TheraPAPアドヒアランスクロスオーバー研究
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の治療における、TheraPAP による治療アドヒアランスと自動調整気道陽圧 (APAP) との比較に関する前向きランダム化クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
TheraPAP Adherence Study は、治療歴のない OSA 参加者を対象としたランダム化クロスオーバー研究で、治療へのアドヒアランスを TheraPAP と標準 APAP の間で比較します。 参加者全員が両方のタイプのセラピーを呼吸し、それらのタイプのセラピーの感触は個々に異なるため、盲検化は不可能です。 参加者は、PAPの経験がなく、PSG（検査室ポリソムノグラム）、一晩の研究（検査室PSGと圧力滴定）、または自宅睡眠検査（HST）のいずれかを受けている患者のプールから選ばれます。過去 3 か月。
インフォームドコンセントに署名すると、参加者は、TheraPAP アルゴリズムが統合された Sefam S.Box を受け取るためにオフィスに到着したときに、TheraPAP または APAP アームのいずれかを開始するようにランダムに割り当てられます。 その後、各参加者には新しい機器が与えられ、研究の両部門で適切に使用するための訓練を受けるため、研究が完了するまで再びオフィスに来る必要はありません。 APAP 群と TheraPAP 群の両方で、参加者は 5 ～ 20 cmH2O に設定された療法を 3 晩受けます。 その後、圧力範囲は、3 日目の夜に評価された 95% 圧力レベル付近で ± 2 cmH2O に狭められます。 この同じ圧力範囲が各患者の 2 番目のアーム中に使用されます。
TheraPAP アーム内では、参加者は次の表に従って 2 倍の快適設定低下に設定されます。 この低下スケジュールは、TheraPAP デバイスが自動圧力調整で動作している間でも実行されます。
Pset ドロップ 1 ドロップ 2 5.0 - 5.9 0 0 6.0 - 6.9 1 0 7.0 - 7.9 2 0 8.0 - 8.9 2 1 9.0 - 9.9 2 2 10.0 - 20.0 2 3
参加者は、6週間自宅で毎晩開始療法を使用し、その後、治療を使用しない1週間の休薬期間に入ります。 休薬期間の後、2回目の治療でさらに6週間の使用を開始します。 その後、オフィスに戻り、恒久的な機器を受け取ります。 最初のアームを終了し、ウォッシュアウト期間を開始し、次に第 2 アームを開始することをリマインドするために電話がかけられます。
研究の両部門が完了した直後に、次のことが起こります。
- 資格基準が検討され確認されます
- 参加者は、次の ESS (エプワース眠気スケール)、FOSQ (睡眠の機能的結果に関するアンケート) に回答するよう求められます。
自宅使用期間中、被験者は研究の各アーム中の以下の時点で呼び出されます。 各時点で、有害事象とデバイスの遵守状況が評価されます。 最初の 1 週間のデバイスの使用時間が 1 晩あたり平均 5 時間未満だった被験者には、問題に対処し、使用を奨励するために、より定期的に (1 晩あたり 5 時間の使用に達するまで毎週) 連絡が行われます。 患者が自宅使用期間中にデバイスの使用を中止した場合でも、プロトコールに従ってすべての検査を再度受けることが推奨されます。 患者がさらなる検査を受けることを拒否した場合、その患者は追跡不能とみなされ、有効性分析から除外されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bernard Hete, PhD
- 電話番号：412-398-2846
- メール：bhete@sleepres.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philip Tallent, MD
- 電話番号：615-893-4896
- メール：gtallent@sleepcenterinfo.com
研究場所
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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コンタクト：
- Craig Salazar
- 電話番号：615-893-4896
- メール：csalazar@sleepcenterinfo.com
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副調査官：
- Bernard Hete, PhD
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副調査官：
- William H Noah, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前の PSG または HST で AHI > 10 (4% の脱飽和を必要とする呼吸低下)。
- 中枢性無呼吸イベントの 25% 未満
- PLM (周期的四肢運動) 覚醒指数 < 15
除外基準:
- 妊娠している、または妊娠を計画している、出産の可能性のある女性。
- うっ血性心不全、COPD、腎不全、神経筋疾患などを含む臓器系の不安定または重篤な病状、または現場の主任研究者（PI）の裁量による。
- 睡眠、眠気、覚醒に影響を与える可能性のある薬（催眠薬、鎮静薬、覚醒剤、興奮剤、抗けいれん薬など）を服用している。
- 他の睡眠障害（不眠症、周期性四肢運動障害など）の存在。
- OSAに対する以前の治療または治療。
- 慢性酸素療法。
- 過度のアルコール摂取（週に14杯以上）。
- 違法薬物の使用。
- 研究者の意見において、参加者に不当なリスクをもたらす、または研究への参加を妨げる、または研究の解釈を混乱させると考えられる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
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呼吸イベントの発生を防ぐために治療圧力が自動的に調整される標準的な CPAP 治療。
TheraPAP プロトタイプ デバイスは、TheraPAP 介入モードに加えて APAP モードでも動作するために使用されます。
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実験的：4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
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TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period.
It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time.
Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Usage
時間枠：Averaged over every night for each 4-week arm
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Number of hours for which therapy is used per night
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Averaged over every night for each 4-week arm
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESS Questionnaire
時間枠：Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
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Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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FOSQ-10 Questionnaire
時間枠：Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
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Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Excess Leak or Leak
時間枠：Averaged over every night for each 4-week arm
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Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve.
Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening.
This excess leak will be averaged per night.
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Averaged over every night for each 4-week arm
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P95/P90
時間枠：Averaged over every night for each 4-week arm
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Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
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Averaged over every night for each 4-week arm
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AHI
時間枠：Averaged over every night for each 4-week arm
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Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
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Averaged over every night for each 4-week arm
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：William H Noah, MD、SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。