Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crossover-onderzoek naar therapietrouw TheraPAP

4 mei 2026 bijgewerkt door: SleepRes Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, cross-overonderzoek naar therapietrouw met TheraPAP vergeleken met automatische aanpassing van de positieve luchtwegdruk (APAP) voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)

TheraPAP is een nieuwe therapiebenadering die wordt ontwikkeld door SleepRes, LLC. voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA). Dit algoritme is geïntegreerd in het Sefam S.Box CPAP-apparaat (continue positieve luchtwegdruk) en zowel standaard CPAP/APAP (auto-titrated PAP) als TheraPAP kunnen worden geleverd. TheraPAP is een drukcontrolealgoritme dat de druk verlaagt ten opzichte van de ingestelde druk aan het begin van de inademing en de druk pas op een bepaald moment in de late uitademing terugbrengt naar het volledig ingestelde niveau. In deze gerandomiseerde cross-over studie zal de vergelijkende therapietrouw tussen TheraPAP en APAP worden vergeleken. Elke therapie zal door de patiënt gedurende zes weken worden gebruikt in een willekeurig toegewezen volgorde, en het gebruik tijdens elke arm zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TheraPAP Adherence Study is een gerandomiseerde, cross-over studie bij behandelingsnaïeve deelnemers met OSA, waarin de therapietrouw tussen TheraPAP en standaard APAP wordt vergeleken. Omdat alle deelnemers bij beide therapietypen zullen ademen en deze therapietypen individueel uniek van gevoel zijn, is verblinding niet mogelijk. Deelnemers worden gekozen uit een groep patiënten die PAP-naïef zijn en die ofwel een PSG (polysomnogram in het laboratorium), een nachtelijk onderzoek (PSG in het laboratorium en druktitratie) of een slaaponderzoek thuis (HST) hebben ondergaan binnen de voorgaande 3 maanden.

Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming worden de deelnemers willekeurig toegewezen om te beginnen op de TheraPAP- of APAP-arm wanneer ze op kantoor aankomen om hun Sefam S.Box op te halen met geïntegreerde TheraPAP-algoritmen. Elke deelnemer krijgt dan zijn nieuwe apparatuur en wordt getraind in het juiste gebruik van beide takken van het onderzoek, zodat hij/zij pas weer op kantoor hoeft te verschijnen als het onderzoek is voltooid. In zowel de APAP- als de TheraPAP-arm wordt de therapie van de deelnemers gedurende drie nachten ingesteld op 5-20 cmH2O. Het drukbereik wordt dan verkleind tot ± 2 cmH2O rond het drukniveau van 95% zoals beoordeeld tijdens de derde nacht. Ditzelfde drukbereik zal voor elke patiënt worden gebruikt tijdens de tweede arm.

Binnen de TheraPAP-arm worden deelnemers ingesteld op een dubbele daling van de comfortinstelling volgens de volgende tabel. Dit druppelschema wordt zelfs geïmplementeerd terwijl het TheraPAP-apparaat werkt met automatische drukaanpassing.

Pset Daling 1 Daling 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

Deelnemers zullen hun starttherapie gedurende 6 weken elke avond thuis gebruiken, waarna ze een wash-outperiode van 1 week zullen ondergaan waarin geen therapie zal worden gebruikt. Na de wash-outperiode zullen ze opnieuw een gebruiksperiode van zes weken starten met de tweede therapie. Daarna keren ze terug naar kantoor om hun permanente uitrusting in ontvangst te nemen. Er worden telefoongesprekken gevoerd ter herinnering om de eerste arm te beëindigen, de wash-outperiode te starten en vervolgens de tweede arm te starten.

Onmiddellijk nadat beide delen van het onderzoek zijn voltooid, zal het volgende gebeuren:

  • De geschiktheidscriteria zullen worden beoordeeld en bevestigd
  • Deelnemers wordt gevraagd te reageren op de volgende ESS (Epworth Sleepiness Scale) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)

Tijdens de thuisgebruiksperiode worden de proefpersonen tijdens elke fase van het onderzoek op de volgende tijdstippen gebeld. Op elk tijdstip worden de bijwerkingen en de naleving van het apparaat beoordeeld. Proefpersonen die het apparaat gedurende de eerste week minder dan gemiddeld 5 uur per nacht gebruiken, zullen op een meer regelmatige basis worden gecontacteerd (wekelijks tot een gebruik van 5 uur per nacht is bereikt) om eventuele problemen aan te pakken en het gebruik aan te moedigen. Als patiënten stoppen met het gebruik van het apparaat tijdens de periode van thuisgebruik, worden ze nog steeds aangemoedigd om terug te keren voor alle tests volgens protocol. Als een patiënt weigert langs te komen voor verdere tests, wordt deze beschouwd als verloren voor follow-up en uitgesloten van de werkzaamheidsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard Hete, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • William H Noah, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. AHI > 10 bij een eerdere PSG of HST (hypopneus waarvoor 4% desaturatie nodig is).
  2. Centrale apneus <25% van de voorvallen
  3. PLM (Periodic Limb Movements) opwindingsindex <15

Uitsluitingscriteria:

  1. Een vrouw die zwanger kan worden en die zwanger is of van plan is zwanger te worden.
  2. Elke onstabiele of ernstige medische aandoening van een orgaansysteem, waaronder congestief hartfalen, COPD, nierfalen, neuromusculaire aandoeningen, enz., of naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI) van de locatie.
  3. Het nemen van medicijnen die de slaap, slaperigheid of alertheid kunnen beïnvloeden, waaronder hypnotica, sedativa, waarschuwingsmiddelen, stimulerende middelen, anticonvulsiva, enz.
  4. De aanwezigheid van een andere slaapstoornis (slapeloosheid, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, enz.).
  5. Eerdere therapie of behandeling voor OSA.
  6. Chronische zuurstoftherapie.
  7. Overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes/week).
  8. Het gebruik van illegale drugs.
  9. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onredelijk risico voor de deelnemer zou inhouden, of die hun deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de interpretatie van het onderzoek zou verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy. Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
Apparaat: APAP
Standaard CPAP-therapie waarbij de therapiedruk automatisch wordt aangepast om ademhalingsgebeurtenissen te voorkomen. Het TheraPAP-prototypeapparaat zal worden gebruikt om naast de TheraPAP-interventiemodus in de APAP-modus te werken.
Experimenteel: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation. Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
Apparaat: KPAP
TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period. It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time. Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Usage
Tijdsspanne: Averaged over every night for each 4-week arm
Number of hours for which therapy is used per night
Averaged over every night for each 4-week arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ESS Questionnaire
Tijdsspanne: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality. Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
FOSQ-10 Questionnaire
Tijdsspanne: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality. Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
Excess Leak or Leak
Tijdsspanne: Averaged over every night for each 4-week arm
Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve. Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening. This excess leak will be averaged per night.
Averaged over every night for each 4-week arm
P95/P90
Tijdsspanne: Averaged over every night for each 4-week arm
Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
Averaged over every night for each 4-week arm
AHI
Tijdsspanne: Averaged over every night for each 4-week arm
Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
Averaged over every night for each 4-week arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SleepRes Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Home 0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren