Crossover-onderzoek naar therapietrouw TheraPAP

De TheraPAP Adherence Study is een gerandomiseerde, cross-over studie bij behandelingsnaïeve deelnemers met OSA, waarin de therapietrouw tussen TheraPAP en standaard APAP wordt vergeleken. Omdat alle deelnemers bij beide therapietypen zullen ademen en deze therapietypen individueel uniek van gevoel zijn, is verblinding niet mogelijk. Deelnemers worden gekozen uit een groep patiënten die PAP-naïef zijn en die ofwel een PSG (polysomnogram in het laboratorium), een nachtelijk onderzoek (PSG in het laboratorium en druktitratie) of een slaaponderzoek thuis (HST) hebben ondergaan binnen de voorgaande 3 maanden.

Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming worden de deelnemers willekeurig toegewezen om te beginnen op de TheraPAP- of APAP-arm wanneer ze op kantoor aankomen om hun Sefam S.Box op te halen met geïntegreerde TheraPAP-algoritmen. Elke deelnemer krijgt dan zijn nieuwe apparatuur en wordt getraind in het juiste gebruik van beide takken van het onderzoek, zodat hij/zij pas weer op kantoor hoeft te verschijnen als het onderzoek is voltooid. In zowel de APAP- als de TheraPAP-arm wordt de therapie van de deelnemers gedurende drie nachten ingesteld op 5-20 cmH2O. Het drukbereik wordt dan verkleind tot ± 2 cmH2O rond het drukniveau van 95% zoals beoordeeld tijdens de derde nacht. Ditzelfde drukbereik zal voor elke patiënt worden gebruikt tijdens de tweede arm.

Binnen de TheraPAP-arm worden deelnemers ingesteld op een dubbele daling van de comfortinstelling volgens de volgende tabel. Dit druppelschema wordt zelfs geïmplementeerd terwijl het TheraPAP-apparaat werkt met automatische drukaanpassing.

Pset Daling 1 Daling 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

Deelnemers zullen hun starttherapie gedurende 6 weken elke avond thuis gebruiken, waarna ze een wash-outperiode van 1 week zullen ondergaan waarin geen therapie zal worden gebruikt. Na de wash-outperiode zullen ze opnieuw een gebruiksperiode van zes weken starten met de tweede therapie. Daarna keren ze terug naar kantoor om hun permanente uitrusting in ontvangst te nemen. Er worden telefoongesprekken gevoerd ter herinnering om de eerste arm te beëindigen, de wash-outperiode te starten en vervolgens de tweede arm te starten.

Onmiddellijk nadat beide delen van het onderzoek zijn voltooid, zal het volgende gebeuren:

• De geschiktheidscriteria zullen worden beoordeeld en bevestigd
• Deelnemers wordt gevraagd te reageren op de volgende ESS (Epworth Sleepiness Scale) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)

Tijdens de thuisgebruiksperiode worden de proefpersonen tijdens elke fase van het onderzoek op de volgende tijdstippen gebeld. Op elk tijdstip worden de bijwerkingen en de naleving van het apparaat beoordeeld. Proefpersonen die het apparaat gedurende de eerste week minder dan gemiddeld 5 uur per nacht gebruiken, zullen op een meer regelmatige basis worden gecontacteerd (wekelijks tot een gebruik van 5 uur per nacht is bereikt) om eventuele problemen aan te pakken en het gebruik aan te moedigen. Als patiënten stoppen met het gebruik van het apparaat tijdens de periode van thuisgebruik, worden ze nog steeds aangemoedigd om terug te keren voor alle tests volgens protocol. Als een patiënt weigert langs te komen voor verdere tests, wordt deze beschouwd als verloren voor follow-up en uitgesloten van de werkzaamheidsanalyse.