedokončená opatření. To určí vhodnost opatření pro RCT.
• Adaptace a testování míry využití služeb zdravotní a sociální péče: Posouzení komplexnosti míry využití služeb a přijatelnosti opatření pro sběr dat pro zdravotně ekonomické hodnocení

DESIGN

Studie bude paralelní, dvouramenná, RCT, s monitorováním náboru a udržení a integrovanou kvalitativní složkou pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti výzkumného procesu a ABC.

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, cílem není poskytnout studii dostatečnou sílu k odhalení významných rozdílů, ale spíše poskytnout odhady parametrů, které budou informovat následnou RCT za účelem vyhodnocení účinnosti intervence. Proto není nutný formální a-priorní výpočet výkonu. Záměrem je získat N = 120 (60 na paži), přičemž účastníci budou jednotlivě randomizováni buď do intervenčního ramene (ABC + brožura o vzhledu těla Macmillan) nebo do kontrolního ramene (brožura o zobrazení těla Macmillan).

NÁBOR

Vyšetřovatelé plánují postupný nábor s prioritou pěti geograficky odlišných center pro identifikaci účastníků NHS (PIC): Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham a Liverpool. Pro podporu větší rozmanitosti účastníků budou vyšetřovatelé studii navíc inzerovat prostřednictvím různých britských organizací na podporu rakoviny (např. Breast Cancer Now, Maggie's). Aby se zapojily ženy ze skupin s nedostatečnou obsluhou, vyšetřovatelé budou studii propagovat také prostřednictvím ambulantních pacientů (podporujících LGBTQIA+ jednotlivce, kteří měli rakovinu) a Black Women Rising (podporujících ženy barevné pleti, které měly rakovinu). Pokud tyto způsoby náboru nepovedou k získání vzorku 120 žen, využijí vyšetřovatelé sociální média jako další možnost pro nábor. Za prvé, vyšetřovatelé inzerují studii prostřednictvím příslušných univerzitních a profesionálních kanálů sociálních médií výzkumného týmu. Pokud se nepodaří získat potřebný počet žen, poslední možnost bude zahrnovat dotazování se tvůrců obsahu sociálních médií ve Spojeném království, kteří měli rakovinu prsu (tj. , ženy z řad široké veřejnosti, které sdílejí své zkušenosti s rakovinou prsu s velkou skupinou sledujících), aby propagovaly výzkum.

ZÁKLADNÍ SBĚR DAT

Jakmile účastníci poskytnou informovaný souhlas, vyplní na začátku (tj. T1, týden 1) řadu dotazníků s vlastním hodnocením. Ty budou zahrnovat demografické otázky a otázky související s rakovinou prsu, stejně jako self-report ověřená opatření týkající se tělesného obrazu, intimity, kvality života, funkčního poškození a využívání služeb. Ty lze vyplnit buď online prostřednictvím Qualtrics, nebo na papíře, podle preferencí účastníka.

RANDOMIZACE

Po sběru výchozích dat budou účastníci randomizováni buď do intervenčního, nebo kontrolního ramene pomocí Sealed Envelope, webového randomizačního systému. Randomizace (na individuální úrovni) bude nezávislá a skrytá pomocí permutované blokové randomizace. Systém zašle e-mail vedoucímu studie a CI s popisem přidělených ramen pro každého účastníka. O přidělení bude účastník informován prostřednictvím preferované formy kontaktu (poštou, e-mailem nebo telefonem).

ZÁSAHOVÁ A KONTROLNÍ RAMENA

Bez ohledu na přidělenou podmínku bude všem účastníkům zaslána Macmillanova volně dostupná psychoedukační brožurka o vzhledu těla, která poskytuje podporu a pokyny týkající se zvládání problémů s vnímáním těla. Vysvětluje účinky rakoviny na obraz těla a poskytuje praktické rady (např. make-up) a psychoedukační poradenství (např. zvládání reakcí ostatních), navíc k některým strategiím KBT.

Účastníci intervenčního ramene budou informováni o dalším volném termínu zahájení ABC. ABC zahrnuje sedm 2hodinových skupinových sezení (s přibližně 8 ženami ve skupině) poskytovaných online prostřednictvím Microsoft Teams a během 7 po sobě jdoucích týdnů. ABC, která má kořeny v kognitivně behaviorální terapii, používá strategie ke změně neužitečných myšlenek, snížení úzkosti a podpoře nevyhýbání se chování. Zkoumají se také další témata, včetně sociokulturních tlaků na ženy, intimity, fyzické aktivity, péče o sebe, všímavosti a relaxace. Lekce budou vedeny pomocí PowerPoint snímků, které budou obsahovat text, obrázky a videa. Každé sezení bude zahrnovat individuální a skupinové aktivity a účastníci budou požádáni, aby mezi jednotlivými sezeními dokončili čtení a aktivity.

NÁSLEDNÝ SBĚR DAT

V T2 (bezprostředně po intervenci, týden 9) budou všichni účastníci požádáni, aby dokončili řadu ověřených měření, která se týkají tělesného obrazu, intimity a kvality života. Účastníkům intervenční větve bude také položena řada otázek týkajících se jejich zkušeností a názorů na program ABC.

V T3 (tři měsíce po intervenci, týden 20) budou všichni účastníci požádáni, aby dokončili řadu ověřených měření, která se týkají tělesného obrazu, intimity, kvality života, funkčního poškození a využívání služeb.

V T4 (šest měsíců po intervenci, týden 32) budou všichni účastníci požádáni, aby dokončili řadu ověřených měření, která se týkají tělesného obrazu, intimity, kvality života, funkčního poškození a využívání služeb. Účastníkům v obou větvích bude také položena řada otázek týkajících se jejich zkušeností se studiem a výzkumným procesem (např. nábor, randomizace, brožura Macmillan body image, komunikace od výzkumného týmu v průběhu studie a dokončení výsledná opatření).

ROZHOVORY

Účelové vzorkování bude použito k náboru podskupiny 16–20 účastníků studie k účasti na polostrukturovaných rozhovorech. Tyto rozhovory prozkoumají zkušenosti účastníků z obou podmínek ve vztahu k náboru, randomizaci, brožuře Macmillan body image, komunikaci od výzkumného týmu v průběhu studie a dokončení měření výsledků. Účastníci z intervenční větve budou také dotázáni na přijatelnost ABC intervence.

Vyšetřovatelé se zaměří na účastníky v různých fázích studie, kteří mohou mít různé zkušenosti, což nám umožní identifikovat překážky a řešení pro účast a udržení.