TheraPAP 依从性交叉研究

TheraPAP 依从性研究是一项针对未经治疗的 OSA 参与者的随机交叉研究，其中将比较 TheraPAP 和标准 APAP 之间的治疗依从性。 因为所有参与者都会呼吸两种治疗类型，并且这些治疗类型在感觉上都是独一无二的，所以不可能致盲。 参与者将从未接受过 PAP 治疗且在规定时间内接受过 PSG（实验室多导睡眠图）、分夜研究（实验室内 PSG 和压力滴定）或家庭睡眠研究 (HST) 的患者中选出。前 3 个月。

签署知情同意书后，参与者在到达办公室领取集成了 TheraPAP 算法的 Sefam S.Box 时，将被随机分配开始使用 TheraPAP 或 APAP 手臂。 然后，每位参与者将获得新设备，并将接受有关研究的两个方面的正确使用的培训，以便他们在研究完成之前不需要再次出现在办公室。 在 APAP 和 TheraPAP 组中，参与者的治疗将设置为 5-20 cmH2O，持续三个晚上。 然后，压力范围将缩小至第三晚评估的 95% 压力水平附近的 ± 2 cmH2O。 每个患者的第二组中将使用相同的压力范围。

在 TheraPAP 手臂内，参与者将根据下表设置为双倍舒适设置。 即使 TheraPAP 设备通过自动压力调节运行时，也会执行此下降计划。

Pset 下降 1 下降 2 5.0 - 5.9 0 0 6.0 - 6.9 1 0 7.0 - 7.9 2 0 8.0 - 8.9 2 1 9.0 - 9.9 2 2 10.0 - 20.0 2 3

参与者将在 6 周内每晚在家中使用他们的起始治疗，之后他们将经历 1 周的洗脱期，不使用任何治疗。 清除期结束后，他们将开始第二次治疗，为期 6 周。 之后，他们将返回办公室领取永久设备。 将拨打电话提醒结束第一组，开始清洗期，然后启动第二组。

两个研究组完成后，将立即发生以下情况：

• 资格标准将被审查和确认
• 参与者将被要求回答以下 ESS（Epworth 嗜睡量表）FOSQ（睡眠功能结果问卷）

在家庭使用期间，受试者将在研究的每个组的以下时间点被召集。 在每个时间点，都会评估不良事件和对设备的依从性。 第一周内平均每晚使用该设备少于 5 小时的受试者将得到更定期的联系（每周一次，直到达到每晚使用 5 小时为止），以解决任何问题并鼓励使用。 如果患者在家庭使用期间停止使用该设备，仍会鼓励他们返回按照方案进行所有测试。 如果患者拒绝接受进一步检测，他们将被视为失访并被排除在疗效分析之外。