Studio di fattibilità dell'ABC per le donne trattate per il cancro al seno

SFONDO

Il cancro al seno è il tumore più comune tra le donne nel Regno Unito, con 55.500 diagnosi ogni anno. Fortunatamente, l’85% vive almeno cinque anni dopo la diagnosi, ma convive con le conseguenze legate al trattamento, inclusi cambiamenti nel corpo, come asimmetria mammaria, perdita/diradamento dei capelli e affaticamento. Questi cambiamenti hanno un impatto negativo sull’immagine corporea.

Il disagio legato all’immagine corporea in questo gruppo è pervasivo, con scarsi miglioramenti cinque anni dopo il trattamento. Inoltre, le sue conseguenze in termini di ansia, depressione, problemi sessuali/intimitici, qualità di vita peggiore e sopravvivenza più breve meritano attenzione, poiché queste preoccupazioni psicosociali sono più elevate tra le sopravvissute al cancro al seno residenti nel Regno Unito rispetto alle donne senza storia di cancro. Ciò è costoso per la società, poiché la depressione e l’ansia tra le donne trattate per il cancro al seno portano a un maggiore utilizzo e costi dell’assistenza sanitaria, nonché a perdite economiche.

Quanto sopra sottolinea la necessità di affrontare il disagio legato all’immagine corporea tra le donne trattate per cancro al seno. Tuttavia, i ricercatori hanno condotto una revisione sistematica degli interventi sull’immagine corporea per questo gruppo, che ha rivelato una lacuna per quanto riguarda gli interventi con miglioramenti duraturi. Ciò ha evidenziato la necessità di sviluppare un intervento efficace sull'immagine corporea per questo gruppo, e quindi ha informato lo sviluppo del nostro intervento, "Accettare il proprio corpo dopo il cancro" (ABC).

I dati preliminari indicano che l’ABC si mostra promettente. Tuttavia, la fornitura online di ABC può superare le barriere, aumentare l’accessibilità geografica e, quindi, facilitare l’inclusione di donne provenienti da contesti diversi e ridurre le disuguaglianze sanitarie. Tale consegna online sarebbe inoltre meno costosa rispetto alla consegna di persona e faciliterebbe la sostenibilità dell’intervento. Prima di un RCT su vasta scala per stabilire l’efficacia della consegna dell’ABC online, è necessario uno studio di fattibilità per garantire parametri di progettazione dello studio appropriati.

SCOPI E OBIETTIVI

I ricercatori mirano a valutare la fattibilità e l'accettabilità di condurre un RCT per verificare se ricevere l'ABC insieme a un opuscolo sull'immagine corporea psicoeducativa offra maggiori benefici alle donne trattate per cancro al seno rispetto a ricevere solo un opuscolo sull'immagine corporea psicoeducativa.

I risultati di questo studio di fattibilità informeranno la progettazione, la gestione e la futura consegna di uno studio controllato randomizzato definitivo per valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia dell’ABC.

Gli obiettivi specifici sono:

• Stabilire metodi appropriati, inclusivi e accettabili per le procedure di reclutamento, fidelizzazione e gestione dei partecipanti.
• Stabilire la fattibilità e l’accettabilità della raccolta di dati quantitativi, compresa la determinazione di adeguate misure di risultato primarie e secondarie.
• Adattare e testare una misura dell’uso dei servizi sanitari e di assistenza sociale, per informare una futura valutazione economica.
• Stabilire l’adesione e l’accettabilità dell’intervento (del contesto online) tra i partecipanti e i facilitatori ABC.

Questo studio esaminerà le incertezze che devono essere affrontate prima di un RCT definitivo:

• Processi di reclutamento e tassi di risposta: risposte da parte di potenziali partecipanti invitati alla randomizzazione e indagine sui motivi del rifiuto.
• Aderenza all'intervento e fidelizzazione all'interno dello studio: percentuale di partecipanti che hanno completato ciascuna sessione ABC, letto l'opuscolo Macmillan (nel braccio di controllo) e completato le misure dei risultati ad ogni valutazione. Ciò aiuterà inoltre a calcolare la dimensione del campione per l'RCT successivo proposto.
• Esperienza di randomizzazione dei partecipanti al braccio di intervento o al braccio di controllo e loro esperienza di essere in questi bracci.
• Risposte e feedback dei partecipanti alle misure auto-completate. Ciò determinerà l’idoneità delle misure per un RCT.
• Adattamento e sperimentazione di una misura di utilizzo dei servizi sanitari e sociali: valutazione della completezza della misura di utilizzo del servizio e accettabilità della misura per raccogliere dati per una valutazione economica sanitaria

PROGETTO

Lo studio sarà un RCT parallelo, a due bracci, con monitoraggio del reclutamento e del mantenimento e una componente qualitativa incorporata per valutare la fattibilità e l'accettabilità del processo di ricerca e dell'ABC.

Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, l’obiettivo non è quello di potenziare lo studio abbastanza da rilevare differenze significative, ma piuttosto quello di fornire stime dei parametri per informare un successivo RCT per valutare l’efficacia dell’intervento. Pertanto, non è necessario un calcolo formale della potenza a priori. L'intenzione è quella di reclutare N = 120 (60 per braccio), con partecipanti randomizzati individualmente al braccio di intervento (opuscolo sull'immagine corporea ABC + Macmillan) o al braccio di controllo (opuscolo sull'immagine corporea Macmillan).

RECLUTAMENTO

Gli investigatori prevedono di effettuare un reclutamento graduale, dando priorità a cinque centri di identificazione dei partecipanti (PIC) NHS geograficamente diversi: Bristol, Leeds, Manchester, Nottingham e Liverpool. Per incoraggiare una maggiore diversità dei partecipanti, i ricercatori pubblicizzeranno inoltre lo studio tramite varie organizzazioni di sostegno al cancro del Regno Unito (ad esempio, Breast Cancer Now, Maggie's). Per coinvolgere le donne provenienti da gruppi svantaggiati, i ricercatori pubblicizzeranno lo studio anche tramite i pazienti ambulatoriali (a sostegno delle persone LGBTQIA+ che hanno avuto il cancro) e Black Women Rising (a sostegno delle donne di colore che hanno avuto il cancro). Se queste vie di reclutamento non portano all’ottenimento del campione di 120 donne, i ricercatori utilizzeranno i social media come ulteriore opzione per il reclutamento. In primo luogo, i ricercatori pubblicizzeranno lo studio tramite i rispettivi canali universitari e di social media professionali del gruppo di ricerca. Se ciò non riesce a reclutare il numero di donne necessario, l'ultima opzione consisterà nel chiedere ai creatori di contenuti di social media con sede nel Regno Unito che hanno avuto un cancro al seno (ad es. , donne del grande pubblico che condividono la loro esperienza sul cancro al seno con un folto gruppo di follower) per pubblicizzare la ricerca.

RACCOLTA DATI DI BASE

Una volta che i partecipanti hanno fornito il consenso informato, completeranno una serie di questionari self-report al basale (cioè T1, Settimana 1). Questi includeranno domande demografiche e relative al cancro al seno, nonché misure convalidate di autovalutazione relative all'immagine corporea, all'intimità, alla qualità della vita, al deterioramento funzionale e all'uso dei servizi. Questi possono essere completati online tramite Qualtrics o su carta, secondo la preferenza del partecipante.

RANDOMIZZAZIONE

Dopo la raccolta dei dati di base, i partecipanti verranno randomizzati al braccio di intervento o di controllo utilizzando Sealed Envelope, un sistema di randomizzazione basato sul web. La randomizzazione (a livello individuale) sarà indipendente e nascosta, utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati. Il sistema invierà un'e-mail al responsabile dello studio e all'IC delineando i bracci assegnati per ciascun partecipante. L'assegnazione verrà comunicata al partecipante tramite la forma di contatto preferita (posta, e-mail o telefono).

BRACCIO DI INTERVENTO E CONTROLLO

Indipendentemente dalla condizione assegnata, a tutti i partecipanti verrà inviato l'opuscolo psicoeducativo sull'immagine corporea di Macmillan, disponibile gratuitamente, che fornisce supporto e guida relativi alla gestione dei problemi relativi all'immagine corporea. Spiega gli effetti del cancro sull'immagine corporea e fornisce una guida pratica (ad esempio, il trucco) e una guida psicoeducativa (ad esempio, la gestione delle reazioni degli altri), oltre ad alcune strategie CBT.

Per i partecipanti al braccio di intervento, verranno informati della prossima data disponibile per iniziare l'ABC. ABC comprende sette sessioni di gruppo di 2 ore (con circa 8 donne per gruppo) erogate online tramite Microsoft Teams e nell'arco di 7 settimane consecutive. Radicato nella terapia cognitivo comportamentale, l'ABC utilizza strategie per alterare i pensieri inutili, ridurre l'ansia e promuovere comportamenti non evitanti. Vengono esplorati anche altri argomenti, comprese le pressioni socioculturali per le donne, l'intimità, l'attività fisica, la cura di sé, la consapevolezza e il rilassamento. Le sessioni saranno guidate utilizzando diapositive PowerPoint, che includeranno testo, immagini e video. Ogni sessione includerà attività individuali e di gruppo e ai partecipanti verrà chiesto di completare letture e attività tra una sessione e l'altra.

RACCOLTA DATI DI FOLLOW-UP

Al T2 (immediato post-intervento, settimana 9), a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una serie di misure convalidate self-report relative all'immagine corporea, all'intimità e alla qualità della vita. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà inoltre posta una serie di domande self-report relative alla loro esperienza e ai loro pensieri sul programma ABC.

Al T3 (tre mesi dopo l'intervento, settimana 20), a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una serie di misure convalidate self-report relative all'immagine corporea, all'intimità, alla qualità della vita, al deterioramento funzionale e all'uso del servizio.

Al T4 (sei mesi dopo l'intervento, settimana 32), a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una serie di misure convalidate self-report relative all'immagine corporea, all'intimità, alla qualità della vita, al deterioramento funzionale e all'uso del servizio. Ai partecipanti di entrambi i bracci verrà inoltre posta una serie di domande self-report relative alla loro esperienza nello studio e nel processo di ricerca (ad esempio, reclutamento, randomizzazione, opuscolo sull'immagine corporea Macmillan, comunicazione da parte del gruppo di ricerca durante lo studio e completamento del test). misure di risultato).

INTERVISTE

Il campionamento mirato verrà utilizzato per reclutare un sottoinsieme di 16-20 partecipanti allo studio per partecipare a interviste semi-strutturate. Queste interviste esploreranno le esperienze dei partecipanti di entrambe le condizioni in relazione al reclutamento, alla randomizzazione, all'opuscolo sull'immagine corporea di Macmillan, alla comunicazione del gruppo di ricerca durante lo studio e al completamento delle misure di risultato. Ai partecipanti del braccio di intervento verrà inoltre chiesto dell'accettabilità dell'intervento ABC.

I ricercatori si rivolgeranno ai partecipanti nelle diverse fasi dello studio e che potrebbero aver avuto esperienze diverse, il che ci consentirà di identificare le barriere e le soluzioni alla partecipazione e alla fidelizzazione.