TheraPAP-Adhärenz-Crossover-Studie
Eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie zur Therapietreue mit TheraPAP im Vergleich zum automatisch anpassenden positiven Atemwegsdruck (APAP) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die TheraPAP-Adhärenzstudie ist eine randomisierte Crossover-Studie an behandlungsnaiven Teilnehmern mit OSA, in der die Therapietreue zwischen TheraPAP und Standard-APAP verglichen wird. Da alle Teilnehmer bei beiden Therapiearten atmen und sich diese Therapiearten individuell unterschiedlich anfühlen, ist eine Verblindung nicht möglich. Die Teilnehmer werden aus einem Pool von Patienten ausgewählt, die PAP-naiv sind und entweder eine PSG (Polysomnogramm im Labor), eine Split-Night-Studie (PSG und Drucktitration im Labor) oder eine Heimschlafstudie (HST) erhalten haben letzten 3 Monate.
Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder mit dem TheraPAP- oder dem APAP-Arm zu beginnen, wenn sie im Büro ankommen, um ihre Sefam S.Box mit integrierten TheraPAP-Algorithmen abzuholen. Jeder Teilnehmer erhält dann seine neue Ausrüstung und wird in der ordnungsgemäßen Verwendung für beide Teile der Studie geschult, sodass er bis zum Abschluss der Studie nicht erneut in der Praxis erscheinen muss. Sowohl im APAP- als auch im TheraPAP-Arm wird die Therapie der Teilnehmer drei Nächte lang auf 5–20 cmH2O eingestellt. Der Druckbereich wird dann auf ± 2 cmH2O um das in der dritten Nacht ermittelte Druckniveau von 95 % eingeengt. Derselbe Druckbereich wird im zweiten Arm für jeden Patienten verwendet.
Im TheraPAP-Arm werden die Teilnehmer gemäß der folgenden Tabelle auf einen doppelten Komforteinstellungsabfall eingestellt. Dieser Tropfenplan wird auch dann umgesetzt, wenn das TheraPAP-Gerät mit automatischer Druckanpassung arbeitet.
PSatz Abfall 1 Abfall 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3
Die Teilnehmer wenden ihre Anfangstherapie 6 Wochen lang jede Nacht zu Hause an. Danach durchlaufen sie eine Auswaschphase von 1 Woche, in der keine Therapie angewendet wird. Nach der Auswaschphase beginnen sie mit der zweiten Therapie eine weitere 6-wöchige Anwendung. Anschließend kehren sie ins Büro zurück, um ihre permanente Ausrüstung zu erhalten. Es erfolgen Telefonanrufe als Erinnerung daran, den ersten Arm zu beenden, die Auswaschphase zu beginnen und dann den zweiten Arm zu beginnen.
Unmittelbar nach Abschluss beider Studienzweige wird Folgendes passieren:
- Die Zulassungskriterien werden überprüft und bestätigt
- Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Fragen zu beantworten: ESS (Epworth Sleepiness Scale) und FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
Während des Heimnutzungszeitraums werden die Probanden zu den folgenden Zeitpunkten in jedem Studienabschnitt angerufen. Zu jedem Zeitpunkt werden unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung des Geräts bewertet. Probanden, die das Gerät in der ersten Woche durchschnittlich weniger als 5 Stunden pro Nacht nutzen, werden regelmäßiger kontaktiert (wöchentlich, bis eine Nutzung von 5 Stunden pro Nacht erreicht ist), um etwaige Probleme zu beheben und die Nutzung zu fördern. Wenn Patienten die Verwendung des Geräts während der Zeit der Heimnutzung einstellen, werden sie dennoch aufgefordert, gemäß Protokoll zu allen Tests zurückzukehren. Wenn sich ein Patient weigert, zu weiteren Tests zu kommen, gilt er als „Lost to Follow-up“ und wird von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bernard Hete, PhD
- Telefonnummer: 412-398-2846
- E-Mail: bhete@sleepres.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philip Tallent, MD
- Telefonnummer: 615-893-4896
- E-Mail: gtallent@sleepcenterinfo.com
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
Kontakt:
- Craig Salazar
- Telefonnummer: 615-893-4896
- E-Mail: csalazar@sleepcenterinfo.com
-
Unterermittler:
- Bernard Hete, PhD
-
Unterermittler:
- William H Noah, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AHI > 10 bei einem früheren PSG oder HST (Hypopnoe erfordert 4 % Entsättigung).
- Zentrale Apnoen < 25 % der Ereignisse
- PLM (Periodic Limb Movements) Erregungsindex < 15
Ausschlusskriterien:
- Eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder schwanger werden möchte.
- Jeder instabile oder schwere medizinische Zustand eines Organsystems, einschließlich Herzinsuffizienz, COPD, Nierenversagen, neuromuskuläre Erkrankungen usw., oder nach Ermessen des leitenden Prüfers (PI) des Standorts.
- Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf, die Schläfrigkeit oder die Aufmerksamkeit beeinträchtigen können, einschließlich Hypnotika, Beruhigungsmittel, Alarmmittel, Stimulanzien, Antikonvulsiva usw.
- Das Vorliegen einer anderen Schlafstörung (Schlaflosigkeit, periodische Störung der Gliedmaßenbewegung usw.).
- Vorherige Therapie oder Behandlung von OSA.
- Chronische Sauerstofftherapie.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche).
- Der Konsum illegaler Drogen.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen würde oder die seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
|
Standard-CPAP-Therapie, bei der der Therapiedruck automatisch angepasst wird, um das Auftreten von Atemwegserkrankungen zu verhindern.
Das TheraPAP-Prototypgerät wird zusätzlich zum TheraPAP-Interventionsmodus für den Betrieb im APAP-Modus verwendet.
|
|
Experimental: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
|
TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period.
It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time.
Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Usage
Zeitfenster: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Number of hours for which therapy is used per night
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ESS Questionnaire
Zeitfenster: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
|
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
|
FOSQ-10 Questionnaire
Zeitfenster: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
|
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
|
Excess Leak or Leak
Zeitfenster: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve.
Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening.
This excess leak will be averaged per night.
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
|
P95/P90
Zeitfenster: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
|
AHI
Zeitfenster: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Home 0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .